ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014
CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ALPHA ET BETA-BLOQUANT.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique, en complément du traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par les traitements avec signes de surcharge hydrique (dèmes, présence anormale de liquide dans le ventre, difficulté respiratoire) pouvant nécessiter un traitement par voie veineuse,
· insuffisance hépatique,
· bradycardie sévère (rythme cardiaque < 50 battements par minute),
· certains troubles de la conduction cardiaque (blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et 3ème degrés),
· phénomène de Raynaud (refroidissement des extrémités),
· en cas de traitement par la floctafénine (médicament de la douleur), sultopride (médicament du système nerveux), cimétidine (médicament anti-ulcéreux),
· allergie connue au CARVEDILOL TEVA ou antécédents de réaction allergique,
· asthme ou problèmes respiratoires sévères,
· choc d'origine cardiaque,
· en association aux antiarythmiques de la classe I (sauf lidocaïne).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les antagonistes du calcium, les antihypertenseurs centraux, les autres bêta-bloquants sous formes de collyre, ainsi qu'au cours de l'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable :
Mises en garde spéciales
· Ce traitement doit être instauré pendant les premières semaines par un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne et la posologie ne doit pas être modifiée sans l'avis de ce médecin. Si la première dose est bien tolérée, le traitement sera poursuivi avec une posologie initiale faible puis progressivement croissante.
· En effet, une surveillance médicale stricte doit être effectuée à chaque augmentation de dose, particulièrement chez le sujet âgé et chez les sujets ayant d'habitude une pression artérielle basse. Elle comprend surveillance clinique et électrocardiogramme.
· Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis de votre médecin.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
CE TRAITEMENT DOIT ETRE SUIVI TRES REGULIEREMENT.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions d'emploi
Prévenir votre médecin en cas de diabète (ce médicament pouvant masquer les symptômes précoces d'une hypoglycémie aiguë), maladie rénale, difficultés respiratoires, angor de Prinzmetal (variété d'angine de poitrine) bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (trouble du rythme cardiaque), phéochromocytome (atteinte d'une glande surrénale provoquant une hypertension artérielle sévère), troubles thyroïdiens, psoriasis (maladie de peau) antécédents de taux anormalement bas des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Si vous portez des lentilles de contact, le traitement par CARVEDILOL TEVA peut diminuer la sécrétion de larmes.
Si vous avez mal toléré ce médicament auparavant, avertissez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment les antagonistes du calcium, les antihypertenseurs centraux, les autres bêta-bloquants sous forme de collyre, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas conduire de véhicule ni utiliser des machines en cas de fatigue, d'étourdissements ou symptômes analogues sous traitement par carvédilol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie et/ou d'absorption d'alcool.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est adaptée à chaque patient.
Le traitement est instauré par une dose initiale de 3,125 mg.
Si cette première administration est bien tolérée, la posologie est augmentée progressivement sur au moins 6 semaines à 3,125 mg 2 fois par jour puis 6,25 mg 2 fois par jour puis 12,5 mg 2 fois par jour et enfin 25 mg 2 fois par jour. Chaque palier de dose dure au minimum 2 semaines.
La posologie maximale habituellement recommandée est de 25 mg 2 fois par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau.
La dose de 3,125 mg est obtenue par division du comprimé de 6,25 mg en deux en plaçant le comprimé sur une surface plane, la barre de cassure dirigée vers le haut, et en appuyant de part et dautre de cette barre de cassure avec lindex de chaque main.
Fréquence d'administration
Le CARVEDILOL TEVA doit être pris au moment des repas, chaque jour à la même heure.
Durée du traitement
SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :
Prévenir immédiatement le médecin traitant.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable :
Ne jamais interrompre brutalement le traitement.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Etourdissements, notamment en début de traitement ou en cas de modification de dose.
· Ralentissement du pouls, hypotension (chute de tension), vertiges lors du passage en position debout, voire rarement évanouissement.
· Gonflement de certaines parties du corps.
· Possibilité de trouble de la conduction cardiaque ou de décompensation de l'insuffisance cardiaque pendant la période d'augmentation de dose.
Contactez votre cardiologue dès que possible en cas d'apparition de l'un de ces symptômes, particulièrement pendant la période d'augmentation de dose.
· Troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements).
· Perturbation biologique (des plaquettes sanguines).
· Hyperglycémie, prise de poids.
· Anomalies de la vision.
· Possibilité d'atteinte rénale.
Expérience après commercialisation: des cas isolés d'incontinence urinaire chez des femmes ont été rapportés, ces cas étaient réversibles à l'arrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament doit être conservé dans l'emballage extérieur d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable ?
La substance active est :
Carvédilol ........................................................................................................................................ 6,25 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, cellulose hydroxypropyl faiblement substitué, amidon de mais, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable rond, biconvexe, blanc à blanc cassé, gravé CA6 sur une face et présentant une barre de sécabilité sur lautre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 14, 15, 28 ou 30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
PLIVA KRAKOW, PHARMACEUTICAL COMPANY SA
MOGILSKA 80
31 546 KRAKOW
POLOGNE
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.