ANSM - Mis à jour le : 09/04/2014
ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?
3. COMMENT PRENDRE ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(R: Système Respiratoire)
Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de la rhinoconjonctivite allergique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable dans les cas suivants:
· d'antécédents d'allergie à l'un des composants de ce médicament.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable:
Mises en garde spéciales
La prise de ce médicament avec de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool est à éviter (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
En raison de la présence de saccharose et de sorbitol, ce médicament n'est pas recommandé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions particulières d'emploi
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier certains médicaments tranquillisants, antidépresseurs agissant sur le système nerveux et les médicaments à base d'atropine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé durant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose, sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 4 ans.
Adulte et enfant de plus de 4 ans (plus de 12 kg):
1 mesurette de solution (5 ml = 1 mg de kétotifène) matin et soir.
En raison des risques de somnolence en début de traitement, une période d'adaptation de quelques jours à 1/2 dose administrée uniquement le soir peut être préconisée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable que vous n'auriez dû:
Consulter un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable:
Prendre la dose suivante au moment habituel sans tenir compte de la dose omise.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· En début de traitement, possibilité de somnolence, de sécheresse de la bouche, de sensations de vertiges, de troubles digestifs tels que nausées, trouble de l'appétit, gastralgie, constipation. Ces effets indésirables disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement.
· Rarement ont été décrites en particulier chez l'enfant, nervosité, irritabilité, excitation et insomnie. Néanmoins ces signes peuvent également être liés à la maladie en cause, demander l'avis de votre médecin.
· Très rarement ont été rapportées, notamment chez l'enfant, des convulsions.
· Rarement possibilité de survenue de réactions cutanées. En cas d'apparition de lésions cutanées ou buccales (gonflement, rougeur ou vésicules) arrêter le traitement et contacter votre médecin.
· Très rarement a été décrite une légère augmentation des glandes mammaires à la suite de la prise du traitement sans qu'il soit clairement établi de relation directe avec la prise du produit. En cas d'apparition de ce type d'effet, demander l'avis de votre médecin.
· Très rarement ont été décrites des hépatites.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?
La substance active est:
Fumarate de kétotifène ................................................................................................................... 27,6 mg
Quantité correspondant à kétotifène base ........................................................................................ 20,0 mg
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Arôme fraise, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique anhydre, hydrogénophosphate de sodium anhydre, alcool, saccharose, solution de sorbitol à 70 %, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de d'une solution buvable. Flacon de 150 ou 200 ml avec un bouchon de sécurité-enfant.
SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.
VIALE SHAKESPEARE, 47
00144 ROMA
ITALIE
SIGMA TAU France
Batiment B dit « Zeneo »
14, boulevard des Freres Voisin
92130 ISSY LES MOULINEAUX
5 AVENUE DE CONCYR
45071 ORLEANS CEDEX 02
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.