Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

Rizatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

RIZATRIPTAN TEVA appartient à une famille de médicaments appelés agonistes sélectifs des récepteurs 5HT_1B/1D.

Indications thérapeutiques

Votre médecin vous a prescrit RIZATRIPTAN TEVA pour traiter les maux de tête de votre crise de migraine.

Le traitement par RIZATRIPTAN TEVA réduit le gonflement des vaisseaux qui entourent le cerveau. Ce gonflement est à l'origine des maux de tête de la crise de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au benzoate de rizatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans RIZATRIPTAN TEVA,

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, ou une hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,

· si vous avez ou avez eu une maladie du cur, par exemple crise cardiaque ou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu des symptômes de maladie du cur,

· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accident ischémique transitoire (AIT),

· si vous avez des problèmes d'obstruction des artères (maladie vasculaire périphérique),

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase), tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique) ou s'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ou du méthysergide pour prévenir une crise de migraine,

· si vous prenez d'autres médicaments de la même classe tels que sumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussi la rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RIZATRIPTAN TEVA

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible:

Avant de prendre RIZATRIPTAN TEVA, prévenez votre médecin ou votre pharmacien:

· si vous avez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants: pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou prise de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée,

· si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· si vous avez un problème particulier de battement du cur (bloc de branche),

· si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche ou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse musculaire du bras ou de la jambe,

· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis,

· si vous avez eu des réactions allergiques telles que: gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler (angio-dème),

· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l'escitalopram et la fluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter la dépression. En effet, l'association de ces médicaments peut entraîner une réaction sévère (voir rubrique 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS).

· si vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de la poitrine ou de la gorge, même de courte durée.

Si vous prenez RIZATRIPTAN TEVA trop souvent, cela peut entraîner chez vous des maux de tête chroniques. Dans ce cas prévenez votre médecin car vous devriez peut-être arrêter de prendre Rizatriptan Teva.

Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendre RIZATRIPTAN TEVA seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN TEVA ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à d'autres causes plus graves.

Utilisation chez l'enfant

Compte tenu de l'insuffisance des données concernant l'utilisation de RIZATRIPTAN TEVA chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, RIZATRIPTAN TEVA ne doit pas être administré aux enfants et adolescents.

Utilisation chez les patients de plus de 65 ans

Il n'y a pas eu d'études complètes sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de RIZATRIPTAN TEVA chez les patients de plus de 65 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ne prenez pas RIZATRIPTAN TEVA:

· si vous prenez déjà d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan,

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine,

· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.

Ces médicaments pris en même temps que RIZATRIPTAN TEVA peuvent augmenter le risque d'apparition d'effets indésirables.

Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine, la dihydro-ergotamine ou le méthysergide si vous avez pris RIZATRIPTAN TEVA.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN TEVA si vous avez pris des médicaments de type ergotamine.

Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN TEVA et les risques possibles:

· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3. Comment prendre RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible),

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes et ceux que vous prenez normalement pour la migraine. RIZATRIPTAN TEVA peut en effet modifier l'action de certains médicaments, de même que d'autres médicaments peuvent modifier l'action de RIZATRIPTAN TEVA.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

RIZATRIPTAN TEVA peut mettre plus de temps à agir s'il est pris après un repas. Bien qu'il soit préférable de le prendre à jeun, vous pouvez quand même le prendre après avoir mangé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

On ne sait pas si RIZATRIPTAN TEVA est nocif pour le bébé s'il est pris par une femme enceinte.

Parlez avec votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, prévoyez de l'être ou que vous allaitez. Lui seul jugera de l'utilité de prendre ce médicament durant la grossesse. L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez RIZATRIPTAN TEVA. Si cela se produit, ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible:

Patients atteints de phénylcétonurie: RIZATRIPTAN TEVA, comprimé orodispersible, contient de l'aspartam (E951), une source de phénylalanine, il peut donc être nocif en cas de phénylcétonurie.

RIZATRIPTAN TEVA contient du lactose. Si votre médecin vous a déjà informé(e) d'une intolérance à certains sucres, parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

RIZATRIPTAN TEVA est utilisé pour traiter la crise de migraine. Prenez RIZATRIPTAN TEVA le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise. Ne pas l'utiliser pour prévenir une crise.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 10 mg.

Si vous prenez du propranolol ou en cas de maladie du foie ou des reins, vous devez prendre une dose de 5 mg de RIZATRIPTAN TEVA. Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de propanolol et la prise de RIZATRIPTAN TEVA, sans dépasser 2 doses de RIZATRIPTAN TEVA par 24 heures.

RIZATRIPTAN TEVA est disponible sous forme de comprimé orodispersible qui se dissout dans la bouche.

Mode d'administration

Vos mains doivent être sèches lorsque vous manipulez le comprimé car il risquerait de se désagréger au contact de l'humidité.

· Tenir la plaquette par les coins et détacher un blister individuel du reste de la plaquette en découpant le long des perforations.

· Retirer soigneusement l'opercule.

· Pousser doucement sur le comprimé pour le faire sortir.

· Le comprimé doit être placé sur la langue où il se dissoudra rapidement et pourra être avalé facilement.

Si la migraine réapparaît dans les 24 heures

Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaître dans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît, vous pouvez prendre une dose supplémentaire de RIZATRIPTAN TEVA. Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les prises.

Ne pas prendre un second comprimé si la migraine persiste

Si vous n'êtes pas soulagé(e) dans les deux heures qui suivent la première dose de RIZATRIPTAN TEVA, vous ne devez pas prendre une seconde dose de RIZATRIPTAN TEVA pour le traitement de la même crise. Il est possible, cependant, que vous répondiez à RIZATRIPTAN TEVA lors de la prochaine crise.

Ne prenez pas plus de 2 doses de RIZATRIPTAN TEVA par 24 heures, (par exemple, ne prenez pas plus de 2 comprimés orodispersibles à 10 mg par 24 heures). Vous devez toujours espacer les prises d'au moins 2 heures.

Si votre état s'aggrave, demandez un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN TEVA que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien et prenez la boîte avec vous.

Signes de surdosage possibles: étourdissements, somnolence, vomissements, évanouissement ou rythme cardiaque lent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RIZATRIPTAN TEVA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.

Lors des études, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient étourdissement, somnolence et fatigue.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences suivantes:

· Fréquents: touchant plus d'1 patient sur 10.

· Peu fréquents: touchant 1 à 10 patients sur 1 000.

· Rares: touchant 1 à 10 patients sur 10 000.

· Fréquence inconnue: ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles.

Fréquents

· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilité cutanée diminuée (hypoesthésie), diminution de l'acuité mentale, tremblements,

· battements de cur rapides ou irréguliers (palpitations), rythme cardiaque très accéléré (tachycardie),

· rougeurs du visage de courte durée, bouffées de chaleur, sueurs,

· gêne au niveau de la gorge, difficulté respiratoire (dyspnée),

· sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée,

· sensations de lourdeur dans certaines parties du corps,

· douleurs au ventre ou au thorax.

Peu fréquents:

· difficultés à coordonner ses mouvements lors de la marche (ataxie), étourdissements (vertiges), vision trouble,

· confusion, insomnie, nervosité,

· pression artérielle élevée (hypertension); soif, indigestion (dyspepsie),

· démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire),

· douleurs dans le cou, oppression localisée, raideur, faiblesse musculaire.

Rares:

· altération du goût,

· perte de connaissance (syncope), syndrome sérotoninergique: qui peut occasionner coma, tension artérielle instable, fièvre très élevée, perte de la coordination musculaire, agitation et hallucinations,

· douleur de la face, respiration sifflante,

· crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cur et accident vasculaire cérébral. Ces cas surviennent généralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier de battement du cur (bloc de branche)).

Fréquence inconnue:

· crises d'épilepsie (convulsions/crises convulsives),

· constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation de froid et engourdissement des mains et des pieds,

· réactions allergiques: gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou de déglutition (angio-dème), éruption cutanée étendue, décollement sévère de la peau (nécrolyse épidermique toxique) parfois accompagné de fièvre.

· battements du cur irréguliers ou lents, anomalies de l'ECG,

· douleur dans la partie gauche de l'abdomen et diarrhée sanglante (colite ischémique),

· douleur musculaire.

Informez votre médecin immédiatement en cas de symptôme suggérant une réaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réaction allergique (tel que éruption cutanée étendue ou démangeaison) après la prise de RIZATRIPTAN TEVA.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RIZATRIPTAN TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est: Rizatriptan

Rizatriptan .................................................................................................................................... 10,00 mg

Sous forme de benzoate de rizatriptan ............................................................................................. 14,53 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, mannitol (E421), amidon de maïs prégélatinisé, aspartam (E951), arôme menthe poivrée, silice colloïdale anhydre, stéaryl fumarate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé orodispersible rond et plat, aux bords biseautés, de couleur blanc à blanc crème, gravé « IZ » sur une face et « 10 » sur l'autre.

Boîtes de 2, 3, 6, 12, 18, 28 ou 30 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

IMMEUBLE PALATIN 1

1, COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant