ANSM - Mis à jour le : 05/05/2014
STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule
Ergocalciférol
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?
3. Comment utiliser STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?
6. Informations supplémentaires.
VITAMINE D
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament contient de la vitamine D qui permet la fixation osseuse du calcium.
Il est indiqué dans le traitement et la prévention des carences en vitamine D chez l'adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule dans les cas suivants :
· Allergie (hypersensibilité) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence dhuile darachide ;
· Antécédent d'allergie à l'un des autres constituants ;
· Hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang) ;
· Hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines) ;
· Lithiase calcique (calcul rénal).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule :
Afin d'éviter un surdosage en vitamine D, respecter la posologie et prévenir votre médecin en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine.
En cas d'administration de fortes doses et répétées de vitamine D, ou en cas d'association avec des fortes doses de calcium, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Du fait de la forte teneur en vitamine D, il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant.
La posologie usuelle est de ½ à 1 ampoule, en une prise, une fois par an.
Mode et voie d'administration
Voie Intramusculaire.
L'ampoule peut être également administrée par voie orale.
Durée du traitement
Ne pas renouveler la prise.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule que vous nauriez dû :
Les signes cliniques d'un surdosage sont:
· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de croissance;
· nausées, vomissements;
· urines abondantes, soif intense, déshydratation;
· calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux;
· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).
Les signes biologiques d'un surdosage sont:
· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.
En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, éruption cutanée, érythème, dème.
Ce médicament contient de lhuile darachide et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule ?
La substance active est :
Ergocalciférol ............................................................................................................................. 600 000 UI
Pour 1 ampoule de 1,5 ml.
Les autres composants sont :
Excipient à effet notoire : Huile d'arachide.
Gaz d'inertage: azote.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que STEROGYL 15 "H" 600 000 UI/1,5 ml, solution injectable IM en ampoule et contenu de lemballage extérieur ?
Solution injectable en ampoule, de 1,5 ml, boîte de 1 ampoule.
DESMA PHARMA SARL
25 RUE DE LA BOETIE
75008 PARIS
LABORATOIRE DB PHARMA
1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
ABIOGEN S.P.A.
Via ANTONIO MEUCCI, 36
56121 OSPEDALETTO (PI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.