NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

Dénomination du médicament

STAMICIS 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I)

Encadré

CETTE NOTICE EST DESTINEE AUX PATIENTS

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen

Sommaire notice

Dans cette notice :

1 Qu'est-ce que STAMICIS et dans quel cas est-il utilisé ?

2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STAMICIS ?

3 Comment utiliser STAMICIS ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5 Comment conserver STAMICIS ?

6 Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE STAMICIS, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

STAMICIS se présente sous forme d’une poudre destinée à la préparation d’une solution injectable radioactive de technétium (^99mTc) sestamibi. Le technétium (^99mTc) est l’élément radioactif qui permet de visualiser les organes où se fixe le sestamibi. La solution est injectée dans une veine du bras ou du pied et le produit peut être localisé facilement dans votre corps.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le produit est utilisé pour la réalisation d’images scintigraphiques du cœur, du sein, ou encore des glandes parathyroïdes pour donner des informations aux médecins sur :

· la vascularisation et le fonctionnement de votre cœur,

· la nature de votre lésion mammaire en complément du bilan traditionnel,

· la localisation de glandes parathyroïdes anormalement actives.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER STAMICIS ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais STAMICIS dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tétrafluoborate de tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I) ou à l’un des autres composants contenus dans la trousse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec STAMICIS :

· Si vous avez une insuffisance rénale.

· S’il y a une possibilité que vous soyez enceinte.

· Si vous avez moins de 18 ans car l’utilisation de ce produit n’a pas été étudié complètement dans cette classe d’âge.

Si les cas mentionnés ci-dessus vous concernent, vous devez informer votre médecin et au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

L’utilisation de STAMICIS entraîne une exposition à de faibles quantités de radioactivité, cependant votre médecin considère toujours les risques possibles et le bénéfice attendu avant d’utiliser ce produit.

Pour diminuer la dose de radiation absorbée par la vessie, il vous sera demandé de boire beaucoup d’eau après l’injection et d’uriner fréquemment.

Votre médecin vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l’utilisation de ce médicament. Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin et au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Si l’examen concerne votre cœur, il vous sera demandé d’être à jeun depuis au moins 4 heures. Après l’injection mais avant la prise des images, vous devrez absorber un repas léger comportant des aliments gras, si possible, ou boire un ou deux verres de lait afin de diminuer la radioactivité dans votre corps et d’obtenir de meilleures images.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est important que vous informiez votre médecin s’il y a une possibilité que vous soyez enceinte. L’utilisation de médicaments radiopharmaceutiques doit être soigneusement considérée pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, votre médecin vous administrera ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Allaitement

Si vous allaitez et si l’administration d’un produit radioactif est indispensable, il vous sera demandé de tirer votre lait avant l’injection. L’allaitement doit être suspendu pendant 24 heures après l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Demandez conseil à votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen, avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

STAMICIS n’a pas d’influence sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER STAMICIS ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

STAMICIS doit être reconstitué avec une solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium avant d’être administré. Votre médecin décidera de la quantité de STAMICIS radioactif à utiliser. Selon l’examen à réaliser, la dose recommandée variera entre 200 et 2 000 MBq (Mégabecquerel, l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité).

Après que le STAMICIS non radioactif ait été marqué avec la solution radioactive de pertechnétate (^99mTc) de sodium, la solution obtenue sera injectée dans une veine de votre bras avant que les images soient prises. Selon l’examen pratiqué, la prise d’images débutera dans les 5 à 10 minutes ou jusqu’à 6 heures après l’injection.

Pour un examen du cœur, deux injections peuvent être nécessaires, l’une au repos et l’autre à l’effort (c’est-à-dire lors d’un exercice physique ou après administration d’un médicament). Les deux injections seront faites à deux heures d’intervalle au moins et un maximum de 2 000 MBq au total sera administré (protocole sur un jour). Un protocole sur deux jours est également faisable.

Pour un examen du sein, une injection de 750 à 1 000 MBq est effectuée dans une veine de votre bras du côté opposé au sein concerné, ou dans une veine du pied.

Pour la localisation des glandes parathyroïdes anormalement actives, l’activité administrée est comprise entre 200 et 1 000 MBq, selon le protocole utilisé.

La manipulation, l’utilisation et l’élimination des substances radioactives sont couvertes par des réglementations strictes. Pour cette raison STAMICIS est toujours utilisé en milieu hospitalier et le produit est toujours manipulé par des personnes qualifiées et entraînées à la manipulation de produits radioactifs.

Ce médicament n’est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Le protocole habituel peut cependant comporter une seconde injection au cours de l’examen.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de STAMICIS que vous n'auriez dû :

Dans le cas peu probable d’un surdosage, votre médecin pourra vous demander de boire beaucoup et d’uriner fréquemment pour éliminer les traces de radioactivité de votre corps.

Si vous avez toute autre question sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STAMICIS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables éventuels sont listés dans le tableau suivant selon leur fréquence :

Tout médicament radioactif peut induire des cancers ou des déficiences héréditaires. Cependant la dose de radiation reçue avec le technétium (^99mTc) sestamibi étant faible, ces effets secondaires sont très peu probables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STAMICIS ?

Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être réalisé cet examen s’en charge.

Date de péremption

Ce médicament de diagnostic ne sera pas utilisé après la date de péremption figurant sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le médecin qui pratique l’examen, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans son emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne pas conserver le produit reconstitué et radiomarqué au-dessus de 25°C et l’utiliser dans les 10 heures après marquage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STAMICIS?

La substance active est :

Tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I): 1,0 mg/flacon.

Les autres composants sont :

Chlorure stanneux dihydraté, chlorhydrate de L-cystéine monohydraté, citrate de sodium dihydraté, mannitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que STAMICIS et contenu de l’emballage extérieur ?

Vous n’aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler l’emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.

STAMICIS contient une poudre pour solution injectable qui doit être dissoute et marquée avec du technétium radioactif avant emploi. Lorsqu’ une solution de pertechnétate-(^99mTc) de sodium est ajoutée au flacon, une solution de technétium (^99mTc) sestamibi est formée.

Cette solution est prête pour une injection par voie intraveineuse.

Présentation : boîte de 5 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant

CIS BIO INTERNATIONAL

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Autres

Sans objet.