Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2014

Dénomination du médicament

STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule

Ergocalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?

3. Comment utiliser STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINE D

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient de la vitamine D qui permet la fixation osseuse du calcium.

Il est indiqué dans le traitement et la prévention des carences en vitamine D chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule dans les cas suivants :

· Allergie (hypersensibilité) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d’huile d’arachide ;

· Antécédent d'allergie à l'un des autres constituants ;

· Hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang) ;

· Hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines) ;

· Lithiase calcique (calcul rénal).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule :

Afin d'éviter un surdosage en vitamine D, respecter la posologie et prévenir votre médecin en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine.

En cas d'administration de fortes doses et répétées de vitamine D, ou en cas d'association avec des fortes doses de calcium, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Du fait de la forte teneur en vitamine D, il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant.

La posologie usuelle est de ½ à 1 ampoule, en une prise, une fois par an.

Mode et voie d'administration

Voie Intramusculaire.

L'ampoule peut être également administrée par voie orale.

Durée du traitement

Ne pas renouveler la prise.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule que vous n’auriez dû :

Les signes cliniques d'un surdosage sont:

· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de croissance;

· nausées, vomissements;

· urines abondantes, soif intense, déshydratation;

· calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux;

· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Les signes biologiques d'un surdosage sont:

· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, éruption cutanée, érythème, œdème.

Ce médicament contient de l’huile d’arachide et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?

La substance active est :

Ergocalciférol ............................................................................................................................. 600 000 UI

Pour 1 ampoule de 1,5 ml.

Les autres composants sont :

Excipient à effet notoire : Huile d'arachide.

Gaz d'inertage: azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule et contenu de l’emballage extérieur ?

Solution injectable en ampoule, de 1,5 ml, boîte de 1 ampoule.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

DESMA PHARMA SARL

25 RUE DE LA BOETIE

75008 PARIS

Exploitant

LABORATOIRE DB PHARMA

1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant

ABIOGEN S.P.A.

Via ANTONIO MEUCCI, 36

56121 OSPEDALETTO (PI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.