ANSM - Mis à jour le : 12/05/2014
MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre
Mannitol
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre ?
3. Comment utiliser MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre ?
6. Informations supplémentaires.
SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE
(B : Sang et organes hématopoïétiques).
· Oligo-anuries d'étiologies diverses et d'installation récente ;
· Réduction de certains dèmes cérébraux ;
· Réduction de lhypertension intra-oculaire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre dans les cas suivants :
· Hyperosmolarité plasmatique préexistante ;
· Déshydratation à prédominance intra-cellulaire (diminution anormale de la quantité deau dans les cellules) ;
· Insuffisance cardiaque.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales
Solution hypertonique: employer avec précaution. Danger de diffusion extra-veineuse.
· Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière.
· Vérifier l'intégrité du flacon. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.
· Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.
· L'exposition à des températures inférieures à 20°C peut entraîner l'apparition de cristaux, qui doivent être dissous par réchauffement au bain-marie avant usage.
· Laisser ensuite refroidir jusquà température corporelle avant administration.
· Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.
· Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire (bilan hydroélectrolytique) chez les patients présentant un risque cardio-vasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées.
Précautions d'emploi
· En cas d'addition de médicament dans le flacon, vérifier la compatibilité et la limpidité avant usage, ne pas conserver le mélange après reconstitution.
· Si après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.
Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si besoin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adulte : 250 ml/jour à raison de 40 gouttes/minute.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :
· Déséquilibre hydroélectrolytique (entre leau et les sels minéraux);
· Nausées, vomissements, maux de tête ; vertiges, accélération du rythme cardiaque, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale ;
· Fuite de liquide des vaisseaux avec dème périphérique ;
· Rares cas de réactions allergiques généralisées avec urticaire ;
· Insuffisance rénale aiguë.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
Pas dexigences particulières.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre ?
La substance active est :
Mannitol .............................................................................................................................................. 20 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Osmolarité: 1049 mOsm/l
Osmolalité: 1290 mOsm/kg
pH compris entre 5 et 6,5
Les autres composants sont :
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, en boîte de 6, 10 ou 12 flacons.
Laboratoire B BRAUN MEDICAL
204 avenue du Maréchal Juin
BP 331
92107 Boulogne Cedex
Laboratoire B BRAUN MEDICAL
204 avenue du Maréchal Juin
BP 331
92107 Boulogne Cedex
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.