ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014
BECLOMETASONE TEVA 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Dipropionate de beclometasone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BECLOMETASONE TEVA 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BECLOMETASONE TEVA 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. COMMENT UTILISER BECLOMETASONE TEVA 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BECLOMETASONE TEVA 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE
ANTIASTHMATIQUE
(R: système respiratoire)
· Ce médicament est un corticoïde qui s'administre par voie inhalée.
· C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fond continu et régulier de l'asthme. Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.
Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme. |
· Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BECLOMETASONE TEVA 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé dans le cas suivant:
· en cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, mais contacter votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BECLOMETASONE TEVA 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:
Mises en garde spéciales
En cas de survenue de crises, ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicament "bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée" que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.
Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.
A titre indicatif, la dose quotidienne de ce médicament est:
· chez l'adulte: 2 à 8 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour,
· chez l'enfant: 2 à 4 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie respiratoire exclusivement.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution.
Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.
Dans certains cas, celui-ci peut vous conseiller l'utilisation d'une chambre d'inhalation.
· Après avoir agité l'appareil, enlevez le capuchon pour dégager l'embout buccal,
· videz vos poumons en expirant profondément,
· présentez l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
· commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
· retirez l'embout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes,
· par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après emploi.
· se rincer la bouche après inhalation du produit.
Contrôlez votre technique d'inhalation devant une glace, si une quantité importante de produit s'échappe par le nez ou la bouche, les points suivants sont à surveiller: soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de l'inspiration, soit: l'inspiration n'a pas été suffisamment profonde.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers.
Durée du traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Dans tous les cas, se conformer à lordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme avec d'autres produits inhalés; il peut rarement survenir une majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.
En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.
Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil), cataracte (opacification du cristallin de lil).
Fréquence indéterminée : difficulté pour sendormir ou trouble du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, sensation de nervosité, trouble du comportement, état dhyperexcitation ou dirritabilité. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BECLOMETASONE TEVA 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Récipient sous pression: ne pas exposer à une chaleur supérieure à 30°C, ni au soleil.
Ne pas percer, ni jeter au feu même vide.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BECLOMETASONE TEVA 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
La substance active est:
Dipropionate de béclométasone ................................................................................... 250,00 microgrammes
Pour une dose.
Les autres composants sont:
Ethanol.
Gaz propulseur: norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BECLOMETASONE TEVA 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation; flacon de 200 doses.
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
NORTON (WATERFORD) LTD
WATERFORD
IRLANDE
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.