ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Sumatriptan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
SUMATRIPTAN TEVA appartient à la classe des antimigraineux. La substance active contenue dans SUMATRIPTAN TEVA comprimé pelliculé est le sumatriptan, un agoniste des récepteurs 5-HT1.
On considère que les céphalées migraineuses sont dues à une dilatation des vaisseaux sanguins. Le sumatriptan contracte ces vaisseaux sanguins, ce qui a pour effet le soulagement de la migraine.
SUMATRIPTAN TEVA est indiqué dans le traitement des crises de migraine avec ou sans aura (sensation qui précède la crise qui se manifeste généralement par des troubles visuels, tels que des éclairs lumineux, des lignes en zigzag, des étoiles ou des vagues).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au sumatriptan ou à l'un des autres composants de SUMATRIPTAN TEVA;
· si vous avez déjà eu une attaque cardiaque;
· si vous souffrez d'une quelconque maladie du cur;
· si vous avez des symptômes susceptibles d'indiquer la présence d'une maladie du cur, comme des douleurs thoraciques temporaires ou une sensation d'oppression dans la poitrine;
· si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébrale (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT: forme mineure de d'accident vasculaire cérébrale durant moins de 24 heures);
· si vous avez des problèmes de circulation sanguine dans les jambes responsables de douleurs similaires à des crampes lors de la marche (appelés maladie vasculaire périphérique);
· si vous avez une hypertension artérielle sévère ou si votre pression artérielle reste élevée malgré les traitements;
· si vous souffrez de graves problèmes hépatiques;
· si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments contenant de l'ergotamine, des (triptan);
dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou un autre médicament de la même classe
· si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour traiter la dépression appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Si vous pensez que vous présentez un de ces problèmes ou si vous avez un doute, contactez votre médecin avant de prendre SUMATRIPTAN TEVA.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable:
· Avant de vous prescrire SUMATRIPTAN TEVA, votre médecin doit déterminer si le mal de tête dont vous souffrez est dû à une migraine ou à un autre problème.
Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si l'une des situations suivantes vous concerne:
· si vous savez que vous avez des problèmes de foie ou de reins;
· si l'on a diagnostiqué chez vous une épilepsie ou toute autre maladie pouvant déclencher des crises d'épilpsie;
· si vous savez que vous êtes allergique aux antibiotiques appartenant à la classe des sulfamides;
· si vous avez une hypertension artérielle contrôlée, car le sumatriptan peut (dans un faible nombre de cas) augmenter la pression artérielle;
· si vous prenez des Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS): il a été observé que la prise d'ISRS associée au sumatriptan peut être responsable d'une hyperréflexie et un manque de coordination;
· si vous présentez des douleurs et/ou une sensation de contraction dans la poitrine ou la gorge: ces effets ne durent généralement que très peu de temps, mais s'ils persistent et que vous êtes inquiet ou s'ils s'aggravent, demandez immédiatement conseil à votre médecin;
· si vous souffrez de maux de tête chroniques survenant tous les jours: une prise trop fréquente de SUMATRIPTAN TEVA peut parfois entraîner des maux de tête chroniques. Dans ce cas, contactez votre médecin, car vous devriez interrompre votre traitement par SUMATRIPTAN TEVA;
· si votre médecin considère que vous avez des risques de présenter une maladie cardiaque (par ex., si vous avez du diabète, si vous êtes un gros fumeur ou si vous utilisez un traitement de substitution à la nicotine), et en particulier si vous êtes une femme ménopausée ou un homme âgé de plus de 40 ans et que ces facteurs de risque vous concernent, votre médecin procédera à un test de votre fonction cardiaque avant de vous prescrire SUMATRIPTAN TEVA. Dans de très rares cas, il est arrivé que la prise de SUMATRIPTAN TEVA entraîne des maladies cardiaques graves alors qu'aucun signe de maladie cardiaque n'avait été décelé. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Certains médicaments peuvent modifier l'efficacité de SUMATRIPTAN TEVA. De même, le SUMATRIPTAN TEVA peut modifier l'efficacité d'autres médicaments. Contactez votre médecin si vous prenez:
· d'autres médicaments contre la migraine (triptans, ergotamine ou des médicaments similaires). Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine ou autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT1, avant l'administration du sumatriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine et au moins 24 heures avant d'administrer un autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT1
· des médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la MAO ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine);
· des médicaments pour traiter les troubles maniaco-dépressifs (maladie bipolaire), comme le lithium.
Il est possible qu'une utilisation simultanée de sumatriptan et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) augmente la fréquence des effets secondaires.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse:
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
· Les données concernant la sécurité d'emploi du SUMATRIPTAN TEVA chez la femme enceinte restent limitées. Les données obtenues jusqu'à maintenant n'indiquent pas l'existence d'un risque de malformations. Il est déconseillé de prendre SUMATRIPTAN TEVA au cours de la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
Allaitement:
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous allaitez.
· SUMATRIPTAN TEVA passe dans le lait maternel. Vous pouvez minimiser l'exposition de votre bébé au produit en évitant de l'allaiter pendant 12 heures après la prise de SUMATRIPTAN TEVA. Pendant toute cette période, le lait maternel produit doit être éliminé.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
La migraine elle-même ou son traitement par SUMATRIPTAN TEVA peut entraîner une somnolence. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine si vous ressentez des signes de somnolence..
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable:
SUMATRIPTAN TEVA contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le conseil avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé pour prévenir les crises de migraine, car il est indiqué dans leur traitement uniquement. Prenez SUMATRIPTAN TEVA dès que possible après l'apparition des premiers signes d'une crise de migraine. L'efficacité du médicament sera néanmoins identique si vous le prenez plus tard au cours de la crise.
La dose habituelle chez l'adulte est de 50 mg. Chez certaines personnes, une dose de 100 mg peut être nécessaire. Si vous n'êtes pas immédiatement soulagé par SUMATRIPTAN TEVA, la prise plusieurs comprimés pour une même crise de migraine n'apporte pas de bénéfice supplémentaire. En revanche, vous pourrez utiliser SUMATRIPTAN TEVA au cours de la prochaine crise. Si, à la suite de votre première dose, votre migraine est soulagée puis réapparaît, vous pouvez prendre un autre comprimé, à condition qu'un intervalle d'au moins deux heures se soit écoulé depuis que vous avez pris le premier comprimé.
Ne pas prendre plus de 300 mg (ce qui correspond à six comprimés de 50 mg ou trois comprimés de 100 mg) en 24 heures.
L'utilisation du SUMATRIPTAN TEVA est déconseillée chez l'enfant, l'adolescent et la personne de plus de 65 ans.
Pour les personnes souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée, envisager des doses plus faibles: 25-50 mg.
Le comprimé est à avaler entier avec un grand verre d'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Les symptômes de surdosage sont les mêmes que ceux présentés sous la rubrique 4 « quels sont les effets indésirables éventuels ». Si vous avez pris trop de comprimés, veuillez contacter un médecin ou appeler l'hôpital.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien..
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SUMATRIPTAN TEVA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Si vous avez des doutes ou des questions, contactez votre médecin.
Effets indésirables possibles, par ordre de fréquence
Fréquents: entre 1 et 10 patients sur 100
· Somnolence, vertiges, fourmillements.
· Augmentation temporaire de la pression artérielle (apparaissant rapidement après le traitement), bouffées de chaleurs.
· Nausées (envie de vomir), vomissements.
· Sensation de lourdeur, généralement transitoire (temporaire), mais pouvant être intense, dans n'importe quelle région du corps, y compris la poitrine et la gorge.
· Douleur, sensation de chaleur ou de froid, d'oppression ou de constriction.
· Ces symptômes peuvent être intenses dans n'importe quelle région du corps, y compris la poitrine et la gorge.
· Difficulté respiratoire.
· Sensation de faiblesse, fatigue.
Très rares: moins d'1 patient sur 10 000
Si vous devez faire une analyse pour vérifier votre fonction hépatique, il est possible que SUMATRIPTAN TEVA ait un impact sur les résultats obtenus.
Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants, mais la fréquence ne peut pas être déterminée:
· Réactions allergiques cutanées: rougeur de la peau comprenant des boutons rouges ou de l'urticaire (plaques rouges).
· Réaction anaphylactique (forte réaction allergique comprenant par exemple le gonflement des paupières, du visage, des lèvres, ainsi que l'apparition soudaine d'une respiration sifflante, une irrégularité du rythme cardiaque ou une sensation d'oppression dans la poitrine).
En cas de forte réaction allergique, arrêtez la prise de SUMATRIPTAN TEVA et contactez immédiatement votre médecin.
· Nystagmus (mouvements d'oscillation involontaires du globe oculaire), scotome (taches noires dans le champ de vision), tremblements et dystonie (contractions musculaires involontaires).
· Crises épileptiques - généralement chez les personnes ayant des antécédents d'épilepsie.
· Troubles de la vision (papillotement, diplopie, baisse de la vision, perte de la vision, y compris certains cas d'altération permanente de la vision), bien que ces troubles puissent être également dus à la crise de migraine elle-même.
· Augmentation de la fréquence cardiaque, baisse de la fréquence cardiaque, palpitations, rythme cardiaque irrégulier et complications graves des artères coronaires, crise cardiaque, signes ischémiques transitoires à l'ECG.
· Baisse de la tension artérielle (hypotension), syndrome de Raynaud: maladie qui se caractérise par une pâleur ou une coloration bleue de la peau et/ou une douleur dans les doigts, les orteils, les oreilles, le nez ou la mâchoire en réponse au froid ou au stress.
· Inflammation du côlon (partie de l'intestin) pouvant s'illustrer par une douleur sur le côté gauche en bas de l'estomac et par une diarrhée sanglante (dolite ischémique).
· Diarrhée.
· Douleurs des articulations.
· Anxiété.
· Raideur de la nuque.
· Sudation excessive.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SUMATRIPTAN TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur les plaquettes thermoformées.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Sumatripan.
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).
Les autres composants sont:
Noyau : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY II 33G23092 pêche (hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 3000, triacétate de glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172)).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Le comprimé pelliculé sécable de SUMATRIPTAN 50 mg est de couleur pêche à rose, de forme oblongue, avec les mentions "5" et "0" gravées sur une face et la présence d'une barre de cassure sur chacune des faces.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Ce médicament est disponible en boîte de 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 ou 50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA UK LIMITED
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK
EASTBOURNE
BN22 9AG
ROYAUME-UNI
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.