ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014
ISOVOL 6%, solution pour perfusion
q Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
1. QU'EST-CE QUE ISOVOL 6%, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ISOVOL 6%, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, amidon.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais ISOVOL 6%, solution pour perfusion dans les cas suivants :
· Êtes allergique au principe actif ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament,
· Souffrez dinfection grave généralisée (sepsis),
· Souffrez de brûlures,
· Souffrez dinsuffisance rénale ou êtes sous dialyse,
· Avez une maladie sévère du foie,
· Souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),
· Etes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),
· Avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,
· Avez de leau dans les poumons (dème pulmonaire),
· Etes déshydraté,
· Avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de potassium, de sodium ou de chlorures dans votre sang,
· Souffrez dinsuffisance hépatique sévère,
· Avez une insuffisance cardiaque sévère,
· Avez des problèmes sévères de coagulation,
· Avez eu une transplantation dorgane.
· En association avec les digitaliques (voir rubrique «Prise ou utilisation d'autres médicaments»).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec ISOVOL 6%, solution pour perfusion:
Il est important dinformer votre médecin si vous avez :
· Une atteinte de votre fonction hépatique,
· Des problèmes de coeur ou de circulation,
· Des troubles de la coagulation sanguine,
· Des problèmes avec vos reins.
En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocément déventuels signes de réaction allergique.
Chirurgie et traumatologie
Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.
Votre médecin ajustera précisément la dose de ISOVOL 6%, solution pour perfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.
Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller léquilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.
De plus, on sassurera que vous recevez assez de liquides.
ISOVOL 6%, solution pour perfusion est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.
Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :
Si le médecin détecte les premiers signes dune insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusquà 90 jours.
Si vous recevez ISOVOL 6%, solution pour perfusion de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et dautres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.
Si vous subissez une chirurgie à cur ouvert ou si vous êtes sous cur-poumon artificiel pour faciliter laspiration de votre sang pendant lopération, ladministration de cette solution nest pas recommandée.
La surveillance régulière de l'hémostase (facteurs biologiques intervenant dans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand).
La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les effets de la digoxine et des autres digitaliques peuvent être potentialisés par le calcium, ce qui peut conduire à une toxicité importante. En conséquence, l'administration intraveineuse de préparations à base de calcium chez les patients sous traitement digitalique est contre-indiquée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits quel que soit le terme de la grossesse si besoin à titre curatif.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.
Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas ISOVOL 6% pendant plus de 24 heures.
Adulte :
La dose journalière maximale est de 30 ml (équivalent à 1,8 g dhydroxyéthylamidon) par kilogramme de poids corporel
Utilisation chez lenfant
Lexpérience sur lutilisation de ce médicament chez lenfant est limitée. Cest pourquoi il nest pas recommandé dutiliser ce médicament chez lenfant.
Mode et voie d'administration
Perfusion intraveineuse.
Se conformer strictement à l'avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'ISOVOL 6%, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :
Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire. De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation sanguine ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.
Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.
Une administration excessive ou trop rapide peut conduire à une surcharge en eau et en sodium avec un risque d'dème, notamment en cas de défaillance de l'excrétion rénale du sodium. Dans ce cas, il est possible d'avoir recours à une dialyse rénale.
Une administration excessive de potassium peut conduire à une hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes comprennent sensations de fourmillements aux extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale.
Le traitement de l'hyperkaliémie implique l'administration de calcium, d'insuline (avec du glucose), de bicarbonate de sodium, ainsi que de résines échangeuses d'ions ou une mise sous dialyse.
L'administration excessive de sels de calcium peut conduire à une hypercalcémie. Les symptômes d'hypercalcémie peuvent comprendre anorexie, nausée, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, désordre mental, soif exagérée, augmentation de la quantité d'urine, dépôts de calcium dans les reins, calculs rénaux, et, dans les cas sévères, troubles du rythme cardiaque et coma. Une injection trop rapide de sels de calcium par voie intraveineuse peut également conduire à de nombreux symptômes d'hypercalcémie ainsi qu'une sensation de goût crayeux, des bouffées de chaleur, et une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins périphériques. L'hypercalcémie asymptomatique légère se dissipe généralement à l'arrêt de l'administration de calcium et des autres médications contributives telles que la vitamine D. Si l'hypercalcémie est sévère, un traitement urgent (tel que diurétiques de l'anse, hémodialyse, calcitonine, bisphosphonates, EDTA trisodique) est nécessaire.
L'administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser ISOVOL 6%, solution pour perfusion :
Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal du traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables ont été classés par fréquence selon les conventions suivantes :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000).
Affections du système sanguin et lymphatique
Très fréquent : Diminution de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultant de l'hémodilution (dilution du sang). Déséquilibres électrolytiques (sels minéraux de l'organisme).
Fréquent (dose-dépendant): des troubles de l'hémostase (coagulation) à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF) Voir «Précautions d'emploi; mises en garde spéciales»
Affections du système immunitaire
Rare: Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané (rougeur de la peau) jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme (des bronches) et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.
Affections hépato-biliaires
Fréquent : Avec d'autres hydroxyéthylamidons il a été observé, en cas d'accumulation, un dysfonctionnement hépatique (du foie).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : Le prurit (démangeaisons) est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées
Investigations
Très fréquent : la perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration d'α-amylase (enzyme sécrétée par le pancréas) sérique (du sang). Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un trouble pancréatique, celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Atteinte rénale
- Atteinte hépatique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ISOVOL 6%, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la poche.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A utiliser immédiatement après première ouverture de la poche.
Toute portion de la solution restant après usage doit être éliminée.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont :
Hydroxyéthylamidon 130 000/0,4* .................................................................................................... 60,00 g
Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 6,252 g
Chlorure de potassium ..................................................................................................................... 0,298 g
Chlorure de calcium dihydraté .......................................................................................................... 0,367 g
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................ 0,203 g
Acétate de sodium trihydraté ........................................................................................................... 3,266 g
Acide malique ................................................................................................................................. 0,671 g
Pour 1000 ml de solution pour perfusion.
* Taux de substitution molaire (TSM) : 0,42
Poids moléculaire moyen: 130 000 Da
Concentration en électrolytes :
Sodium.................................................................................................................................................. 140 mmol/l
Potassium ............................................................................................................................................. 4,0 mmol/l
Calcium ................................................................................................................................................. 2,5 mmol/l
Magnésium ............................................................................................................................................ 1,0 mmol/l
Chlorure ................................................................................................................................................ 118 mmol/l
Acétate................................................................................................................................................... 24 mmol/l
Malate ........................................................................................................................................................5 mmol/l
pH: 5,6 - 6,4
Osmolarité théorique 296 mOsmol/l
Titration acide < 2,0 mmol NaOH/l.
Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ISOVOL 6%, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 10 poches ECOFLAC de 500 ml ou boîte de 20 poches ECOBAG de 250 ml ou 500 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
B BRAUN MELSUNGEN AG
CARL BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
B BRAUN MEDICAL SAS
204 AVENUE DU MARECHAL JUIN
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
B BRAUN MELSUNGEN
CARL BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.