ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014
VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?
3. COMMENT PRENDRE VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon dans les cas suivants:
· glaucome,
· troubles urétro-prostatiques,
· hypersensibilité à la métopimazine ou à l'un des excipients du produit.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon:
Mises en garde:
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique volumique de la solution est de 5,6 % V/V soit 0,016 g d'alcool par graduation de 1 kg ou 0,245 g d'alcool par cuillère à café. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Précautions d'emploi:
· Chez le sujet âgé, l'insuffisant hépatique et/ou rénal, une somnolence, des vertiges peuvent témoigner d'un surdosage.
· La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments).
· Ce médicament contient 0,064 g de saccharose par graduation de 1 kg ou 0,96 g de saccharose par cuillère à café: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
· Ce médicament contient 0,143 mg de sodium par graduation de 1 kg ou 2,15 mg de sodium par cuillère à café: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des médicaments dopaminergiques (utilisés notamment dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson), ou même de l'alcool en raison de la majoration de l'effet sédatif de leur association, ou tout autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenus sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon:
Alcool, métabisulfite de sodium (E223), saccharose, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle.
3. COMMENT PRENDRE VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles avec la possibilité de réitérer jusqu'à trois fois par jour l'administration.
Cesser le traitement dès disparition des symptômes.
Adulte et adolescent (plus de 12 ans):
La posologie est de 5 à 10 mg par prise, soit 1 à 2 cuillères à café par prise, au maximum 3 fois par jour (soit au maximum 30 mg par jour).
Nourrissons et enfants:
Enfant de plus de 15 kg:
La posologie est de 2,5 à 5 mg par prise, soit 1/2 à 1 cuillère à café par prise, au maximum 3 fois par jour (soit au maximum 15 mg par jour).
Enfant jusqu'à 15 kg:
La posologie est de 0,33 mg par kg de poids de l'enfant et par prise, soit une graduation de la seringue par kg de poids de l'enfant et par prise, au maximum 3 fois par jour (soit au maximum 1 mg par kg de poids et par jour).
Mode d'administration
Ce médicament s'administre par voie orale.
Chez l'enfant jusqu'à 15 kg, le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids. La seringue délivre une dose de 0,33 mg par graduation. La dose par prise se lit donc directement sur les graduations de la seringue en kg de poids de l'enfant.
La dose à administrer pour 1 prise est ainsi obtenue en aspirant la solution, en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'a la graduation correspondant au poids du nourrisson ou de l'enfant.
Introduire légèrement la seringue pour administration orale sur le devant de la bouche et pousser lentement le produit à administrer.
Chez l'enfant de plus de 15 kg, l'adulte et l'adolescent, le médicament s'administre au moyen d'une cuillère à café.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· somnolence,
· des contractures musculaires, pouvant entrainer des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole ), ou des mouvements anormaux,
· malaises à type d'hypotension, lors du changement de position (allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable,
· sécheresse de la bouche,
· constipation,
· troubles de l'accommodation visuelle,
· rétention urinaire,
· impuissance, frigidité,
· arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez l'homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation),
· éruption de boutons, rougeur de la peau.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?
La substance active est:
Métopimazine ................................................................................................................................ 0,1000 g
Pour 100 ml de solution.
Les autres composants sont:
Acide ascorbique, citrate de sodium, métabisulfite de sodium, saccharine sodique, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, éthanol à 96 %, solution alcoolique d'orange à 70°, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 150 ml avec seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel de 1 à 15 kg destinée au nourrisson et à l'enfant jusqu'à 15 kg.
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
PHARMATIS
ZONE D'ACTIVITE EST N°1
60 190 ESTREES SAINT DENIS
ou
LAPHAL INDUSTRIES
AVENUE DE PROVENCE
13190 ALLAUCH
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.