NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/04/2014

Dénomination du médicament

PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique

Chlorhydrate de métoclopramide anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?

3. COMMENT PRENDRE PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PRIMPERAN est un antiémétique. Il contient un médicament appelé “métoclopramide”. Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.

Indications thérapeutiques

Population adulte

PRIMPERAN 0,1 % est utilisé chez les adultes dans :

- la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie

- la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.

- le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine

En cas de migraine, le métoclopramide peut être pris avec des médicaments agissant sur la douleur administrés par voie orale pour augmenter l’efficacité de ces médicaments.

Population pédiatrique

PRIMPERAN 0,1 % est indiqué chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) si un autre traitement est inefficace ou ne peut être utilisé pour prévenir les nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez pas PRIMPERAN 0.1% si :

· Vous êtes allergique au métoclopramide ou à l’un des composants de ce médicament (listés à la rubrique 6).

· Vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans l’estomac ou de l’intestin.

· vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein (phéochromocytome).

· Vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à l’occasion d’un traitement médicamenteux.

· Vous êtes épileptique.

· Vous avez la maladie de Parkinson.

· Vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Prise d’autres médicaments »).

· Vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d’un pigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5.

Ne donnez pas PRIMPERAN 0,1% à un enfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous “Enfants et adolescents”).

Ne prenez pas PRIMPERAN 0,1%dans les cas mentionnés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMPERAN 0,1%.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Demandez l’avis de votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMPERAN 0,1 % si :

· vous avez des antécédents de battements du coeur anormaux (allongement de l’intervalle QT) ou tout autre problème cardiaque,

· vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le potassium, le sodium et le magnésium,

· vous prenez d’autres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque,

· vous avez un problème neurologique (cerveau),

· vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peut être diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).

Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera arrêté immédiatement et définitivement.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas de vomissement ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.

Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque de mouvements musculaires involontaires.

Enfants et adolescents

Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an en raison du risque augmenté de mouvements anormaux (voir rubrique « Ne prenez pas PRIMPERAN 0,1% »).

Interactions avec d'autres médicaments

Si vous prenez, avez pris récemment ou allez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

En effet, PRIMPERAN 0,1% peut modifier la manière dont agissent certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit PRIMPERAN 0,1%. Ces médicaments sont les suivants :

· lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (voir rubrique «Ne prenez pas PRIMPERAN 0,1%si »),

· anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou les spasmes),

· dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère)

· médicaments sédatifs,

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux,

· digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque),

· ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes du système immunitaire),

· mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le relâchement musculaire),

· fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter la dépression).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne pas prendre d’alcool pendant le traitement car cela peut augmenter l’effet sédatif de PRIMPERAN 0.1%.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant, consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si nécessaire, PRIMPERAN 0.1% peut être pris pendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.

PRIMPERAN 0.1% n’est pas recommandé si vous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ou avoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généralisée causant une déformation de votre corps après avoir pris PRIMPERAN 0,1%. Cela peut affecter votre vue et votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

3. COMMENT PRENDRE PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Toute indication (patients adultes)

La dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu’à 3 fois par jour.

La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie (enfants âgés de 1 à 18 ans)

La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg, jusqu’à 3 fois par jour, administrée par voie orale.

La dose quotidienne maximale est de 0,5 mg/kg.

Tableau des doses

Utiliser la seringue pour administration orale contenue dans la boîte pour prendre la dose correcte de solution.

La seringue pour administration orale est graduée en mg.

La correspondance avec le poids est détaillée dans le tableau de posologie ci-dessus.

La dose à administrer est obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondante en mg.

L’utilisation de la seringue pour administration orale est strictement réservée à l’administration de cette solution buvable.

La seringue pour administration orale doit être rincée et séchée après chaque utilisation.

Il ne faut pas la laisser tremper dans le flacon.

Vous ne devez pas prendre ce médicament plus de 5 jours dans la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.

Fréquence d'administration :

Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.

Personnes âgées

Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmes rénaux, hépatiques et de l’état général.

Adultes ayant des problèmes rénaux

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères

Adultes ayant des problèmes hépatiques

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Enfants et adolescents

Le métoclopramide ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 1 an (voir rubrique 2).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRIMPERAN 0.1% que vous n'auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement. Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et des problèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces symptômes si nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRIMPERAN 0.1% :

Ne doublez pas votre dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRIMPERAN 0,1 % est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament :

- Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors de l’utilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et peuvent même survenir après administration d’une dose unique. Ces mouvements s’arrêteront après un traitement approprié.

- Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être les symptômes d’une maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques.

- Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d’une réaction allergique, pouvant être sévère.

Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)

· somnolence.

Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10)

· dépression

· mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion ou contracture musculaire (raideur, rigidité)

· syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements)

· sensation de nervosité

· diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voie intraveineuse)

· diarrhée

· sensation de faiblesse.

Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100)

· augmentation des taux sanguins d’une hormone appelée prolactine pouvant entrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmes n’allaitant pas

· règles irrégulières

· hallucination

· troubles de la conscience

· diminution du rythme du cœur (en particulier avec la voie intraveineuse)

· allergie

Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· état confusionnel

· convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques).

Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· taux anormaux d’un pigment sanguin qui peut changer la couleur de votre peau

· développement anormal des seins (gynécomastie)

· spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée en particulier chez les patients âgés

· fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être les signes d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques.

· changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur un électrocardiogramme

· arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable)

· choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avec la voie injectable)

· perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse)

· réaction allergique pouvant être sévère (en particulier avec la voie intraveineuse)

· tension artérielle très élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?

La substance active est :

Chlorhydrate de métoclopramide ....................................................................................... 0,105 g

Quantité correspondante en chlorhydrate de métoclopramide anhydre ..............................0,100 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Les autres composants sont :

Hydroxyéthylcellulose, cyclamate de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), acide citrique monohydraté, arôme abricot-orange, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Chaque boîte contient un flacon de 125 ou 200 ml et une seringue pour administration orale graduée en milligrammes et portant la mention « Métoclopramide 1 mg/ml ».

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

ou

A. NATTERMANN & CIE. GMBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 KOLN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Sans objet.

Informations réservées aux professionnels de santé

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Autres

Sans objet.