ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Pamidronate de sodium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM contient une substance active appelée pamidronate de sodium.
PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM agit sur la structure osseuse et la minéralisation. Il fait partie d'un groupe de produits appelés biphosphonates.
PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM est utilisé dans le traitement de maladies associées à l'activité accrue des cellules qui détruisent la masse osseuse:
· Niveau élevé de calcium dans le sang résultant d'une augmentation anormale de pertes osseuses due à la diffusion de cellules non-osseuses ou leurs effets,
· Augmentation anormale de perte osseuse chez les patientes avec métastases osseuses associées à un cancer du sein, en complément du traitement spécifique de la tumeur,
· Augmentation anormale de perte osseuse provoquée par les tumeurs de myélome multiple de stade III.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au pamidronate de sodium, aux autres biphosphonates ou à l'un des autres composants contenus dans PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion,
· si vous allaitez.
PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM est recommandé uniquement chez l'adulte.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
· si vous avez une maladie des reins,
· si vous avez des problèmes cardiaques,
· si vous avez des problèmes de thyroïde,
· si vous avez des taux faibles de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes),
· si vous prenez d'autres médicaments diminuant le taux de calcium dans le sang.
· si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou si vous avez perdu une dent,
· si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, dites à votre dentiste que vous êtes traité par PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM.
Au cours du traitement par PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM, votre médecin contrôlera votre réponse au traitement en réalisant des examens, par exemple surveillance de la fonction rénale.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne pas administrer en même temps que d'autres biphosphonates.
L'utilisation concomitante d'autres bisphosphonates, d'agents diminuant le calcium dans le sang ou de calcitonine peut entraîner une hypocalcémie avec des symptômes cliniques associés (perturbation des sensations, spasmes, hypotension).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse car votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
Ce médicament est contre-indiqué si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une sensation de somnolence ou de vertige peut apparaître après une perfusion de PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM.
Ne conduisez pas ou n'utiliser pas de machines:
· si vous avez une sensation de somnolence ou de vertige,
· si vous ressentez un effet qui peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament vous est donné uniquement à l'hôpital. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
La dose de médicament qui vous sera donnée dépendra de votre condition médicale, du taux de calcium dans votre sang et de comment fonctionnent vos reins. La dose habituelle par cure est de 15 mg à 90 mg.
Ce médicament sera dilué avec, par exemple du chlorure de sodium à 0,9% (solution salée) ou une solution de glucose à 5% (solution sucrée) et sera administré en perfusion intraveineuse (dans une veine) très lente, jamais en injection rapide. La perfusion peut durer entre une et plusieurs heures selon la dose. Votre médecin décidera de la dose qui vous convient ainsi que du nombre et de la fréquence des perfusions dont vous avez besoin.
Pendant le traitement, vous aurez des tests sanguins et on pourra vous demander des échantillons d'urine.
Comme ce médicament vous sera administré à l'hôpital, il est peu probable qu'on vous en administre trop ou pas assez, cependant, en cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents sont constitués par un syndrome pseudo-grippal avec fièvre modérée qui survient au début du traitement et peut persister pendant 24 heures.
Informez votre médecin immédiatement en cas de:
Certains patients ressentent une augmentation des douleurs osseuses rapidement après le début du traitement. Cela s'améliore habituellement en quelques jours. Si ce n'est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Informez votre médecin immédiatement en cas de:
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 10):
· fièvre et syndrome pseudo-grippal, parfois accompagné d'une sensation de malaise, de rigidité, d'asthénie, de bouffées de chaleur.
· réactions au site d'injection, telles que douleur au site d'injection, rash, gonflement, durcissement, inflammation veineuse (parfois avec formation de caillot).
Effets indésirables fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 10):
· maux de tête,
· nausées, vomissements,
· douleurs osseuses transitoires, douleurs des articulations, douleurs des muscles, douleurs généralisées,
· diminution du nombre de globules blancs.
Effets indésirables fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100):
· crampes musculaires,
· rash, démangeaisons,
· perte d'appétit, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, indigestion,
· hypotension ou hypertension
· Hypocalcémie symptomatique (perturbation des sensations, spasmes), agitation, confusion, vertiges, insomnie, fatigue, somnolence.
· anémie, diminution du nombre des globules blancs
· hypersensibilité
Effets indésirables rares (survenant chez moins d'un patient sur 1000):
· inflammation de l'il,
Effets indésirables très rares (survenant chez moins d'un patient sur 10 000):
· inflammation de la muqueuse gastrique,
· nécrose osseuse de la mâchoire
· convulsions, hallucinations visuelles,
· taux bas de calcium dans le sang avec des symptômes (fourmillements, tétanie, crampes musculaires),
· vision jaune, inflammation de l'orbite de l'il,
· diminution du nombre des plaquettes sanguines,
· réactivation d'un herpès, d'un bouton de fièvre ou d'un zona.
PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut affecter la chimie de votre sang. Ces changements seront détectés par des tests sanguins de routine.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture du flacon: pas de précautions particulières de conservation.
Après dilution dans une solution de glucose 5 % (50 mg/ml) ou dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % (9 mg/ml): la stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 96 heures à 25°C.
Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), à moins que la dilution n'ait été réalisée sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Pamidronate de sodium ................................................................................................................. 3,000 mg
Equivalent à Acide Pamidronique .................................................................................................... 2,527 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
1 flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 15 mg de pamidronate de sodium.
1 flacon de 10 ml de solution à diluer pour perfusion contient 30 mg de pamidronate de sodium.
1 flacon de 20 ml de solution à diluer pour perfusion contient 60 mg de pamidronate de sodium.
1 flacon de 30 ml de solution à diluer pour perfusion contient 90 mg de pamidronate de sodium.
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de solution à diluer pour perfusion.
PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une solution limpide et incolore.
Boîte de 1, 4 ou 10 flacons de 5, 10, 20 ou 30 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RATIOPHARM GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
IDT BIOLOGICA GMBH
AM PHARMAPARK
06861 DESSAU-ROBLAU
ALLEMAGNE
ou
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.