ANSM - Mis à jour le : 17/02/2014
HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable
Etomidate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
HYPNOMIDATE appartient à la classe des médicaments appelés anesthésiques généraux.
Ce médicament est utilisé au cours d'anesthésie générale pour provoquer le sommeil.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ne doit jamais être administré :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (létomidate) ou à lun des autres composants contenus dans HYPNOMIDATE.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable
Ce médicament ne doit être utilisé que par voie intraveineuse.
Linjection détomidate sera faite lentement, dans une veine de gros calibre ; votre médecin pourra vous administrer un analgésique puissant (similaire à la morphine) de 1 à 2 minutes avant linjection détomidate afin de diminuer les douleurs au site dinjection et lapparition de mouvements anormaux.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux de lalcool.
Avertissez votre médecin si :
· vous prenez des médicaments pouvant avoir une action sur le système nerveux central,
· vous avez un stress important ou un trouble hormonal surrénalien (au niveau de la glande surrénale),
· vous avez une insuffisance hépatique (maladie du foie),
· vous avez un débit du cur abaissé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament NE POURRA GENERALEMENT PAS vous être administré si vous prenez des médicaments contenant de lalcool.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments qui agissent sur le système nerveux (par exemple, certains analgésiques, antitussifs, antihypertenseurs, antihistaminiques, antidépresseurs, somnifères, tranquillisants, médicaments utilisés dans les troubles mentaux ou traitement de substitution).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Leffet de ce médicament est augmenté par lalcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Avertissez votre médecin et l'anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Ils décideront si ce médicament peut vous être administré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Attention danger : ne pas conduire.
Pour la reprise de la conduite, demandez lavis dun médecin. Il décidera de la reprise de la conduite en fonction de la durée de l'intervention chirurgicale et des médicaments utilisés au cours de l'anesthésie.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable:
Excipients à effet notoire: propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin déterminera la dose à vous administrer.
Il pourra décider de réduire la dose dans les situations suivantes :
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous êtes susceptible d'avoir un débit cardiaque abaissé,
· ou si vous avez reçu des médicaments déprimant le système nerveux central (neuroleptiques, morphiniques ou sédatifs),
· en fonction de votre âge.
Mode dadministration
Voie intraveineuse (dans une veine).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si trop dHYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable vous a été administré
Un surdosage se traduit par une dépression respiratoire. Dans ce cas, votre médecin prendra les mesures nécessaires (en particulier, assistance respiratoire).
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10) :
· Mouvements anormaux
Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) :
· Contractions musculaires involontaires
· Douleur veineuse
· Diminution de la pression artérielle (hypotension)
· Arrêt respiratoire
· Respiration profonde et rapide
· Bruit aigu et sifflant à la respiration
· Vomissements
· Nausées
· Eruption cutanée étendue
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Augmentation du tonus musculaire
· Contractions musculaires involontaires
· Mouvements involontaires des yeux
· Ralentissement du rythme cardiaque
· Rythme cardiaque irrégulier
· Phlébite (obstruction dune veine due à un caillot)
· Augmentation de la pression artérielle (hypertension)
· Inspiration insuffisante d'air par les poumons
· Hoquets
· Toux
· Hypersalivation
· Rougeur de la peau
· Rigidité musculaire
· Douleur au site dinjection
· Complication liée à lanesthésie
· Retard à léveil
· Analgésie inadéquate
· Nausées liées à ladministration
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Réactions allergiques (anaphylaxie)
· Syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps)
· Défaillance de la fonction de la glande surrénale
· Convulsions y compris convulsions de type grand mal
· Arrêt cardiaque
· Trouble du rythme cardiaque
· Abaissement rapide et durable de la pression artérielle
· Caillot qui obstrue une veine
· Dépression respiratoire
· Gêne respiratoire (bronchospasme dont certains cas ont été fatals)
· Urticaire
· Contraction intense des mâchoires
· Abaissement du cortisol (hormone corticoïde) dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Etomidate ........................................................................................................................................... 2 mg
Pour 1 ml.
Une ampoule de 10 ml contient 20 mg d'étomidate.
Les autres composants sont:
Propylèneglycol, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ampoules de 10 ml.
JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9
JANSSEN CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.
Strada Provinciale Asolana N°90 (loc. San Polo)
43056 Torrile (PR)
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
POSOLOGIE ET MODE DADMINISTRATION
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine durgence et familiarisés avec lutilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel danesthésie-réanimation nécessaire.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas dutilisation en situation extra-hospitalière (situation durgence ou transport médicalisé).
Ce médicament ne doit être utilisé que par voie intraveineuse.
Ne pas injecter plus de 3 ampoules (30 ml).
Chez l'adulte : 0,25 à 0,40 mg/kg ;
Chez l'enfant de moins de 15 ans : Il peut être nécessaire d'augmenter la posologie. Une dose de 30 % supérieure à la dose utilisée chez l'adulte est parfois nécessaire pour obtenir une profondeur et une durée du sommeil égales à celles obtenues chez l'adulte.
La dose d'étomidate sera réduite chez :
· l'insuffisant hépatique,
· le malade susceptible d'avoir un débit cardiaque abaissé,
· ou les patients ayant reçu des neuroleptiques, des morphiniques ou des agents sédatifs.
Chez les sujets âgés : une dose unique de 0,15 à 0,20 mg/kg est recommandée. La dose pourra être ajustée selon les effets (voir rubriques 4.4 et 5.2).
PRECAUTIONS DEMPLOI
Il est recommandé dinjecter létomidate lentement et dans une veine de gros calibre.
La pré-administration par voie intraveineuse dun morphinomimétique puissant à faible dose, de 1 à 2 minutes avant linjection détomidate, peut diminuer les douleurs au site dinjection et lapparition de myoclonies et de mouvements anormaux.
Linduction de lanesthésie avec lHYPNOMIDATE peut être accompagnée dune légère et transitoire baisse de la pression artérielle en raison de la réduction de la résistance vasculaire périphérique (en particulier après administration préalable de dropéridol). Chez les patients affaiblis chez qui lhypotension peut être dangereuse, les mesures suivantes doivent être prises :
· Avant linduction, un accès intraveineux doit être mis en place afin de contrôler la volémie.
· Les autres agents inducteurs doivent être évités dans la mesure du possible.
· Linduction doit être effectuée chez le patient couché.
· Linjection doit être lente (par exemple 10 ml en 1 min).
L'étomidate étant dépourvu d'effet analgésique, l'administration d'analgésiques appropriés est recommandée lors d'interventions chirurgicales.
HYPNOMIDATE contient du propylène glycol, il est nécessaire de sassurer de sa compatibilité avec le matériel dinjection.
HYPNOMIDATE ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.
Sans objet.