ANSM - Mis à jour le : 16/05/2014
SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire
Chlorhydrate de mépivacaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin, votre pharmacien ou à votre chirurgien-dentiste.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre chirurgien-dentiste.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?
3. COMMENT UTILISER SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANESTHESIQUES LOCAUX.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
Cette spécialité est utilisée, plus particulièrement, lorsque l'emploi d'un vasoconstricteur est déconseillé.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire en cas d'hypersensibilité (allergie) aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ou à l'un des composants et dans les situations suivantes:
· troubles de la conduction auriculo- ventriculaire sévères et non appareillés;
· épilepsie non contrôlée par un traitement;
· porphyrie aiguë intermittente.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire
Mises en garde spéciales
Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;
· de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;
· d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de mépivacaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre chirurgien-dentiste.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
L'utilisation de la mépivacaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Comme les autres anesthésiques locaux, la mépivacaïne peut passer dans le lait maternel. Cependant, l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.
Demandez conseil à votre chirurgien-dentiste avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.
Chez l'adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, utiliser 1 à 3 cartouches par intervention.
La dose maximale est de 300 mg de chlorhydrate de mépivacaïne par séance.
Ne pas dépasser 7 mg par kilogramme de poids corporel.
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose moyenne à prévoir chez l'enfant est de 0,5 mg de chlorhydrate de mépivacaïne (0,0167 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode et voie d'administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.
Durée du traitement
Usage unique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire que vous n'auriez dû:
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions:
· soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,
· soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.
Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés:
· sur le système nerveux central:
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
· sur le système respiratoire:
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
· sur le système cardio-vasculaire:
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Après ouverture de la cartouche, une utilisation immédiate est recommandée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?
La substance active est:
Chlorhydrate de mépivacaïne ............................................................................................................. 30 mg
Pour 1 ml
Une cartouche de 1,8 ml contient 54 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?
Solution injectable en cartouche de 1,8 ml. Boîte de 50.
LABORATOIRES SEPTODONT SA
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94107 SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX
SEPTODONT SAS
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94107 SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX
SEPTODONT SAS
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94107 SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.