Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 20/05/2014

PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable ?

3. COMMENT UTILISER PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé en anesthésie générale par voie intraveineuse, pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie, ainsi que pour la sédation des patients ventilés requérant des soins intensifs en unité de réanimation chirurgicale ou médicale ainsi que pour la sédation anesthésique des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable dans les cas suivants:

· allergie connue au propofol ou à l'un des constituants de ce médicament;

· pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie des enfants de moins de 1 mois;

· chez les enfants de moins de 15 ans pour la sédation en Unité de Soins Intensifs.

· chez la femme qui allaite.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable:

Mises en garde spéciales

· Les présentations en flacons de 50 ml et 100 ml ne sont pas adaptées dans la sédation des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale compte tenu des faibles concentrations et des faibles débits de perfusion utilisés dans ces indications.

· Ce médicament ne doit pas être utilisé pour la sédation en Unité de Soins Intensifs des patients âgés de moins de 15 ans. Bien qu'aucune relation cause à effet n'ait été établie, des effets indésirables sévères (troubles métaboliques, convulsions) ont été observés. Le plus souvent, ces effets ont été observés chez des enfants présentant des infections respiratoires ayant reçu des doses de propofol supérieures à celles recommandées chez les adultes.

· Chez les adultes, ne pas dépasser la dose de 4 mg/kg/h habituellement suffisante pour la sédation des patients ventilés en unités de soins intensifs. Des cas de nécrose musculaire, de troubles métaboliques (acidose lactique, hyperkaliémie) ou d'insuffisance cardiaque parfois mortelle ont été observés lors de l'utilisation du traitement pendant plus de 58 heures à des doses supérieures à 5 mg/k/h.

· Ce produit est à usage unique. A ne pas réutiliser pour un autre patient.

· Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Après l'ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement et pendant un délai maximum de:

o 12 heures en perfusion,

o 6 heures si le produit est dilué.

· Une asepsie stricte doit être observée dans la manipulation du matériel d'injection ou de perfusion et dans l'administration de l'anesthésique. Toute fraction du flacon ou de l'ampoule restant après usage doit être jetée.

· Une chute de la pression artérielle, plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels peut être observée lors de l'induction, notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est plus marquée en cas d'association avec certains médicaments (morphiniques).

· Ce médicament est déconseillé chez les patients avec un mauvais état général (ASA grade IV) compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.

· La survenue d'une apnée transitoire est fréquente.

Précautions d'emploi

· Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

o insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique;

o réduction de la masse sanguine ou altération sévère de l'état général;

o épilepsie: augmentation du risque de survenue de crises d'épilepsie. En conséquence, le patient doit avoir pris son traitement antiépileptique avant de subir l'anesthésie;

o excès de graisses dans le sang (hyperlipidémie): le médicament, constitué d'une émulsion graisseuse, doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une hyperlipidémie.

· Des ralentissements du rythme cardiaque, parfois sévères, et une diminution des contractions du cur ont été rapportés avec ce médicament. Pour prévenir l'apparition de tels troubles, il est possible d'administrer de l'atropine avant et pendant l'anesthésie, surtout si l'anesthésique doit être associé à des produits connus pour leur effet de ralentissement cardiaque.

· Dans des très rares cas, un retard de réveil ou un ré-endormissement peut survenir après l'opération. La récupération est en général spontanée et complète, mais une surveillance est nécessaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il est important d'informer votre médecin, avant injection de PROPOFOL PANPHARMA, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie avec ce médicament. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue.

Liste des excipients à effet notoire

Liste d'excipients à effet notoire: huile de soja.

3. COMMENT UTILISER PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

La posologie dépend du poids, de l'âge, de l'état du patient, de la durée de l'anesthésie.

LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN.

Mode d'administration

Administration par voie intraveineuse (injection ou perfusion).

Le flacon doit être agité avant l'emploi.

Ce médicament ne peut être dilué que dans du glucosé isotonique à 5 %.

LE MODE D'ADMINISTRATION EST DETERMINE PAR LE MEDECIN.

Fréquence d'administration/Durée de traitement

LA FREQUENCE ET LES MOMENTS D'ADMINISTRATION SONT DETERMINES PAR LE MEDECIN.

LA DUREE D'ANESTHESIE EST DETERMINEE PAR LE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable que vous n'auriez dû:

Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépression respiratoire et cardiovasculaire.

La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire et oxygène.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très fréquemment:

· douleur au point d'injection (plus fréquents chez l'enfant).

Fréquemment:

· baisse importante de la tension artérielle,

· ralentissement important du cur au début, pendant ou au réveil de l'anesthésie,

· apnée transitoire (arrêt de la respiration) pendant l'injection,

· nausées, vomissements et maux de tête au réveil.

Peu fréquemment:

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (éléments nécessaires à la coagulation du sang) par administration répétée de l'anesthésique.

Rarement:

· mouvements similaires à une épilepsie, avec une contraction généralisée des muscles et des convulsions, survenant au cours de l'anesthésie ou à la fin de celle-ci,

· diminution des contractions cardiaques.

Très rarement:

· complications veineuses locales au lieu d'injection du produit,

· un retard de réveil peut être observé après l'anesthésie (phase non vigile),

· pancréatite,

· nécrose musculaire, troubles métaboliques, augmentation du potassium sanguin,

· survenue d'une fièvre en fin d'anesthésie,

· dème pulmonaire, insuffisance cardiaque d'évolution parfois fatale.

· modification de la coloration des urines à la suite d'administration prolongée du produit,

· choc allergique avec dème de Quincke, gêne respiratoire, rougeur de la peau accompagnés d'une baisse sévère de la tension artérielle,

· desinhibition sexuelle,

· en raison de la présence d'huile de soja raffinée, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 6 heures à 25° C.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable?

La substance active est:

Propofol ........................................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml d'émulsion injectable.

Les autres composants sont:

Huile de soja, lécithine d'uf, glycérol, hydroxyde de sodium, oléate de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une émulsion injectable (IV).

Flacon de 10, 50 ou 100 ml. Boîte de 1 flacon.

Flacon de 20 ml. Boîte de 1 ou de 5 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CLARIS LIFESCIENCES (UK) LIMITED

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