ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Rémifentanil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le rémifentanil appartient à la classe pharmacothérapeutique des anesthésiques opioïdes.
Le rémifentanil aide les patients à s'endormir avant une opération, à entretenir l'anesthésie et à empêcher toute sensation douloureuse pendant une opération. Si vous êtes âgé de 18 ans et plus, le rémifentanil peut également être utilisé pour calmer la douleur si vous êtes pris en charge en Unité de Soins Intensifs.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au rémifentanil ou à d'autres médicaments similaires, ou à l'un des autres composants contenus dans REMIFENTANIL TEVA
· en injection au niveau de la colonne vertébrale
· comme unique traitement durant l'induction de l'anesthésie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion:
· Si vous êtes âgé(e), affaibli(e) ou hypovolémique (si vous êtes déshydraté(e) ou avez perdu beaucoup de sang), vous risquez d'être plus sensible aux effets secondaires du rémifentanil sur le cur.
· Si vous souffrez de problèmes pulmonaires ou hépatiques graves, vous risquez d'être légèrement plus sensible aux difficultés respiratoires parfois liées à la prise de rémifentanil.
· En cas d'intervention chirurgicale réputée douloureuse au réveil, d'autres analgésiques vous seront administrés avant l'arrêt de la perfusion de rémifentanil. Ces analgésiques seront choisis en fonction du type d'intervention chirurgicale et du niveau de surveillance post-opératoire. Lors de l'administration d'agents morphiniques en relais analgésique, votre médecin évaluera le risque potentiel de difficultés respiratoires. Les effets suivants peuvent survenir au réveil: tremblements, agitation, accélération du rythme cardiaque et/ou vertiges. Si c'est votre cas, parlez-en immédiatement à votre médecin.
· Au cours de l'opération, le médecin peut être amené à introduire un tube dans votre trachée pour dégager les voies aériennes. Vous ferez alors l'objet d'une surveillance étroite et le tube n'occasionnera aucune gêne.
Avertissez votre médecin en cas de:
Rigidité musculaire sévère lorsque vous avez reçu ce médicament une première fois (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Le rémifentanil peut induire une dépendance.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un remède de phytothérapie ou d'un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou anesthésiste. Ce médicament peut en effet modifier les effets du rémifentanil sur votre organisme et entraîner des effets indésirables.
Vous devez prévenir votre médecin ou anesthésiste si vous prenez (ou envisagez de prendre) d'autres médicaments, et notamment:
· des traitements contre les maladies cardiaques, tels que les bêtabloquants (dont l'aténolol, le métoprolol et le bisoprolol) car ces agents peuvent accentuer les effets indésirables du rémifentanil au niveau cardiaque (notamment diminution de la pression artérielle et ralentissement du rythme cardiaque)
· des inhibiteurs des canaux calciques (dont l'amlodipine, le diltiazem et la nifédipine) car ces agents peuvent accentuer les effets indésirables du rémifentanil au niveau cardiaque (notamment hypotension artérielle et ralentissement du rythme cardiaque)
· les anesthésiques et benzodiazépines par voie inhalée ou intraveineuse (par exemple diazépam): votre médecin ou pharmacien modifiera la posologie de ces médicaments lors de l'administration de REMIFENTANIL TEVA.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous ne devez pas boire d'alcool pendant l'administration de REMIFENTANIL TEVA jusqu'à récupération complète.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant 24 heures après administration de REMIFENTANIL TEVA.
Avertissez le médecin ou l'anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être, ou encore si vous allaitez.
L'utilisation du rémifentanil pendant le travail et durant les césariennes n'est pas recommandée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament peut diminuer vos capacités de concentration, de coordination, de motricité et de vigilance. En cas de sortie de l'hôpital le jour de l'intervention, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines; il est prudent de vous faire raccompagner à votre domicile car il est dangereux de prendre le volant trop tôt après une opération.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion:
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire sans « sodium ».
3. COMMENT UTILISER REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
REMIFENTANIL TEVA vous sera administré exclusivement dans un lieu entièrement équipé pour la surveillance et l'assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire et par du personnel médical spécialement formé.
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un anesthésiste, il est très peu probable que vous receviez une dose inadaptée. Le mode d'administration du médicament et la posologie sont déterminés pour chaque patient par votre médecin ou anesthésiste et sont basés sur le type d'opération chirurgicale et la durée de l'anesthésie souhaitée.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le rémifentanil et les autres médicaments seront administrés séparément à l'aide d'une injection/perfusion.
Le rémifentanil peut vous être administré en une seule injection ou par perfusion veineuse lente et continue.
Le rémifentanil ne doit pas être administré dans votre colonne vertébrale.
Le rémifentanil doit être administré uniquement en association avec d'autres anesthésiques.
Groupes de patients particuliers
Chez les patients obèses ou critiques la dose initiale doit être réduite de façon appropriée et augmentée en fonction de la réponse au traitement.
Une réduction de dose n'est pas nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients devant subir une neurochirurgie.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous n'auriez dû:
Votre état de santé étant constamment surveillé par un médecin ou un anesthésiste pendant l'intervention, il est très peu probable de recevoir une surdose de REMIFENTANIL TEVA. Si toutefois cela se produisait, votre médecin arrêterait le traitement et traiterait les symptômes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une rigidité musculaire peut survenir pendant l'induction de l'anesthésie. Si la rigidité s'aggrave, votre médecin sera amené à vous administrer un myorelaxant. Si la rigidité musculaire apparaît pendant l'administration de rémifentanil à visée analgésique, votre médecin réduira la posologie ou arrêtera l'administration. La rigidité musculaire disparaît en quelques minutes après l'arrêt de l'administration de rémifentanil.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences indiquées:
Fréquence:
Très fréquents (plus de 1 patient sur 10)
Fréquents (1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquents (1 à 10 patients sur 1000)
Rares (1 à 10 patients sur 10 000)
Très rares (moins de 1 patient sur 10 000)
Fréquence inconnue (ne pouvant pas être estimé à partir des données disponibles)
En cas d'apparition de l'un des effets indésirables suivants, votre infirmière ou votre médecin doit être immédiatement prévenu(e):
Très fréquents:
· Rigidité musculaire
· Perte de connaissance ou vertiges (symptômes possibles d'une diminution de la pression artérielle)
· Nausées et/ou vomissements
Fréquents:
· Ralentissement anormal du rythme cardiaque
· Ralentissement du rythme respiratoire ou pause respiratoire
· Démangeaisons
· Frissons (après l'intervention)
· Vertiges ou bouffée congestive après une intervention (symptômes possibles d'hypertension artérielle)
Peu fréquents:
· Constipation
· Douleur (post-opératoire)
· Sensation d'agitation ou de confusion, bleuissement de la peau et/ou essoufflement (pouvant indiquer une alimentation insuffisante en oxygène des tissus de l'organisme)
Rares:
· Pause cardiaque/Arrêt cardiaque
· Somnolence (après l'intervention)
· Des réactions allergiques du type essoufflement, éruption cutanée à n'importe quel endroit du corps, respiration sifflante d'apparition soudaine, ou dème de la face/langue ont été observées chez des patients sous perfusion de rémifentanil en association avec un ou plusieurs autres anesthésiques.
Fréquence inconnue:
· Dépendance
Avant de vous laisser quitter la salle de réveil, votre médecin s'assurera que vous avez complètement repris conscience et que vous ne souffrez d'aucun effet indésirable post-opératoire du type difficultés respiratoires, anomalie du rythme cardiaque et/ou vertiges. Si vous présentez de tels symptômes, votre médecin vous dispensera le traitement approprié.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser REMIFENTANIL TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution/dilution: La solution reconstituée peut être conservée pendant 24 heures à 25°C mais d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation et les conditions d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devrait normalement pas excéder 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution/dilution ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Votre médecin veillera au maintien des bonnes conditions de conservation du médicament.
Solution à usage unique. Toute solution restante devra être jetée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser REMIFENTANIL TEVA en présence de signes visibles de dégradation du produit.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin éliminera les médicaments dont il n'a plus besoin. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
La substance active est:
Rémifentanil.
Un flacon contient 5 mg de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil)
1 ml de REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient 5 mg de rémifentanil après reconstitution selon les recommandations.
Les autres composants sont:
Glycine (E640), Acide chlorhydrique, Hydroxyde de sodium
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est une poudre compacte blanche à blanc cassé ou jaunâtre contenue dans un flacon en verre incolore fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule bleue. Disponible en boîtes de 1 et 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
110, esplande du general de gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
TANCSICS MILALY UT 82
H-2100 GODOLLO
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Incompatibilités
REMIFENTANIL TEVA ne doit pas être mélangé avec du soluté injectable de Ringer lactate ou du soluté injectable de Ringer lactate glucosé à 5 % (50 mg/ml). REMIFENTANIL TEVA ne doit pas être mélangé avec du propofol dans la même solution de perfusion. REMIFENTANIL TEVA est compatible avec le propofol par injection intraveineuse dans une tubulure en cours de perfusion.
Il n'est pas recommandé de perfuser REMIFENTANIL TEVA par la même tubulure que le sang, le sérum ou le plasma, car les estérases non spécifiques contenues dans les produits sanguins risquent d'hydrolyser le rémifentanil en son métabolite inactif.
REMIFENTANIL TEVA ne doit pas être mélangé avec d'autres spécialités pharmaceutiques avant son administration.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Reconstitution
REMIFENTANIL TEVA doit être préparé pour une administration intraveineuse en ajoutant le volume approprié (indiqué dans le Tableau ci-dessous) d'un des diluants de la liste figurant ci-après, pour obtenir une solution reconstituée ayant une concentration en rémifentanil d'environ 1 mg/ml.
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Présentation |
Volume de diluant à ajouter |
Concentration de la solution reconstituée |
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REMIFENTANIL TEVA 5 mg |
5 ml |
1 mg/ml |
Agiter jusqu'à dissolution complète du produit. La solution reconstituée doit être limpide, incolore et sans particules visibles.
Reconstitution supplémentaire:
Après reconstitution, la solution de REMIFENTANIL TEVA 5 mg ne doit pas être administrée en l'état mais doit être diluée à des concentrations allant de 20 à 250 µg/ml (la dilution recommandée est de 50 µg/ml chez l'adulte et de 20-25 µg/ml chez les enfants âgés de 1 an ou plus) avec l'une des solutions injectables dont la liste figure ci-après.
En mode « AIVOC », après reconstitution, la dilution recommandée de REMIFENTANIL TEVA est de 20 à 50 µg/ml).
La dilution sera fonction des caractéristiques techniques du matériel de perfusion et des besoins estimés pour le patient.
L'une des solutions injectables suivantes doit être utilisée pour la dilution:
· eau pour préparations injectables,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection et solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection,
· solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection,
· solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour injection
Les solutions pour injection intraveineuse suivantes peuvent aussi être utilisées pour l'injection dans une tubulure en cours de perfusion:
· soluté injectable de Ringer lactate
· soluté injectable de Ringer lactate glucosé à 50 mg/ml (5 %)
REMIFENTANIL TEVA est compatible avec le propofol lorsqu'il est injecté dans une tubulure en cours de perfusion.
Aucune autre solution que celles décrites ne doit être utilisée. Avant administration, il convient d'inspecter visuellement la solution pour s'assurer de l'absence de particules. N'utiliser la solution que si elle est limpide et sans particules.
Dans l'idéal, les perfusions de rémifentanil doivent être préparées au moment de l'administration. Le contenu du flacon est à usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Pour connaître les recommandations concernant le débit de perfusion de REMIFENTANIL TEVA adapté aux perfusions en mode manuel et les concentrations sanguines en rémifentanil en cas d'administration en mode « AIVOC » équivalentes à divers débits de perfusion en mode manuel à l'état d'équilibre, reportez-vous aux tableaux figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de REMIFENTANIL TEVA.
Informations pour la conservation
Voir la rubrique 5 « Comment conserver REMIFENTANIL TEVA ? ».
Après la première ouverture
La stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C après première reconstitution avec:
· eau pour préparations injectables,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection et solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection,
· solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection,
· solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour injection
· soluté injectable de Ringer lactate
· soluté injectable de Ringer lactate glucosé à 50 mg/ml (5 %)
La stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C après nouvelle reconstitution avec:
· eau pour préparations injectables,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection et solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection,
· solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection,
· solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour injection
La stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation de la solution a été démontrée pendant 8 heures à 25°C après dilution avec:
· soluté injectable de Ringer lactate
· soluté injectable de Ringer lactate glucosé à 50 mg/ml (5 %)
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation et les conditions d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devrait normalement pas excéder 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Toute solution restante devra être jetée.
Mode d'administration
REMIFENTANIL TEVA est exclusivement réservé à l'usage intraveineux et ne doit pas être injecté par voie péridurale ou intrathécale.
Après reconstitution de la poudre lyophilisée, la solution de rémifentanil doit être diluée de nouveau avant d'être administrée.
Les perfusions continues de rémifentanil doivent être administrées grâce à un système de perfusion à débit contrôlé et par l'intermédiaire d'une tubulure à débit rapide ou d'une tubulure réservée au rémifentanil. Ces tubulures doivent être raccordées directement ou à proximité du cathéter veineux et amorcées pour minimiser l'espace mort potentiel.
Des précautions doivent être prises pour éviter que ces tubulures ne soient obstruées ou débranchées et pour éliminer correctement la fraction résiduelle de rémifentanil présente dans la tubulure. Le système de perfusion/les tubulures doivent être débranchés dès la fin de l'utilisation afin d'éviter toute administration accidentelle.
Le rémifentanil peut également être administré par Anesthésie IntraVeineuse à Objectif de Concentration (AIVOC, encore appelé en anglais « TCI »: « Target Controlled Infusion ») à l'aide d'un équipement de perfusion agréé incluant le modèle pharmacocinétique de Minto avec prise en compte des variables « âge » et « masse maigre corporelle » (LBM).
Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de REMIFENTANIL TEVA pour les recommandations spécifiques de perfusion en mode manuel et en mode « AIVOC ». Il contient des informations et les posologies recommandées pour l'induction, l'entretien et l'arrêt de l'administration de REMIFENTANIL TEVA chez l'adulte, l'enfant et les patients ayant un terrain particulier tels que les personnes âgées, les insuffisants rénaux, les patients cardiaques et les patients en Unité de Soins Intensifs.
Sans objet.