ANSM - Mis à jour le : 14/04/2014
TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé
Chlorure de trospium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MEDICAMENT UROLOGIQUE / ANTISPASMODIQUE URINAIRE.
TROSPIPHARM est un médicament utilisé pour relaxer la vessie.
Il est utilisé pour traiter les symptômes associés à une perte involontaire durine (incontinence) et/ou en cas daugmentation de la fréquence denvie duriner, ou à une envie impérieuse duriner chez des patients présentant une vessie hyperactive (cest-à-dire en cas de besoin soudain et involontaire d'uriner, du à une pathologie dont la cause nest pas connue ou du à des troubles nerveux entraînant des difficultés pour uriner.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· Si vous souffrez de lune des pathologies suivantes :
o Rétention durine, c'est-à-dire blocage des voies urinaires.
o Maladie de l'il appelée "glaucome par fermeture de langle".
o Battements cardiaques anormaux ou plus rapides que la normale.
o Myasthénie grave (pathologie entraînant une fatigue musculaire).
o Affection gastro-intestinale sévère, par exemple mégacôlon toxique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TROSPIPHARM si vous souffrez de lune des pathologies suivantes :
· Tout type d'obstruction gastrique ou docclusion intestinale.
· Altération du débit urinaire (par exemple en cas de prolifération bénigne de la prostate chez lhomme).
· Neuropathie, c'est-à-dire lésions nerveuses.
· Hernie hiatale associée à un reflux gastro-sophagien. Cette affection est généralement associée à des brûlures d'estomac qui s'aggravent en se penchant ou en sallongeant.
· Thyroïde hyperactive.
· Tout type daffection cardiaque, par exemple coronaropathie ou insuffisance cardiaque congestive.
· Tout type de problème hépatique (voir "Patients présentant des troubles hépatiques" ci-dessous).
· Tout type de problème rénal (voir "Patients présentant des troubles rénaux" ci-dessous).
Patients présentant des troubles hépatiques
Vous ne devez pas prendre TROSPIPHARM si vous souffrez d'une affection grave du foie. Si vous présentez une maladie du foie légère à modérée, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Patients présentant des troubles rénaux
Si vous présentez une maladie des reins, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira éventuellement une dose plus faible (voir les instructions concernant la dose dans la rubrique 3 "Comment prendre TROSPIPHARM 20 mg comprimé pelliculé Pour les patients atteints de troubles rénaux ").
Enfants âgés de moins de 12 ans
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez en particulier lun des médicaments suivants :
· Certains médicaments utilisés dans le traitement des troubles de lhumeur (en cas de dépression, par exemple, l'amitriptyline ou l'imipramine).
· Médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme qui peuvent aussi augmenter la fréquence cardiaque, (par exemple, le salbutamol).
· Autres médicaments présentant une action anticholinergique, par exemple, l'amantadine.
· Médicaments entraînant une stimulation de la motilité gastro-intestinale utilisés pout traiter les troubles de la vidange de lestomac ou les problèmes liés à un reflux gastro-sophagien (reflux des acides biliaires), par exemple, le métoclopramide.
· Médicaments contenant les substances suivantes : gomme de guar, colestipol ou colestyramine, qui ne doivent pas être administrés simultanément à TROSPIPHARM.
En cas d'incertitude sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Les aliments riches en graisses peuvent modifier laction de TROSPIPHARM; ce médicament doit donc être pris à jeun avant les repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En labsence dexpérience sur lutilisation de chlorure de trospium pendant la grossesse et l'allaitement, TROSPIPHARM doit être utilisé au cours de la grossesse et l'allaitement uniquement si votre médecin considère que c'est absolument nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Ce médicament peut modifier la netteté de la vision. La conduite de véhicules, lutilisation de machines et la réalisation dactivités dangereuses sont donc déconseillées en cas de vision trouble.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé :
Ce médicament contient du lactose (sucre du lait) et du saccharose (sucre).
3. COMMENT PRENDRE TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie et Fréquence d'administration
La dose recommandée chez ladulte et chez lenfant âgé de plus de 12 ans est de : un comprimé pelliculé deux fois par jour (équivalent à 40 mg de chlorure de trospium par jour), sauf avis contraire de votre médecin.
Pour les patients atteints de troubles rénaux
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire si vous souffrez d'une insuffisance rénale légère à modérée.
En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose doit être diminuée à un comprimé une fois par jour ou à un comprimé un jour sur deux (équivalent à 20 mg de chlorure de trospium par jour ou tous les deux jours).
Consultez votre médecin, qui déterminera la dose mieux adaptée à votre cas.
Utilisation chez l'enfant
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Mode dadministration
Avaler le comprimé entier avec un verre d'eau. Prendre le comprimé avant un repas et lestomac vide.
Durée du traitement
Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement tous les trois à six mois afin de déterminer si ce médicament reste le meilleur pour vous.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de TROSPIPHARM, prenez simplement la dose suivante selon le schéma initialement prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre TROSPIPHARM avant que votre médecin ne le décide, les symptômes peuvent réapparaître. Vous devez donc prendre ce médicament aussi longtemps que vous le prescrit votre médecin. Si vous désirez arrêter le traitement, discutez-en dabord avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants sont graves et nécessitent une intervention immédiate si vous les constatez. Arrêtez de prendre TROSPIPHARM et consulter immédiatement votre médecin si lun des symptômes suivants surviennent :
· Gonflement du visage, de la langue et de la trachée, pouvant provoquer une forte difficulté respiratoire (effet indésirable très rare, affectant moins dun patient sur 10 000).
· Réaction allergique soudaine se manifestant par des difficultés respiratoires, une éruption cutanée, des démangeaisons, une respiration sifflante et une diminution de la pression artérielle (la fréquence de cet effet indésirable est inconnue).
· Réactions d'hypersensibilité pouvant être fatale, avec décollement important de la peau et/ou des muqueuses (la fréquence de cet effet indésirable est inconnue).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec TROSPIPHARM :
Effets indésirables très fréquents (affectent plus dun patient sur 10) :
· Sécheresse de la bouche.
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) :
· Indigestion (dyspepsie).
· Constipation.
· Douleurs abdominales.
· Nausées.
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie).
· Mal de tête.
· Gaz (flatulence).
· Diarrhée.
· Douleur dans la poitrine.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000) :
· Sensations de vertige.
· Vision près altérée / vision trouble.
· Difficulté à vider la vessie, rétention urinaire.
· Eruption cutanée.
· Douleur articulaire (arthralgie).
· Douleur musculaire (myalgie).
Autres effets indésirables éventuels, pour lesquels la fréquence est inconnue (impossible à estimer à partir des données disponibles) :
· Accélération et irrégularité de la fréquence cardiaque (tachyarythmie).
· Difficultés respiratoires (dyspnée).
· Démangeaisons, éruption cutanée prurigineuse (urticaire).
· Sensation générale de faiblesse (asthénie).
· Elévation légère à modérée de certains paramètres hépatiques (transaminases sériques).
· Cas sporadiques d'hallucinations, de confusion et d'agitation survenus principalement chez des patients âgés, pouvant être favorisés par des maladies neurologiques et/ou certains médicaments présentant un mode similaire d'action administrés simultanément.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est : le chlorure de trospium.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorure de trospium.
Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Saccharose, copovidone, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, talc, Opadry jaune 03B82720 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E 172)).
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?
Les comprimés de TROSPIPHARM sont ronds, biconvexes, de couleur jaune brunâtre à brun clair, avec la gravure "L" sur une face et "l" sur l'autre face.
TROSPIPHARM 20 mg comprimé pelliculé est disponible en plaquettes PVC/PVDC-aluminium de 30, 50, 60 ou 100 comprimés par boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MAJORELLE Luxembourg SOPARFI
22 rue marie-adelaide
2128 Luxembourg
LUXEMBOURG
LABORATOIRES MAJORELLE
12 rue de Berri
75008 PARIS
Glenmark Generics (Europe) Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, Hertfordshire WD18 8YA
Royaume-uni
ou
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
République tchèque
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.