ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
PACLITAXEL TEVA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL TEVA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLITAXEL TEVA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL TEVA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL TEVA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PACLITAXEL TEVA est un agent anti-néoplasique, ou anti-cancéreux. Il peut empêcher la division et la croissance des cellules cancéreuses.
PACLITAXEL TEVA est utilisé pour traiter différents types de cancer, à savoir:
Le cancer de l'ovaire (cancer de l'ovaire avancé ou en cours de dissémination, tumeur résiduelle supérieure à 1 cm après laparotomie)
En traitement initial, en association avec un médicament à base de platine, avec le cisplatine ou comme traitement de seconde ligne lorsque d'autres traitements à base de platine n'ont pas fonctionné.
Le cancer du sein (traitement du cancer du sein précoce après résection chirurgicale de la tumeur primitive, cancer du sein avancé ou en cours de dissémination).
Comme traitement adjuvant après traitement par une anthracycline et le cyclophosphamide (AC). Comme traitement initial, en association avec un médicament appartenant au groupe des anthracyclines chez les patientes pour lesquelles le traitement par les anthracyclines est adapté ou avec un médicament appelé trastuzumab.
Seul chez les patientes n'ayant pas répondu aux traitements standards à base d'anthracyclines, ou pour lesquelles ces traitements n'ont pas pu être utilisés.
Un certain type de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules).
En combinaison avec le cisplatine, chez les patients qui ne sont pas candidats pour une chirurgie et/ou une radiothérapie potentiellement curatives.
On l'utilise aussi pour traiter une forme de cancer spécifique liée au SIDA qui touche le tissu conjonctif (le sarcome de Kaposi).
Lorsque d'autres traitements, par exemple les anthracyclines liposomiques, n'ont pas fonctionné.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PACLITAXEL TEVA:
· si vous êtes hypersensible (allergique) au paclitaxel ou à l'un des constituants de PACLITAXEL TEVA, en particulier l'huile de ricin polyoxyéthylénée,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si le nombre de vos globules blancs est trop faible (neutrophiles). Le nombre de globules blancs est déterminé par le personnel médical,
· si vous avez un sarcome de Kaposi et des infections graves et non maîtrisées concomitantes.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites particulièrement attention avec PACLITAXEL TEVA:
· si vous remarquez des réactions allergiques (d'hypersensibilité) marquées (par exemple essoufflement, hypotension, gonflement du visage ou éruption cutanée),
· car ce médicament contient de l'alcool et de l'huile de ricin polyoxyéthylénée (voir le paragraphe « informations importantes concernant certains ingrédients de PACLITAXEL TEVA »)
· si vous présentez un grave trouble de la composition du sang; votre médecin vérifiera votre sang avant chaque cure de PACLITAXEL TEVA,
· si vous présentez des problèmes cardiaques pendant votre traitement par PACLITAXEL TEVA; votre médecin devra vérifier le fonctionnement de votre cur avant la prochaine cure de PACLITAXEL TEVA,
· si vous suivez un traitement associant PACLITAXEL TEVA et la doxorubicine ou le trastuzumab, votre fonction cardiaque devra être vérifiée avant et pendant le traitement,
· si vous ressentez un engourdissement, des fourmillements ou des douleurs dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique), il est possible que la dose de PACLITAXEL TEVA doive être diminuée,
· si votre fonction hépatique est fortement réduite, PACLITAXEL TEVA n'est pas recommandé,
· si vous souffrez de diarrhées pendant ou peu après le traitement par PACLITAXEL TEVA, il se peut que vous ayez une inflammation de l'intestin (colite pseudomembraneuse). Votre médecin devra envisager cette possibilité,
· lorsque PACLITAXEL TEVA vous est administré en association avec une radiothérapie du poumon, il se peut que vous développiez une pneumonie (pneumopathie interstitielle),
· si vous souffrez d'un sarcome de Kaposi et qu'une inflammation grave des muqueuses survient, il est possible que la dose de PACLITAXEL TEVA doive être réduite.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou au personnel médical.
PACLITAXEL TEVA doit être administré:
· avant le cisplatine s'il est utilisé en association; votre fonction rénale sera peut-être vérifiée plus souvent,
· 24 heures après administration de la doxorubicine pour éviter de fortes concentrations de doxorubicine dans votre corps.
Il convient d'être prudent si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· une diminution de la dose de PACLITAXEL TEVA peut être nécessaire si vous prenez: de l'érythromycine (contre une infection bactérienne), de la fluoxétine (contre la dépression) ou du gemfibrozil (pour diminuer le cholestérol),
· une augmentation de la dose de PACLITAXEL TEVA peut être nécessaire si vous prenez: de la rifampicine (contre une infection bactérienne), de la carbamazépine, de la phénytoïne ou du phénobarbital (contre l'épilepsie), de l'efavirenz ou de la névirapine (contre une infection).
Certains médicaments contre le VIH et le SIDA, appelés inhibiteurs de la protéase (par exemple: nelfinavir, ritonavir). Si vous êtes traité concomitamment avec PACLITAXEL TEVA et ces médicaments, un ajustement de la dose de PACLITAXEL TEVA peut être nécessaire
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Evitez de devenir enceinte pendant que vous êtes traitée par PACLITAXEL TEVA. En cas de grossesse, veuillez informer votre médecin immédiatement.
PACLITAXEL TEVA ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Vous devez interrompre l'allaitement pendant que vous êtes traitée par PACLITAXEL TEVA.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien ne vous empêche de conduire entre les cycles de traitement par PACLITAXEL TEVA, mais n'oubliez pas que ce médicament contient de l'alcool et qu'il peut être dangereux de conduire immédiatement après un cycle de traitement. Dans tous les cas, vous ne devez pas conduire si vous vous sentez vertigineux ou si vous avez des sensations d'étourdissement.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains ingrédients de PACLITAXEL TEVA:
Ce médicament contient 49,7 % d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 20 g par dose, ce qui est équivalent à 520 ml de bière ou à 210 ml de vin par dose. Cette quantité peut être dangereuse pour des patients alcooliques. Cet élément doit être pris en compte pour les patients à haut risque ainsi que pour les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie. La quantité d'éthanol contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Ce médicament contient aussi de l'huile de ricin polyoxyéthylénée, qui peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves (allergies).
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL TEVA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin a décidé quelle dose et combien de fois elle vous sera administrée. PACLITAXEL TEVA vous sera administré sous la surveillance d'un médecin qui pourra vous fournir des informations complémentaires.
La quantité (dose) de PACLITAXEL TEVA que vous recevrez est calculée en fonction de votre surface corporelle en mètres carrés (m2). Cette surface est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose que vous recevrez dépend aussi des résultats de vos tests sanguins. Selon le type et la gravité du cancer dont vous souffrez, vous recevrez PACLITAXEL TEVA seul ou en association avec un autre agent anticancéreux (par exemple le cisplatine, la doxorubicine, le trastuzumab). PACLITAXEL TEVA vous est administré dans une veine (utilisation intraveineuse) en utilisant un goutte à goutte, pendant 3 à 24 heures. PACLITAXEL TEVA est habituellement administré toutes les trois semaines (toutes les 2 semaines pour les patients atteints de sarcome de Kaposi). L'aiguille doit rester dans la veine pendant l'administration du médicament. Si l'aiguille sort de la veine ou bouge, ou si la solution de médicament pénètre dans le tissu en dehors de la veine (vous ressentirez alors une gène ou une douleur) - prévenez immédiatement le médecin ou une infirmière.
Avant chaque cure de PACLITAXEL TEVA, vous recevrez plusieurs médicaments différents (dexaméthasone et diphénhydramine ou chlorphénamine et cimétidine ou ranitidine).
Cette prémédication est nécessaire pour diminuer le risque de réactions d'hypersensibilité graves (voir paragraphe 4. Quels sont les effets indésirables éventuels, peu fréquents).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PACLITAXEL TEVA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent entre autres survenir:
Très fréquents: chez plus d'un patient sur 10
Fréquents: chez plus d'un patient sur 100, mais moins d'un patient sur 10
Peu fréquents: chez plus d'un patient sur 1 000, mais moins d'un patient sur 100
Rares: chez plus d'un patient sur 10 000, mais moins d'un patient sur 1 000
Très rares: chez moins d'un patient sur 10 000
Système immunitaire:
Très fréquents
Infection (principalement des voies urinaires et des voies respiratoires supérieures) avec cas rapportés de décès, réactions légères d'hypersensibilité (principalement rougeurs du visage et éruption cutanée).
Peu fréquents
Abaissement important de la tension artérielle avec bactéries dans le sang, associé à une pâleur, une agitation, une fréquence cardiaque élevée et une peau moite (choc septique). Réactions d'hypersensibilité graves (angidème) nécessitant un traitement (pour tension artérielle basse, gonflement de la langue ou des lèvres, problèmes respiratoires ou éruption généralisée, frissons, douleurs dans le dos, douleurs dans la poitrine, rythme cardiaque rapide, maux d'estomac, douleur dans les mains et les pieds, sudation et tension artérielle élevée).
Rares
Réactions d'hypersensibilité générales graves et potentiellement mortelles (réactions anaphylactiques).
Très rares, cas isolés inclus
Réactions d'hypersensibilité générales graves et potentiellement mortelles avec choc.
Sang
Très fréquents
Déviations de la composition du sang par inhibition de la moelle osseuse (myélosuppression), manque de plaquettes sanguines entraînant des bleus et une tendance à saigner (thrombocytopénie), manque de globules blancs accompagné d'une plus grande sensibilité aux infections (leucopénie, neutropénie), anémie, saignements.
Rares
Septicémie, troubles du sang (manque de globules blancs) accompagnée de fièvre et d'une plus grande sensibilité aux infections (neutropénie fébrile).
Très rares, cas fortuits inclus
Troubles soudains des cellules de la moelle osseuse produisant le sang (leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique).
Système nerveux
Très fréquents
Engourdissement, picotements ou douleurs constants dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique).
Rares
Atteinte des nerfs responsables des mouvements, entraînant une faiblesse musculaire des bras et des pieds.
Très rares, cas isolés inclus
Confusion, défaillance de certains nerfs (neuropathie autonome) pouvant entraîner une paralysie des muscles intestinaux (iléus paralytique), chute soudaine de la tension artérielle parfois accompagnée de vertiges, survenant par exemple lorsqu'on se lève rapidement de la position assise ou couchée (hypotension orthostatique). Crises d'épilepsie (grand mal), affection du cerveau caractérisée par exemple par des convulsions et une diminution de la conscience (encéphalopathie), vertiges, céphalée et troubles de la coordination (ataxie).
Yeux
Très rares, cas isolés inclus
Atteintes du nerf de l'il et/ou trouble de la vision (scotome scintillant).
Oreille et organe de l'équilibre
Très rares, cas fortuits inclus
Lésions touchant les oreilles (ototoxicité), perte d'audition, sifflement dans les oreilles (acouphène), vertiges.
Cur
Fréquents
Ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie).
Peu fréquents
Infarctus du myocarde, troubles du muscle cardiaque (cardiomyopathie), troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides: tachycardie ventriculaire asymptomatique, tachycardie avec bigéminie), trouble de la conductance cardiaque (bloc AV) avec parfois perte de conscience, troubles de l'électrocardiogramme.
Très rares, cas isolés inclus
Battement cardiaque rapide irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire).
Vaisseaux sanguins
Très fréquents
Diminution de la pression sanguine.
Peu fréquents
Tension artérielle élevée, thrombose, inflammation des veines avec formation d'un caillot sanguin, qui peut souvent être ressentie sous la forme d'un fil dur et douloureux, avec une rougeur de la peau.
Très rares, cas isolés inclus
Choc.
Système respiratoire
Rares
Essoufflement, effusion pleurale, pneumonie (pneumonie interstitielle), fibrose pulmonaire, occlusion des voies respiratoires (embolie pulmonaire), difficultés respiratoires.
Très rares, cas isolés inclus
Toux.
Système gastro-intestinal
Très fréquents
Nausées, vomissements, diarrhées, inflammation des muqueuses.
Rare, cas isolés inclus
Douleurs dans l'estomac, provoquées par exemple par une constipation ou un trou dans l'intestin (obstruction/perforation intestinales), inflammation du gros intestin avec diarrhée grave continue possible (colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite), inflammation de la membrane abdominale (péritonite).
Très rares
Caillot sanguin dans la membrane abdominale (thrombose mésentérique), inflammation du gros intestin (colite neutropénique, colite pseudomembraneuse), inflammation de l'sophage (sophagite), constipation, accumulation de fluides dans la cavité abdominale (ascites).
Foie ou bile
Très rares, cas isolés inclus
Trouble du fonctionnement du foie (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique) avec cas de décès rapportés.
Peau
Très fréquents
Calvitie.
Fréquents
Légères modifications des ongles et de la peau.
Rares
Démangeaison, éruption et rougeur.
Très rares, cas isolés inclus
Réaction d'hypersensibilité grave avec fièvre, taches rouges sur la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation de l'il (syndrome de Stevens-Johnson), nécrose locale de la peau (nécrolyse épidermique), éruption avec taches rouges (humides) irrégulières (érythème multiforme), inflammation de la peau avec ampoules ou exfoliation (dermatite exfoliante), éruption avec forte démangeaison et formation de bosses (urticaire), chute des ongles (les patients sous traitement doivent porter une protection solaire sur les mains et les pieds).
Muscles et os
Très fréquents
Douleur musculaire et douleur articulaire.
Autres
Très fréquents
Fièvre.
Fréquents
Réaction sur le site d'injection (gonflement de la peau, douleur, rougeur, durcissement de la peau, tissu cutané mort).
Rares
Manque d'énergie, déshydratation, dème, état général d'inconfort, augmentation de la créatinine sanguine.
Très rares, cas isolés inclus
Anorexie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Veuillez aussi prévenir immédiatement votre médecin si vous remarquez un bleu, un saignement ou des signes d'infection comme un mal de gorge ou de la fièvre.
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL TEVA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Avant ouverture:
Pas d'exigences particulières de conservation.
Après ouverture et avant dilution:
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 28 jours à une température inférieure à 25°C après multiples prises.
D'un point de vue microbiologique, après la première ouverture, le produit peut être conservé pendant une période maximale de 28 jours à une température inférieure à 25°C. Les autres temps et conditions de conservation utilisés relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Après dilution
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 27 heures à 25°C lorsque diluée dans un mélange chlorure de sodium à 0.9% et glucose 5%, ou dans une solution de Ringer contenant 50 mg/ml (5%) de glucose.
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée à 5°C et à 25°C pendant 14 jours lorsque diluée dans une solution glucosée de 50 mg/ml (5%), ou dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%).
D'un point de vue microbiologique, la stabilité de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 27 heures à 25°C. Les autres temps et conditions de conservation utilisés sont de la responsabilité de l'utilisateur.
En cas de stockage au réfrigérateur ou au congélateur (avant ouverture des flacons), un précipité peut apparaître. Celui-ci doit normalement se dissoudre à température ambiante avec ou sans agitation. La qualité du produit n'est pas affectée. Si la solution demeure trouble ou si un précipité insoluble est observé, il conviendra d'éliminer le flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
NE PAS UTILISER EN CAS DE SIGNES VISIBLES DE DETERIORATION et DETRUIRE conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PACLITAXEL TEVA?
La substance active est:
Paclitaxel ............................................................................................................................................ 6 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Un flacon de 5 ml contient 30 mg de Paclitaxel
Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de Paclitaxel
Un flacon de 25 ml contient 150 mg de Paclitaxel
Un flacon de 50 ml contient 300 mg de Paclitaxel
Les autres composants sont:
Ethanol, huile de ricin polyoxyéthylénée, acide citrique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PACLITAXEL TEVA et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 1 flacon de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ou 50 ml.
TEVA SANTE
LE PALATIN 1
1 COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5 - P.O. BOX 552
2003 RN HAARLEM
PAYS BAS
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
TANCSICS MIHALY UT 82
2100 GODOLLO
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Vous trouverez ci-dessous un résumé d'informations pour vous aider dans l'administration de PACLITAXEL TEVA. Vous devez être expérimenté dans la manipulation et l'utilisation d'agents cytotoxiques et bien connaître le RCP de PACLITAXEL TEVA. Vous devez consulter les lignes directrices concernant la sécurité de manipulation des agents antinéoplasiques.
Manipulation: comme avec tous les agents antinéoplasiques, il convient d'être prudent lors de la manipulation de PACLITAXEL TEVA. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler les agents cytotoxiques. La dilution doit avoir lieu dans des conditions aseptiques et être réalisée par du personnel formé, dans une zone dédiée. Des gants de protection adéquats doivent être portés. Il convient d'être prudent afin d'éviter tout contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact avec la peau, la zone touchée doit être lavée avec de l'eau et du savon. Après exposition topique, un picotement, des brûlures et une rougeur ont été observés. En cas de contact avec les muqueuses, laver abondamment avec de l'eau. En cas d'inhalation, une dyspnée, des douleurs thoraciques, des brûlures dans la gorge et des nausées ont été rapportées.
Lorsque les flacons sont réfrigérés ou congelés avant ouverture, un précipité peut se former, qui se dissout par agitation légère, voire sans agitation, lorsque la solution atteint à nouveau la température ambiante. La qualité du produit n'est pas affectée par ce phénomène. Si la solution reste trouble ou si un précipité insoluble est formé, le flacon doit être jeté.
Après plusieurs pénétrations par aiguille et prélèvements de produit, les flacons conservent leur stabilité microbienne, chimique et physique pendant au maximum 28 jours à 25 C. Toute autre durée et conditions de stockage en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Le dispositif «Chemo-Dispensing Pin » ou des dispositifs similaires dotés de pointes ne doivent pas être utilisés, car ils peuvent entraîner l'enfoncement du bouchon du flacon, ce qui provoque la perte de l'intégrité stérile.
Préparation pour administration intraveineuse: avant perfusion, PACLITAXEL TEVA doit être dilué, dans des conditions aseptiques, dans une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %), ou dans une solution de glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %), ou dans un mélange d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9mg/ml (0,9 %) et d'une solution de glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %), ou dans une solution de Ringer pour perfusion contenant 50 mg/ml (5 %) de glucose à une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.
La stabilité chimique et physique de la solution préparée pour perfusion a été démontrée pendant 27 heures à 25 °C lorsqu'elle est diluée avec un mélange d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9mg/ml (0,9 %) et d'une solution de glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %), ou dans une solution de Ringer pour perfusion contenant 50 mg/ml (5 %) de glucose.
La stabilité chimique et physique de la solution préparée pour perfusion a été démontrée à 5°C et à 25 °C pendant 14 jours lorsqu'elle est diluée dans une solution de glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) ou dans une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).
La stabilité microbiologique de la solution pour perfusion préparée a été démontrée pendant 27 heures à 25 °C. Toute autre durée et condition de stockage en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Lors de leur préparation, les solutions peuvent être légèrement troubles, en raison de l'excipient de formulation; cela ne peut pas être supprimé par filtration. PACLITAXEL TEVA doit être administré via un filtre en ligne avec une membrane microporeuse ≤ 0,22 µm. Aucune perte d'efficacité significative n'a été notée après administration simulée de la solution par une tubulure IV contenant un filtre en ligne.
Des cas rares de formation de précipité pendant la perfusion de paclitaxel, habituellement vers la fin d'une perfusion de 24 heures, ont été rapportés. Bien que la cause de la formation de précipité ne soit pas déterminée, elle est probablement liée à une sursaturation de la solution diluée. Pour réduire le risque de formation de précipité, PACLITAXEL TEVA doit être utilisé dès que possible après dilution, et il convient d'éviter toute agitation, vibration ou secousses excessives. Le kit de perfusion doit être purgé soigneusement avant usage. Pendant la perfusion, l'aspect de la solution doit être inspecté régulièrement et la perfusion doit être stoppée en cas de formation de précipité.
Pour minimiser l'exposition du patient au DEHP [di-(2-éthylhexyl)pht alate], qui peut fuir des matériaux de perfusion en PVC plastifié, les solutions de paclitaxel diluées doivent être conservées dans des flacons en un matériau autre que le PVC (verre, polypropylène) ou dans des poches en plastique (polypropylène, polyoléfine) et administrées dans des kits d'administration revêtus de polyéthylène. L'utilisation de dispositifs de filtre qui incorporent une tubulure courte d'entrée et/ou de sortie en PVC plastifié n'a pas entraîné de fuite significative de DEHP.
Elimination: tous les articles utilisés pour la préparation et l'administration de PACLITAXEL TEVA, ou qui sont entrés en contact d'une autre manière avec PACLITAXEL TEVA, doivent être éliminés conformément aux directives locales concernant la manipulation des composés cytotoxiques.
Administration et posologie:
Il convient d'administrer préalablement à tous les patients des corticostéroïdes, des anti-histaminiques et des antagonistes H2. La perfusion de PACLITAXEL TEVA diluée doit être administrée en utilisant un équipement ne contenant pas de PVC via un filtre en ligne avec une membrane microporeuse ≤ 0,22 µm.
Les doses recommandées pour la perfusion intraveineuse de PACLITAXEL TEVA sont les suivantes:
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Traitement de première ligne du cancer de l'ovaire: |
135 mg/m2 en 24 heures, suivis de 75 mg/m2 de cisplatine; ou 175 mg/m2 en 3 heures, suivis de 75 mg/m2 de cisplatine; |
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Traitement de seconde ligne du cancer de l'ovaire ou du cancer du sein: |
175 mg/m2 en 3 heures; |
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Traitement adjuvant du cancer du sein: |
175 mg/m2 en 3 heures; après traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC); |
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Traitement de première ligne du cancer du sein: |
220 mg/m2 en 24 heures, 24 heures après la doxorubicine (50 mg/m2), 175 mg/m2 en 3 heures, après le trastuzumab (voir RCP du trastuzumab); |
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Cancer du poumon non à petites cellules: |
175 mg/m2 en 3 heures, suivi du cisplatine 80 mg/m2; |
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Sarcome de Kaposi lié au SIDA: |
100 mg/m2 en 3 heures. |
Conservation
Pas de précautions particulières de conservation. Lorsque le produit est réfrigéré, un précipité peut se former, qui se dissout par agitation légère, voire sans agitation, lorsque la solution atteint à nouveau la température ambiante. La qualité du produit n'est pas affectée par ce phénomène. Si la solution reste trouble ou si un précipité insoluble est formé, le flacon doit être jeté. La congélation n'a pas d'effets négatifs sur le produit.
Une date de péremption est indiquée sur l'emballage externe et sur l'étiquette du flacon contenant le produit. Le produit ne doit pas être utilisé après cette date.
Sans objet.