ANSM - Mis à jour le : 22/05/2014
OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate d'oxycodone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant ne prenne ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
OXYCODONE EG LP (chlorhydrate d'oxycodone) est un traitement de la douleur puissant à action centrale, du groupe des opioïdes.
OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est utilisé pour traiter les douleurs sévères qui ne peuvent être correctement soulagées que par des analgésiques opioïdes
OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous souffrez dune insuffisance respiratoire (dépression respiratoire) si votre sang manque d'oxygène (hypoxie) et/ou contient trop de dioxyde de carbone (hypercapnie) ;
· si vous souffrez dinsuffisance pulmonaire chronique, de cur pulmonaire (modifications cardiaques dues à une surcharge chronique de la circulation pulmonaire) ou d'asthme bronchique aigu et sévère ;
· si vous présentez des dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (iléus paralytique) ;
· si vous présentez un abdomen aigu ou souffrez dune vidange gastrique ralentie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous êtes âgé(e) ou fragilisé(e) ;
· si vous souffrez d'une insuffisance pulmonaire, hépatique ou rénale;
· si vous souffrez de myxdème (certaines maladies de la glande thyroïde) ou d'une altération de la fonction thyroïdienne ;
· si vous souffrez d'insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison) ;
· si vous souffrez d'une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie de la prostate) ;
· si vous souffrez d'alcoolisme ou êtes en cours de sevrage d'alcool ;
· si vous souffrez d'une dépendance connue aux opioïdes ;
· si vous souffrez d'affections intestinales inflammatoires ;
· si vous souffrez d'inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· si vous présentez une affection associée à une augmentation de la pression cérébrale ;
· si vous souffrez de troubles de la régulation de la circulation ;
· si vous souffrez de colique biliaire et néphrétique ;
· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une tendance aux crises d'épilepsie ;
· si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou IMAO (pour le traitement de la dépression).
Adressez-vous à votre médecin si l'une ou l'autre de ces affections vous concerne ou vous a concerné par le passé.
Excipient
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Dépendance et tolérance
OXYCODONE EG LP peut induire une dépendance primaire. Lorsqu'il est utilisé pendant longtemps, une tolérance aux effets s'installe et des posologies progressivement plus élevées peuvent être nécessaires pour continuer à soulager la douleur.
L'utilisation chronique dOXYCODONE EG LP peut entraîner une dépendance physique, et des symptômes de sevrage peuvent apparaître si l'arrêt du traitement est soudain. Lorsqu'un patient n'a plus besoin de traitement par chlorhydrate d'oxycodone, il est conseillé de réduire progressivement la posologie afin d'éviter les symptômes de sevrage.
Lorsqu'il est utilisé comme indiqué chez les patients souffrant de douleurs chroniques, le risque de développer une dépendance physique ou psychologique est nettement réduit et doit être sous-pesé par rapport au bénéfice éventuel. Veuillez en discuter avec votre médecin.
OXYCODONE EG LP est à prendre par voie orale uniquement. En cas d'injection abusive (injection dans une veine), les excipients des comprimés (notamment le talc) peuvent entraîner la destruction (nécrose) du tissu local, des modifications du tissu pulmonaire (granulomes pulmonaires) ou d'autres événements graves potentiellement mortels.
Ce médicament doit être évité chez les patients présentant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues.
Enfants et adolescents
OXYCODONE EG LP n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 12 ans. Sa sécurité demploi et son efficacité n'ont pas été établies si bien que son utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans n'est pas recommandée.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Si vous prenez ces comprimés avec d'autres médicaments, l'effet de ces comprimés ou de l'autre médicament peut être modifié.
Les comprimés ne doivent pas être utilisés de manière concomitante avec un inhibiteur de la monoamine oxydase, ou si vous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais... »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
· des médicaments pour vous aider à dormir ou à rester calme (par exemple, des tranquillisants, des hypnotiques ou des sédatifs) ;
· des médicaments pour traiter la dépression (par exemple la paroxétine) ;
· des médicaments pour traiter des troubles psychiatriques ou mentaux (tels que les phénothiazines ou les neuroleptiques) ;
· d'autres analgésiques puissants (médicaments « antidouleur ») ;
· des relaxants musculaires ;
· de la quinidine (un médicament utilisé en cas de rythme cardiaque trop rapide) ;
· de la cimétidine (un médicament pour les ulcères de l'estomac, les douleurs ou les brûlures d'estomac) ;
· des médicaments pour traiter les infections fongiques (tels que le kétoconazole, le voriconazole, l'itraconazole ou le posaconazole) ;
· des médicaments utilisés pour traiter les infections (tels que la clarithromycine, l'érythromycine ou la télithromycine) ;
· une famille particulière de médicaments appelés inhibiteurs de protéases utilisés pour traiter le VIH (tels que le bocéprévir, le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir) ;
· la rifampicine pour le traitement de la tuberculose ;
· la carbamazépine (un médicament utilisé dans le traitement des crises d'épilepsie, d'attaques ou de convulsions et certaines affections douloureuses) ;
· la phénytoïne (un médicament utilisé dans le traitement des crises d'épilepsie, d'attaques ou de convulsions) ;
· un médicament à base de plantes, appelé millepertuis (également connu sous le nom d'Hypericum perforatum). ;
Informez également votre médecin si vous avez récemment reçu un anesthésique.
Interactions avec les aliments et les boissons
OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l'alcool
La consommation d'alcool pendant le traitement par OXYCODONE EG LP peut augmenter l'envie de dormir ou le risque d'effets secondaires graves tels qu'une respiration superficielle avec un risque d'arrêt respiratoire et de perte de conscience. Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par OXYCODONE EG LP.
Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par OXYCODONE EG LP.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou souhaitez lêtre, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
OXYCODONE EG LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit nécessaire. Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées.
L'oxycodone traverse le placenta et passe dans la circulation sanguine de l'enfant.
L'utilisation prolongée d'oxycodone pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. L'utilisation d'oxycodone durant l'accouchement peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre OXYCODONE EG LP lorsque vous allaitez car l'oxycodone passe dans le lait maternel.
Avertissement antidopage
Les athlètes doivent être avertis du fait que ce médicament peut occasionner un résultat positif lors d'un test « antidopage ».
L'utilisation dOXYCODONE EG LP comme agent de dopage peut savérer dangereux pour la santé.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vigilance et la réactivité peuvent être altérées de telle manière que l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en serait affectée voire complètement défaillante.
Pour consulter les effets secondaires éventuels affectant les compétences motrices et la concentration, voir la rubrique 4.
Lorsque la posologie est stable, une interdiction totale de conduire des véhicules n'est pas nécessaire. Le médecin traitant doit évaluer la situation individuelle.
Veuillez voir avec votre médecin si, ou dans quelles conditions, vous pouvez conduire un véhicule.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie recommandée est de :
Adultes et adolescents (de 12 ans et plus)
La posologie initiale habituelle est de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone administrés à 12 heures d'intervalle. Cependant, votre médecin vous prescrira la posologie nécessaire pour traiter la douleur.
Les patients ayant déjà pris des opioïdes peuvent commencer le traitement avec des posologies plus élevées compte tenu de leur expérience préalable des traitements par opioïdes.
Pour le traitement de douleurs d'origine non maligne, une posologie journalière de 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone est généralement suffisante, mais des posologies plus importantes peuvent s'avérer nécessaires.
Les patients souffrant de douleurs cancéreuses ont généralement besoin de posologies allant de 80 à 120 mg de chlorhydrate d'oxycodone, et même jusqu'à 400 mg dans certains cas.
Pour les posologies non réalisables/praticables avec ce dosage, d'autres dosages de ce médicament sont disponibles.
Patients à risque
Si vous souffrez d'une insuffisance de la fonction rénale et/ou hépatique ou si votre poids corporel est faible, votre médecin peut vous prescrire une posologie initiale plus faible.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
Mode dadministration
Avaler le comprimé pelliculé à libération prolongée entier avec une quantité de liquide suffisante (½ verre d'eau), pendant ou en dehors des repas, matin et soir à horaire fixe (par ex. 8h00 et 20h00).
Les comprimés pelliculés à libération prolongée doivent être avalés entiers, et non pas croqués, divisés ou écrasés, ce qui entraînerait la libération rapide de l'oxycodone en raison de l'altération des propriétés de libération contrôlée des comprimés. Le fait de croquer, diviser ou écraser les comprimés dOXYCODONE EG LP peut entraîner la libération et l'absorption rapides d'une quantité potentiellement mortelle d'oxycodone. (Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû »).
Les comprimés pelliculés à libération prolongée peuvent être administrés pendant ou en dehors des repas avec une quantité suffisante de liquide.
OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ne doit pas être administré avec des boissons alcoolisées.
Instructions d'ouverture :
Ce médicament est fourni dans un emballage muni d'une sécurité pour enfants. Les comprimés pelliculés à libération prolongée ne peuvent pas être sortis de la plaquette par pression. Veuillez respecter les instructions suivantes pour ouvrir la plaquette.
1. Détacher une seule dose en déchirant le long de la ligne perforée de la plaquette.
2. Une zone non scellée est alors exposée/atteignable ; cette zone se situe à l'endroit où les lignes perforées se rencontrent.
3. A l'endroit où le rabat n'est pas scellé, peler la couverture d'aluminium pour la retirer de la feuille d'aluminium sous-jacente.
Fréquence d'administration
La détermination de la posologie journalière, la répartition de la posologie par prise et tout ajustement de la posologie au cours de la poursuite du traitement sont décidés par le médecin traitant et dépendent de la posologie précédente.
Certains patients recevant OXYCODONE EG LP suivant un protocole établi ont besoin d'analgésiques à action rapide comme médicament de secours pour contrôler une douleur paroxystique. OXYCODONE EG LP n'est pas destiné au traitement de douleurs paroxystiques.
Le traitement doit être contrôlé régulièrement quant au soulagement de la douleur mais aussi dautres effets afin d'obtenir une analgésie adéquate avec des effets secondaires supportables aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû :
Si vous avez pris plus dOXYCODONE EG LP que ce qui vous a été prescrit, vous devez en informer votre médecin ou votre centre local antipoison immédiatement. Les symptômes suivants pourraient survenir : pupilles contractées (myosis), dépression respiratoire, somnolence, réduction du tonus des muscles squelettiques et hypotension. Dans des cas graves, un collapsus circulatoire, une inactivité mentale et motrice (stupeur), un état inconscient (coma), une baisse de la fréquence cardiaque et une accumulation d'eau dans les poumons (dème pulmonaire non cardiogénique) peuvent survenir ; l'abus de posologies élevées d'opioïdes puissants tels que l'oxycodone peut s'avérer mortel. Vous ne devez en aucun cas vous exposer à des situations exigeant un haut degré de concentration, comme par exemple conduire une voiture.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
Si vous utilisez une dose plus faible dOXYCODONE EG LP que ce qui vous a été prescrit ou si vous omettez de prendre une dose, le soulagement de la douleur sera insuffisant ou cessera complètement.
Vous pouvez compenser la dose oubliée si l'intervalle jusqu'à la prise suivante est au-delà de 8 heures. Vous pouvez alors continuer à prendre le médicament comme indiqué.
Vous devez aussi prendre ce médicament si l'intervalle jusqu'à la prise suivante est plus court à condition de retarder la prise suivante de 8 heures. En principe, vous ne devez pas prendre OXYCODONE EG LP plus d'une fois toutes les 8 heures.
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
N'arrêtez pas votre traitement sans en informer votre médecin.
Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par OXYCODONE EG LP, il est conseillé de réduire progressivement la posologie afin d'éviter les symptômes de sevrage.
Si vous avez dautres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets secondaires ou signes significatifs à prendre en compte et mesures à prendre lorsque ces effets indésirables ou ces signes apparaissent :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, arrêtez de prendre OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contactez votre médecin immédiatement.
La dépression respiratoire est le risque induit par les opioïdes le plus significatif et le plus susceptible de survenir chez les patients âgés et affaiblis. Par conséquent, chez les patients prédisposés, les opioïdes peuvent entraîner une baisse importante de la pression artérielle.
Par ailleurs, l'oxycodone peut provoquer une contraction des pupilles, des spasmes bronchiques et des spasmes des muscles lisses ainsi que supprimer le réflexe de toux.
Autres effets secondaires éventuels :
Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) :
Sédation (fatigue allant jusqu'à la somnolence) ; vertige ; céphalées ; constipation ; nausées ; vomissements ; démangeaisons.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Plusieurs effets secondaires psychologiques tels que des changements d'humeur (par ex. anxiété, dépression) ; des modifications de l'activité (principalement sédation, parfois associée à une léthargie ; occasionnellement une augmentation de l'activité accompagnée de nervosité et d'insomnie) et des modifications des performances cognitives (troubles de la pensée, confusion, cas isolés de troubles du langage), sensation de faiblesse (asthénie) ; tremblements ; dépression respiratoire, difficulté à respirer ou respiration sifflante (dyspnée, bronchospasme), sécheresse buccale, dans de rares cas accompagnée de soif et de difficulté à avaler ; affections gastro-intestinales telles que douleurs au ventre ; diarrhée ; maux d'estomac (dyspepsie) ; perte d'appétit, affections cutanées telles que éruptions cutanées, rarement augmentation de la sensibilité à la lumière (photosensibilité), éruptions cutanées avec démangeaisons (urticaire) ou squames (dermatite exfoliante) dans des cas isolés, troubles urinaires (élimination d'urine fréquente), augmentation de la sudation (hyperhidrose), manque de force (asthénie).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Affection qui entraîne la production anormale d'une hormone réduisant l'élimination d'urine (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique), modifications de la perception telles que dépersonnalisation, hallucinations (perception de choses qui nexistent pas), instabilité émotionnelle, modification du goût, troubles visuels, sens anormalement aigu de l'ouïe (hyperacousie) ; euphorie ; agitation, augmentation ou baisse du tonus musculaire , contractions musculaires involontaires, troubles de la mémoire (amnésie) ; attaques, troubles du langage ; réduction du sens du toucher (hypoesthésie) ; troubles de la coordination ; malaise ; évanouissement ; fourmillements (paresthésie) ; sentiment que tout tourne (vertige), accélération du pouls ; battements du cur rapides ou irréguliers (tachycardie supraventriculaire), palpitations (dans un contexte de syndrome de sevrage), élargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation), augmentation de la toux ; inflammation de la gorge (pharyngite) ; écoulement nasal ; modifications de la voix, ulcères de la bouche ; inflammation des gencives, inflammation de la bouche (stomatite) ; altération de la capacité à avaler (dysphagie), flatulence, production de rots ; obstruction de l'intestin (iléus), troubles du goût, augmentation des valeurs hépatiques, sécheresse cutanée, rétention d'urine, trouble de la fonction sexuelle (réduction du désir sexuel et impuissance), blessures accidentelles ; douleur (par ex. douleurs dans la poitrine) ; excès de liquide dans les tissus (dème) ; migraine ; dépendance physique avec symptômes de sevrage ; réactions allergiques, manque d'eau dans le corps (déshydratation), hypersensibilité (réactions allergiques), soif, larmoiement oculaire, frissons, tintement ou bourdonnement dans les oreilles (acouphène), accoutumance au médicament (si bien qu'une augmentation de la dose devient nécessaire pour obtenir l'effet requis).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Maladie ganglionnaire (lymphadénopathie), crises, notamment chez les patients souffrant d'épilepsie ou ayant tendance à avoir des crises, spasmes musculaires (contraction involontaire des muscles), baisse de la pression artérielle, accompagnée dans de rares cas de symptômes tels que martèlement ou accélération des battements du cur, saignement des gencives ; augmentation de l'appétit ; selles noires ; tâches et atteintes dentaires, herpès (affection de la peau et des muqueuses), urticaire, variations du poids corporel (perte ou gain) ; cellulite.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réaction anaphylactique, agressivité, sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie), caries dentaires, stase biliaire, colique biliaire, absence de saignements de menstruation (aménorrhée),
Syndrome de sevrage dopioïdes
Étant donné que le chlorhydrate d'oxycodone est susceptible de provoquer une dépendance médicamenteuse, il est possible de développer un syndrome d'abstinence ou de sevrage d'opioïdes caractérisé par plusieurs ou l'ensemble des symptômes suivants : agitation, yeux humides (larmoiement), rhinorrhée, bâillements, sudation, frissons, douleurs musculaires, dilatation des pupilles et battements de cur irréguliers (palpitations). D'autres symptômes peuvent également se manifester, notamment : irritabilité, anxiété, mal de dos, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée, ou augmentation de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque.
Contre-mesures
Si vous présentez l'un des effets secondaires énumérés ci-dessus, votre médecin prendra généralement des mesures appropriées.
La constipation peut être évitée par une alimentation riche en fibres et une augmentation de la consommation de liquides.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et lemballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
La substance active est :
Le chlorhydrate d'oxycodone.
Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 5 mg de chlorhydrate doxycodone correspondant à 4,5 mg doxycodone.
Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, dispersion à 30 % de copolymère dammonio méthacrylate (type B), povidone (K29/32), talc, triacétine, alcool stéarylique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, talc, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133).
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que OXYCODONE EG LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé à libération prolongée rond, biconvexe, bleu clair, dun diamètre de 6,9 à 7,3 mm et dune épaisseur de 3,5 à 4,2 mm.
Boite de 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 et 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS
"LE QUINTET BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANOURT CEDEX
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12 RUE DANJOU
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STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN LEUR
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[à compléter par le titulaire]
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.