Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/04/2014

Dénomination du médicament

ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate d'alfuzosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE/ALPHA BLOQUANTS

(G04CA01: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Ce médicament appartient à la classe des alpha-bloquants.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate.

Ce médicament est aussi préconisé comme traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique à la substance active (lalfuzosine) ou à lun des autres composants contenus dans ALFUZOSINE ZENTIVA LP. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous souffrez dhypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant saccompagner de vertiges et/ou de malaise).

· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).

· Si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple :inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de lhépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), ou utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), ou utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple :clarithromycine, érythromycine, télithromycine) voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments ».

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

Avant de commencer le traitement : prévenez votre médecin si vous avez une maladie du cur (en particulier si vous souffrez dangine de poitrine, dinsuffisance cardiaque aigue, de troubles du rythme cardiaque) ou si vous avez déjà eu une baisse importante de la pression artérielle avec un autre médicament de la même famille que ALFUZOSINE ZENTIVA LP (alpha-bloquants).

Pendant le traitement

Une hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout) peut survenir dans les heures qui suivent la prise du médicament et être accompagné de vertiges, de fatigue et de sueurs.

Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à disparition complète de ces effets qui sont temporaires et contactez votre médecin.

Cet effet est notamment observé chez les personnes âgées et chez les personnes qui reçoivent en même temps un médicament pour traiter une tension artérielle élevée ou des dérivés nitrés (médicaments utilisés pour langine de poitrine.

La prise de ce médicament doit être évitée en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments ».

Si vous devez vous faire opérer de lil (cataracte), informez votre ophtalmologiste avant lopération si vous êtes traité ou avez été traité récemment par ALFUZOSINE ZENTIVA LP. ALFUZOSINE ZENTIVA LP est susceptible de provoquer un effet sur la pupille (syndrome de liris flasque per-opératoire) qui peut compliquer lopération.

Cependant, si le chirurgien est prévenu à lavance, il pourra prendre des précautions appropriées.

Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIÉ AVEC certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple :inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de lhépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), utilisé dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), utilisé dans certaines infections bactériennes (par exemple :clarithromycine, érythromycine, télithromycine) (voir rubrique Contre-indications).

Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ EN ASSOCIATION AVEC certains médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), (voir rubrique Mises en garde).

SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, Y COMPRIS UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne concerne pas la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Allaitement

Ce médicament ne concerne pas la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques d'hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), de sensations vertigineuses, de sensation de fatigue ou de troubles visuels surtout en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: huile de ricin hydrogénée.

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie orale.

La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau. Il ne doit pas être croqué, mâché ou broyé en poudre.

En cas de sondage vésical, le comprimé sera à prendre dès le premier jour de cathétérisme urétral.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquemment :

· étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête ;

· troubles digestifs à type de nausées, douleurs dans le ventre ;

· sensation de fatigue.

Peu fréquemment :

· vertiges, somnolence, syncope (perte de connaissance brutale) ;

· chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout ;

· accélération des battements du cur, palpitations ;

· diarrhée ;

· bouche sèche ;

· nez bouché ou nez qui coule (rhinite) ;

· éruptions de boutons sur la peau ou démangeaisons ;

· dèmes, douleurs dans la poitrine ;

· rougeurs du visage.

Très rarement :

· angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique « Faites attention avec ») ;

· urticaire, brusque gonflement dun organe, du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-oedème).

Fréquence non connue :

· maladies du foie (hépatites), notamment dues à l'obstruction des voies biliaires ;

· érection douloureuse et prolongée ;

· pupille flasque lors dune opération de la cataracte (voir rubrique « faites attention avec »),

· battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire) ;

· vomissements ;

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'alfuzosine .................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Hypromellose, huile de ricin hydrogénée, éthylcellulose, oxyde de fer jaune, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, mannitol, povidone, cellulose microcristalline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée.

Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland