ANSM - Mis à jour le : 05/05/2014
PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Pantoprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide que produit votre estomac. C'est une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l'acidité.
Cette préparation est injectée dans la veine et elle ne vous sera prescrite que si votre médecin estime que des injections de pantoprazole sont plus appropriées pour vous à ce moment-là que des comprimés de pantoprazole. Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugera opportun.
PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) est indiqué pour traiter:
· L'sophagite par reflux gastro-sophagien, une inflammation de l'sophage (tube reliant la gorge à l'estomac) accompagnée d'un reflux d'acide gastrique.
· Les ulcères de l'estomac et du duodénum.
· Le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections entraînant une trop grande production d'acide gastrique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV):
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans PANTOPRAZOLE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) (Voir la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique à des médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV):
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques graves. Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes au niveau du foie. Il contrôlera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Le traitement doit être arrêté en cas d'élévation des enzymes hépatiques.
· Si vous prenez un médicament contenant de l'atazanavir (pour le traitement de l'infection à VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.
Avertissez immédiatement votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît:
· perte de poids non intentionnelle,
· vomissements répétés,
· difficultés de déglutition,
· vomissements de sang,
· pâleur et sensation de faiblesse (anémie),
· présence de sang dans les selles,
· diarrhée sévère et/ou persistante, étant donné que le pantoprazole a été associé à une légère augmentation des cas de diarrhée infectieuse,
· Il est possible que votre médecin vous prescrive quelques examens afin d'écarter la possibilité d'une affection maligne, car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait en retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, d'autres examens seront envisagés.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Les injections de pantoprazole peuvent altérer l'efficacité d'autres médicaments, veuillez donc informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
· Le kétoconazole, l'itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques) ou l'erlotinib (utilisé dans le traitement de certains cancers) car le pantoprazole peut empêcher ces médicaments et d'autres d'agir correctement.
· La warfarine et la phenprocoumone, qui fluidifient le sang. D'autres examens peuvent être nécessaires.
· L'atazanavir (utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas beaucoup de données sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Une excrétion dans le lait maternel a été constatée. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin estime que le bénéfice que vous en tirerez est plus important que le risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets secondaires tels que des vertiges ou des troubles de la vision, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc pratiquement "sans sodium".
3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Voie intraveineuse
Fréquence d'administration
Votre infirmière ou votre médecin vous administrera la dose journalière sous forme d'une injection dans une veine en l'espace de 2 à 15 minutes.
Posologie
La dose habituelle est la suivante:
Ulcères de l'estomac, ulcère du duodénum et sophagite par reflux
Un flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.
Traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections provoquant une trop grande production d'acide gastrique
Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.
Votre médecin peut être amené ultérieurement à adapter la dose en fonction de la quantité d'acide gastrique que vous produisez. Si votre médecin vous prescrit plus de deux flacons (80 mg) par jour, les injections seront réparties en deux doses égales. Votre médecin peut prescrire une dose temporaire supérieure à 4 flacons (160 mg) par jour. S'il est nécessaire de maîtriser rapidement la sécrétion acide, une dose initiale de 160 mg (quatre flacons) devrait permettre une diminution suffisante de l'acidité.
Groupes de patients spéciaux
· En cas de problèmes hépatiques graves, l'injection journalière doit être limitée à 20 mg (un demi-flacon).
· Enfants (moins de 18 ans). Il n'est pas recommandé d'utiliser ces injections chez l'enfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) que vous n'auriez dû:
Un surdosage est extrêmement improbable puisque ces doses sont soigneusement contrôlées par votre infirmière ou votre médecin.
Il n'existe pas de symptôme de surdosage connu.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV):
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets secondaires mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante:
· très fréquent (concerne plus d'un patient sur 10)
· fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100)
· peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000)
· rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)
· très rare (concerne moins d'un patient sur 10 000)
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou contactez le service de garde de l'hôpital le plus proche:
· Réactions allergiques graves (rares): gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés de déglutition, urticaire, difficultés respiratoires, gonflement du visage d'origine allergique (dème de Quincke/angio-dème), vertiges importants associés à un rythme cardiaque très rapide et transpiration abondante.
· Affections cutanées graves (fréquence inconnue): formation de vésicules sur la peau et détérioration rapide de l'état général, érosion (y compris léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), syndrome de Lyell, érythème multiforme et sensibilité à la lumière.
· Autres affections graves (fréquence inconnue): jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (détérioration grave des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée et dilatation des reins accompagnée parfois de douleurs à la miction et de douleurs dans le bas du dos (inflammation grave des reins).
Les autres effets indésirables sont les suivants:
Fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100):
· inflammation de la paroi veineuse et formation d'un caillot sanguin (thrombophlébite) au niveau du site d'injection du médicament.
Peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000)
· maux de tête; vertiges; diarrhée; nausées; vomissements; ballonnements abdominaux et flatulences; constipation; bouche sèche; douleurs ou gêne au niveau de l'abdomen; rougeur de la peau; exanthème; éruption; sensation de faiblesse; épuisement ou sensation de malaise général; troubles du sommeil.
Rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)
· troubles de la vue tels que vision floue, urticaire; douleurs articulaires; douleurs musculaires; variations de poids; élévation de la température corporelle; gonflement des extrémités (dème périphérique); réactions allergiques; dépression; gonflement des seins chez les hommes
Très rare (concerne moins d'un patient sur 10 000)
· désorientation
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· hallucinations, confusion mentale (surtout chez les patients avec antécédents de ces symptômes); diminution du taux de sodium dans le sang.
Effets indésirables identifiés par des analyses sanguines:
Peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000)
· élévation des enzymes hépatiques
Rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)
· élévation de la bilirubine; augmentation des graisses dans le sang.
Très rare (concerne moins d'un patient sur 10 000)
· diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut provoquer des saignements plus abondants ou des ecchymoses plus importantes que normalement; diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut entraîner l'apparition plus fréquente d'infections.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur le flacon et l'emballage.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution ou reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation et les conditions avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utilisez PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) si vous remarquez une modification de son apparence visuelle (par exemple, observation d'une opacification ou d'une précipitation).
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
La substance active est:
Pantoprazole
Chaque flacon contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium).
Les autres composants sont:
· mannitol
· citrate de sodium dihydraté
· hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) a l'apparence d'une pastille poreuse uniforme de couleur blanche ou blanchâtre.
Il est présenté en conditionnements de 1, 5, 10 ou 20 flacons en verre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGUR 76-78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ACTAVIS FRANCE
CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE
92357 LE PLESSIS-ROBINSON CEDEX
FRANCE
LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L
CARRETERA M-300 KM 29,920
APARTADO DE CORREOS 37
28802 ALCALA DE HENARES (MADRID)
ESPAGNE
ou
ACTAVIS ITALY S.P.A
VIA PASTEUR 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
ou
VALDEPHARM
PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE
27100 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
On prépare une solution intraveineuse prête à l'emploi en injectant 10 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre lyophilisée. La solution peut être soit administrée directement, soit après l'avoir mélangée dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d'une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Des récipients en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.
Seuls les solvants mentionnés doivent être utilisés pour la préparation ou le mélange de PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg, poudre pour solution injectable.
Après reconstitution ou reconstitution et dilution, la stabilité de l'activité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si ce n'est pas le cas, l'utilisateur est responsable des durées et des conditions de conservation du produit avant son utilisation.
Le médicament doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 à 15 minutes.
Le contenu du flacon est destiné à une seule injection intraveineuse. Tout produit restant dans le flacon ou dont l'apparence visuelle a changé (par exemple, opalescence ou précipitation) doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.