ANSM - Mis à jour le : 21/05/2014
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé
Hémifumarate de bisoprolol et hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
Les principes actifs sont le bisoprolol et l'hydrochlorothiazide
Le bisoprolol fait partie de la famille des médicaments dénommés bêtabloquants et il est utilisé pour abaisser la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide fait partie de la famille des médicaments dénommés diurétiques thiazidiques. Ce produit contribue lui aussi à abaisser la pression artérielle en augmentant l'élimination d'urines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé si :
· vous êtes allergique au bisoprolol, à lhydrochlorothiazide, à dautres thiazides, aux sulfonamides (substances chimiquement apparentées à lhydrochlorothiazide) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6).
· vous souffrez dune forme sévère dasthme ou de tout autre problème respiratoire tel quune maladie respiratoire chronique.
· vous êtes atteint dinsuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ou vous êtes victime dun choc cardiogénique (atteinte cardiaque grave aiguë entraînant une chute de la pression artérielle et une insuffisance circulatoire).
· vous présentez certains troubles du rythme cardiaque, en particulier un rythme cardiaque lent causant des problèmes, des troubles de la conduction et une affection dénommée maladie du sinus.
· vous avez une pression artérielle très basse.
· vous avez une tumeur surrénalienne (phéochromocytome) non traitée.
· vous souffrez de troubles circulatoires sévères affectant les membres (tels que le syndrome de Raynaud qui peut entraîner une pâleur, un bleuissement ou des picotements des doigts et des orteils).
· vous présentez une augmentation de la concentration sanguine dacide (acidose métabolique) à la suite dune maladie grave.
· vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères.
· vous avez une diminution du taux sanguin de potassium ne répondant pas au traitement (hypokaliémie persistante).
· vous avez des taux sanguins de calcium très élevés (hypercalcémie).
· vous prenez du sultopride (utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
· vous souffrez de cardiopathie telle que insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque ou angor de Prinzmetal.
· vous présentez des troubles de la circulation sanguine dans les doigts, les orteils, les bras et les jambes (syndrome de Raynaud) ou de douleurs à type de crampes dans les mollets à leffort ou en marchant. Les troubles peuvent être aggravés, surtout en début de traitement.
· vous avez une tumeur surrénalienne (phéochromocytome) traitée; BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ne doit être utilisée quen association avec certains médicaments (alpha-bloquants).
· vous souffrez dasthme ou de toute autre maladie respiratoire chronique pouvant être symptomatique (bronchospasmes). Le traitement que vous suivez peut nécessiter un ajustement.
· vous êtes atteint de diabète, car BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé peut masquer les symptômes dhypoglycémie.
· vous souffrez de troubles thyroïdiens, car BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé peut masquer les symptômes dhyperactivité thyroïdienne.
· vous présentez ou avez présenté une maladie récidivante de la peau, caractérisée par une éruption cutanée sèche et squameuse (psoriasis).
· vous suivez un jeûne strict.
· vous avez un taux sanguin élevé dacide urique (hyperuricémie) car BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé a tendance à augmenter le risque de crises de goutte.
· vous allez devoir être opéré. Votre fréquence cardiaque et votre pression artérielle peuvent varier en cas de prise concomitante danesthésiques et de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé. Informez le médecin anesthésiste que vous prenez BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé.
· vous avez un volume sanguin réduit (hypovolémie).
· vous avez des problèmes du rein ou du foie légers à modérés.
· vous souffrez de taux dacide urique élévés dans le sang (hyperuricémie) car BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé a tendance à augmenter le risque des crises de goutte.
· vous êtes âgés.
· vous prenez un traitement contre les allergies. BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé peut accentuer la gravité de vos réactions allergiques. Votre traitement habituel peut également devenir moins efficace.
· vous avez l'intention de vous exposer au soleil ou aux rayonnements UV artificiels, étant donné que certains patients ont présenté une éruption cutanée après exposition au soleil. Dans ce cas, vous devez protéger votre peau pendant le traitement par BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé.
Le traitement ne doit jamais être arrêté brutalement, surtout si vous êtes atteint de certaines maladies cardiaques (angine de poitrine, par exemple). Sil vous faut arrêter votre traitement, votre médecin en diminuera la posologie sur plusieurs jours.
Il n'est pas recommandé d'associer ce médicament avec du lithium utilisé dans le traitement de certains troubles psychiatriques, ou avec des médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, l'angine de poitrine ou l'arythmie cardiaque (tels que le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) (voir rubrique «Prise dautres médicaments»).
Tests supplémentaires
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé agit en influençant l'équilibre sel-eau de l'organisme. Votre médecin vérifiera cela régulièrement. Ces contrôles sont particulièrement importants si vous présentez d'autres affections susceptibles de s'aggraver si l'équilibre hydroélectrolytique est perturbé. Votre médecin voudra également vérifier de temps en temps les concentrations de lipides, potassium, sodium, calcium, acide urique, urée ou de glucose dans votre sang.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou de galactose (maladie héréditaire rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ne peut être pris avec les médicaments suivants que sur avis de votre médecin car cela est généralement déconseillé :
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, l'angor ou l'arythmie cardiaque (comme le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
· Le lithium, utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques.
Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants. Leur utilisation avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé doit être faite avec précaution :
· certains médicaments utilisés pour le traitement de lhypertension artérielle (par exemple, clonidine, méthyldopa, monoxidine, riménidine).
· la propafénone, la cibenzoline, le flécaïnide, utilisés pour le traitement des troubles du rythme cardiaque.
· la lidocaïne, utilisée pour atténuer la douleur au cours des interventions chirurgicales mineures et pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque.
· les médicaments dont les propriétés imitent la stimulation des nerfs tels que la pilocarpine ou le carbachol (parasympatomimétiques).
· les antidiabétiques (par exemple, insuline, sulfamides hypoglycémiants, glinides).
· les médicaments susceptibles dentraîner un ralentissement de la fréquence de votre cur (agents anticholinergiques, digitaliques, méfloquine, etc.).
· les médicaments qui diminuent la pression artérielle en dilatant les vaisseaux sanguins (inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) [captopril, énalapril, quinapril par exemple], antagonistes des récepteurs de langiotensine (ARA) (losartan, irbésartan, valsartan), inhibiteurs calciques du type de la dihydropyridine [par exemple, nifédipine ou amlodipine]).
· les collyres servant au traitement du glaucome (bêta-bloquants topiques).
· les médicaments traitant la douleur et linflammation (par exemple, AINS, acide acétylsalicylique).
· les médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle en augmentant la production durine (diurétiques épargnant le potassium).
· les médicaments diminuant le taux sanguin du potassium, car ils peuvent vous faire libérer trop de potassium (agents hypokaliémiants, amphotéricine, corticoïdes, tétracosactide, laxatifs stimulants).
· les médicaments qui influent sur le taux sanguin du potassium ou peuvent être affectés par lui, comme la digoxine, un médicament utilisé pour contrôler le rythme cardiaque, ou certains agents antipsychotiques.
· la carbamazépine, utilisée pour le traitement de lépilepsie et certains troubles de lhumeur.
· les médicaments utilisés à lhôpital pour examiner les vaisseaux sanguins (produits de contraste iodés).
· les médicaments utilisés pour le traitement de la goutte en diminuant le taux sanguin de lacide urique.
· les sels de calcium, car ils peuvent augmenter le taux sanguin du calcium jusquà des valeurs dangereuses.
· la ciclosporine, utilisée après les greffes dorganes et pour le traitement de certains troubles immunitaires tels que le psoriasis et la polyarthrite.
Interactions avec les aliments et les boissons
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé doit être pris le matin, avec ou sans nourriture. Les comprimés peuvent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.
Il est recommandé de conserver des apports adéquats de liquide et de manger davantage daliments riches en potassium pendant que vous prenez ce médicament afin déviter une éventuelle carence potassique, par exemple les bananes, les légumes et les noix. Les pertes de potassium peuvent également être diminuées ou prévenues par des médicaments (diurétiques dépargne potassique). Parlez-en avec votre médecin si vous êtes concerné.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous souhaitez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Habituellement, votre médecin vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé. BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé est déconseillé au cours de la grossesse car lhydrochlorothiazide et le bisoprolol traversent le placenta et leur utilisation chez la femme enceinte peut être nocive pour lenfant. Si BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé est utilisé pendant la grossesse, votre bébé devra être surveillé pendant les 5 jours après sa naissance.
Informer votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter. BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé nest pas recommandé pour les femmes qui allaitent. Lhydrochlorothiazide peut diminuer votre production de lait.
Fertilité
Comme avec dautres médicaments, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé peut rarement affecter votre capacité à avoir une érection.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substance active qui peut provoquer une réaction positive lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ne modifie normalement pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, la façon dont vous réagissez à votre traitement peut avoir un effet sur votre concentration ou vos réactions. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous la demandé. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose initiale recommandée est de un comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA à 2,5 mg/6,25 mg par jour.
Si la baisse de la pression artérielle est insuffisante à cette dose, la posologie sera augmentée à un comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA à 5 mg/6,25 mg par jour et, si la réponse est toujours insuffisante, la posologie pourra être augmentée à un comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA à 10 mg/6,25 mg par jour.
Enfants
En l'absence d'expérience de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant, son utilisation est déconseillée chez l'enfant.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être pris le matin, avec ou sans nourriture. Les comprimés peuvent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.
Fréquence d'administration
La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour.
Durée de traitement
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé est un traitement à long terme. Narrêtez jamais brutalement le traitement car une aggravation de votre état pourrait en résulter. Larrêt du traitement doit être discuté avec votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Informez- votre médecin ou le service des urgences immédiatement. Prenez la boîte de votre médicament et les comprimés restant avec vous.
Les signes habituels du surdosage sont les lipothymies, létourdissement, les nausées, la somnolence et les battements cardiaques lents et irréguliers.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Prenez la dose suivante au moment habituel. Si vous avez oublié plusieurs doses, contactez votre médecin.
N'arrêtez jamais de prendre ce médicament sauf sur avis de votre médecin Votre état pourrait s'aggraver considérablement si vous le faites. Si vous devez interrompre le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de diminuer la dose progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables fréquents (affectant moins d'une personne sur 10) :
· sensation de froid ou d'engourdissement dans les mains et les pieds.
· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête. Ces symptômes apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d'intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semaines après le début du traitement.
· nausées, vomissements, diarrhées ou constipation.
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'une personne sur 100) :
· faiblesse musculaire et crampes musculaires.
· sensation de fatigue ou de faiblesse.
· fréquence cardiaque lente, rythme cardiaque anormal, aggravation dune insuffisance cardiaque.
· sensation vertigineuse ou étourdissement en se mettant debout.
· troubles du sommeil, dépression.
· diminution de lappétit et amaigrissement (anorexie).
· problèmes respiratoires chez les patients asthmatiques ou atteints de bronchopneumopathie chronique.
· augmentation du taux de créatinine ou durée dans le sang.
· troubles abdominaux.
· augmentation des amylases (enzymes intervenant dans la digestion).
· augmentation des taux de lipides, de cholestérol, dacide urique ou de glucose dans le sang ; augmentation du taux de glucose dans les urines.
· anomalies des liquides corporels et des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypochlorémie, hypercalcémie).
Effets indésirables rares (affectent moins de 1 patient sur 1000) :
· cauchemars, hallucinations.
· réactions allergiques à type de démangeaisons, de rougeur brusque du visage ou déruption cutanée, de sensibilisation de la peau au soleil, durticaire, de taches rouges sur la peau dues à un saignement sous la peau (purpura).
· augmentation de certaines enzymes hépatiques, inflammation du foie, coloration jaunede la peau et des yeux (jaunisse).
· troubles de lérection.
· troubles de laudition.
· écoulement nasal.
· diminution de la sécrétion de larmes (peut être un problème chez les patients portant des lentilles de contact).
· troubles visuels.
· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ou des plaquettes (thrombopénie) dans le sang.
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10000) :
· irritation et rougeur des yeux (conjonctivite), chute des cheveux.
· apparition ou aggravation dune éruption cutanée squameuse préexistante (psoriasis) ; apparition de plaques comportant des croûtes (lupus érythémateux disséminé).
· douleurs thoraciques.
· diminution importante du nombre des globules blancs (agranulocytose).
· inflammation du pancréas.
· perte sévère dacides dans le sang (alcalose métabolique).
· réactions allergiques (anaphylactiques), réactions cutanées sévères avec cloques (syndrome de Lyell).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du flacon, à utiliser dans les 30 jours et conserver le flacon soigneusement fermé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
L'hémifumarate de bisoprolol et l'hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé contient 5 mg d'hémifumarate de bisoprolol et 6,25 mg d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont:
Noyau : cellulose microcristalline (E460), lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique (E468), oxyde de fer jaune (E172)
Pelliculage : dioxyde de titane (E171), polydextrose (E1200), hypromellose (E464), macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose pâle, rond de 7,6 mm de diamètre, biconvexe avec « BH2 » gravé sur une face et « M » sur lautre face.
Boîte de 10, 28, 30, 30 (x1), 50, 56, 84, 90, 90 (x1), 98 ou 100 comprimés sous plaquettes.
Flacon de 100 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
mylan hungary LTD
MYLAN UTCA 1
komaroM 2900
hongrie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.