ANSM - Mis à jour le : 16/05/2014
SAVARINE, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SAVARINE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SAVARINE, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE SAVARINE, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SAVARINE, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SAVARINE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIPALUDIQUE
Ce médicament est préconisé dans la prévention du paludisme. Il contient de la chloroquine et du proguanil.
Le paludisme est une maladie due à un parasite (Plasmodium) transmis par la piqûre d'un moustique vivant en zone tropicale. Le paludisme peut être très grave, il faut tout faire pour s'en protéger.
Ce médicament est prescrit en traitement préventif du paludisme chez les voyageurs se rendant dans les zones où l'association de chloroquine et de proguanil est recommandée.
Les recommandations en matière de prophylaxie en fonction de la région ou du pays où il existe du paludisme, sont mises à jour régulièrement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SAVARINE, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SAVARINE, comprimé pelliculé en cas:
· d'allergie à l'un de ces composants ou aux amino-4-quinoleïnes.
Ce médicament n'est pas adapté aux:
· enfants de moins de 15 ans,
· sujets pesant moins de 50 kg (dosage en principe actif inadapté),
· insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 60 ml/min) ou chez les sujets en dialyse.
En raison de la présence de chloroquine, ce médicament est contre-indiqué chez les sujets atteints de rétinopathie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SAVARINE, comprimé pelliculé
Mises en garde spéciales
Avant un départ dans une région où sévit le paludisme, il convient de demander un avis médical afin de préciser la prophylaxie la mieux adaptée.
Pour se protéger du paludisme, il est également très important de se protéger des piqûres de moustiques (moustiquaire, insecticides...).
Le retard de diagnostic étant la première cause de gravité de cette maladie, en cas de fièvre au cours du voyage, consulter le plus rapidement possible un médecin ou téléphoner à votre société d'assistance. Il faut songer au paludisme devant toute fièvre inexpliquée, frisson, malaise général survenant après le septième jour de séjour en zone d'endémie.
En cas de maladie dans les mois suivant votre retour, indiquez impérativement à votre médecin traitant que vous revenez d'une zone où sévit le paludisme.
Si vous êtes atteint de psoriasis l'administration de ce médicament peut entraîner une poussée, demander conseil à votre médecin.
Si vous êtes atteint de porphyrie intermittente, la prise de ce médicament peut déclencher la survenue d'une crise aiguë de porphyrie. Demandez conseil à votre médecin.
Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, la prise de chloroquine peut favoriser la survenue d'une atteinte hépatique, dont la sévérité augmente avec la dose administrée (voir rubrique Quels sont les effets indésirables ?).
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie), prévenir votre médecin.
En cas de déficit sévère en G6PD (déficit enzymatique congénital), d'épilepsie prévenez votre médecin.
Si vous devez recevoir un vaccin contre la rage, prévenez votre médecin.
EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
La prévention du paludisme est particulièrement importante pendant la grossesse. Ce médicament peut être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.
Bien que ce médicament soit retrouvé dans le lait maternel, sa quantité est insuffisante pour assurer une protection de l'enfant nourri au sein.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sera attirée sur le risque de troubles visuels transitoires (vision floue, troubles de l'accommodation) pouvant apparaître lors de traitement par chloroquine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SAVARINE, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adulte et adolescent à partir de 15 ans et sujet de plus de 50 kg: 1 comprimé par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Prendre les comprimés par voie orale, de préférence avec de l'eau à la fin du repas.
Fréquence d'administration
La dose quotidienne sera administrée de préférence après un repas, à la même heure chaque jour sans interruption du traitement.
Afin de prévenir la survenue de troubles du sommeil qui peuvent être liés à ce médicament, il est préférable d'absorber le comprimé après le repas du matin ou du midi.
Durée du traitement
Le traitement doit être débuté 24 heures avant le départ et poursuivi pendant toute la durée du risque d'infection et pendant les 4 semaines suivant le retour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SAVARINE, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: contacter un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SAVARINE, comprimé pelliculé:
Prendre le médicament dès que possible et poursuivre votre traitement comme prévu par votre médecin.
Ne pas prendre une double dose.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SAVARINE, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Fréquemment: troubles gastro-intestinaux modérés et diarrhée qui disparaissent généralement avec la poursuite du traitement, réactions cutanées allergiques (démangeaison, éruption à type d'urticaire, dème, rougeur), vascularite (inflammation des vaisseaux), maux de tête, étourdissement, troubles visuels ou de l'accommodation, aphtes ou inflammation des muqueuses de la bouche, dépigmentation, perte des cheveux.
· Rarement: coloration ardoisée de la peau, exacerbation d'un psoriasis préexistant (régressant à l'arrêt du traitement), opacités cornéennes, troubles du sommeil ou du comportement (agitation, anxiété, agressivité, confusion), troubles neuromusculaires ou musculaires, convulsions.
· Très rarement: fièvre, atteinte hépatique pouvant être associée à une fièvre, une éruption cutanée ou une augmentation des globules blancs (éosinophilie). Pour les sujets présentant une porphyrie cutanée tardive, voir rubrique Mises en garde spéciales.
· Exceptionnellement: modification de la formule sanguine, bourdonnements d'oreille, surdité, éruptions cutanées sévères (dermatite exfoliative pouvant être généralisée, érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson), rétinopathie, photosensibilité, épisodes psychotiques.
NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SAVARINE, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SAVARINE, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver dans le conditionnement d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SAVARINE, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
Chlorhydrate de proguanil ........................................................................................................... 200,00 mg
Phosphate de chloroquine ........................................................................................................... 161,20 mg
Quantité correspondant à chloroquine base .................................................................................. 100,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, OPADRY OYS 96-14.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SAVARINE, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en boîtes de 14 et 28 comprimés.
alliance pharmaceuticals limited
avonbridge house
bath road
chippenham
wiltshire
sn15 2bb
royaume uni
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78 avenue du Midi
63800 COURNON DAUVERGNE
Andersonbrecon (UK) Limited
Wye Valley Business park
brecon Road
Hay-on Wye
Hereford
Herefordshire, HR3 5PG
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.