ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Ropinirole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La substance active de ROPINIROLE TEVA LP est le ropinirole, qui appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée la dopamine.
ROPINIROLE TEVA LP est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les personnes souffrant de la maladie de Parkinson ont de faibles concentrations de dopamine dans certaines parties de leur cerveau.
Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au ropinirole, ou à l'un des autres composants contenus dans ROPINIROLE TEVA LP,
· si vous avez une maladie rénale grave,
· si vous avez une maladie du foie.
Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée:
Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament:
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans,
· si vous avez des troubles cardiaques sévères,
· si vous avez des troubles psychiques sévères,
· si vous avez déjà présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles),
· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE TEVA LP n'est plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
Durant le traitement par ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée:
Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA LP, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider d'ajuster ou d'arrêter votre traitement.
Tabagisme et ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE TEVA LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA LP.
Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE TEVA LP, ou peuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE TEVA LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.
Ces médicaments incluent:
· fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression);
· traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride;
· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS);
· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac);
· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques);
· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre ROPINIROLE TEVA LP avec ou sans nourriture.
Il n'est pas recommandé de boire de l'alcool pendant le traitement par ROPINIROLE TEVA LP.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La prise de ROPINIROLE TEVA LP n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur aux risques pour votre enfant. ROPINIROLE TEVA LP n'est pas recommandé si vous allaitez, car il peut affecter votre production de lait.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Il pourra également vous conseiller d'arrêter de prendre ROPINIROLE TEVA LP.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
ROPINIROLE TEVA LP peut donner envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine pourraient vous exposer ou exposer d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès jusqu'à la disparition de ces effets.
Parlez-en à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée:
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament
Ce médicament contient de l'huile de ricin.
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
ROPINIROLE TEVA LP ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement, ROPINIROLE TEVA LP n'est pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.
Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE TEVA LP peut vous être donné seul. Il peut être aussi donné avec un autre médicament (lévodopa/L-Dopa). Si vous prenez de la L-Dopa vous pouvez présenter quelques mouvements anormaux incontrôlables quand vous commencez à prendre ROPINIROLE TEVA LP.
Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose de L-Dopa que vous prenez.
Combien de comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE TEVA LP, avez-vous besoin de prendre ?
Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE TEVA LP qui vous convient le mieux.
La dose initiale habituelle de ROPINIROLE TEVA LP est de 2 mg, une fois par jour pendant la première semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose de ROPINIROLE TEVA LP à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster votre dose pour obtenir une meilleure efficacité. Certaines personnes prennent jusqu'à 24 mg par jour de ROPINIROLE TEVA LP, comprimé à libération prolongée.
Si au moment de l'instauration du traitement vous ressentez des effets indésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible de ropinirole comprimé à libération immédiate que vous prendrez à raison de trois prises par jour.
Ne prenez pas plus de ROPINIROLE TEVA LP que la dose recommandée par votre médecin.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE TEVA LP ne soit efficace.
Prise de ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée:
Prenez ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée en une prise par jour à heure fixe.
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Avalez le(s) comprimé(s) à libération prolongée de ROPINIROLE TEVA LP avec un verre d'eau. |
Si vous remplacez le ropinirole en comprimé à libération immédiate par le ropinirole en comprimé à libération prolongée:
Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE TEVA LP à partir de la dose de ropinirole en comprimé à libération immédiate que vous prenez.
Prenez normalement votre ropinirole en comprimé à libération immédiate le jour précédant le changement. Puis lendemain matin prendre ROPINIROLE TEVA LP, comprimé à libération prolongée sans prendre de ropinirole en comprimé à libération immédiate.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte.
Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE TEVA LP peut éprouver: nausées ou vomissements, sensations vertigineuses, somnolence, fatigue (mentale ou physique), évanouissement, hallucinations.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre un comprimé ROPINIROLE TEVA LP durant un jour ou plus, consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE TEVA LP.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée:
N'arrêtez pas ROPINIROLE TEVA LP sans avis médical.
Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin. N'arrêtez pas ROPINIROLE TEVA LP sans l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés.
Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE TEVA LP peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.
Effets secondaires très fréquents (plus d'1 patient traité sur 10)
· évanouissement,
· somnolence,
· nausées.
Effets secondaires fréquents (1 à 10 patients traités sur 100)
· hallucinations ('Voir' des choses qui n'existent pas)
· vomissements,
· vertiges (ou sensations d'étourdissement),
· brûlure d'sophage et d'estomac,
· douleurs d'estomac,
· constipation
· dème des jambes, des pieds ou des mains.
Effets secondaires peu fréquents (1 à 10 patients traités sur 1 000)
· vertiges ou perte de connaissance, notamment quand vous vous levez (en raison d'une chute de la pression artérielle),
· somnolence excessive au cours de la journée,
· accès soudains de sommeil sans alerte apparente,
· troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment irraisonné de persécution).
Quelques patients peuvent présenter
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses,
· un comportement impulsif, inhabituel pour eux comme: une attirance compulsive pour les jeux d'argent, une augmentation du comportement impulsif et/ou des pulsions sexuelles,
· des altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin.
Si vous prenez ROPINIROLE TEVA LP avec la L-dopa:
Les patients prenant ROPINIROLE TEVA LP en association avec la L-dopa peuvent présenter:
· des mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente,
· une confusion (de manière fréquente).
Si vous remarquez des effets non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ROPINIROLE TEVA LP après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
La substance active est: ropinirole.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont:
Noyau: hypromellose type 2208, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, carbomères 4 000 -11 000 mPa.s, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Opadry Y-1-7000 (hypromellose type 2910, dioxyde de titane (E171), macrogol 400), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés sont bruns clair, biconvexes et ovales.
Les comprimés sont présentés en boîtes de 21, 28, 42 et 84 comprimés à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (OPA/AL/PVC/AL).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
IMMEUBLE LE PALATIN I
1 COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
KRKA D.D., NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
NOVO MESTO
SLOVENIE
ou
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STR. 5
D-27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
