ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
OXALIPLATINE TEVA est un agent cytostatique (médicament anticancéreux), c'est-à-dire un médicament qui arrête la croissance des cellules cancéreuses.
L'OXALIPLATINE TEVA est utilisé pour traiter le cancer métastatique (avancé) du gros intestin (côlon et rectum) ou en tant que traitement supplémentaire après une intervention chirurgicale destinée à retirer une tumeur (croissance dans le côlon). L'oxaliplatine est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (acide folinique).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
(voir également la rubrique « Faites attention avec OXALIPLATINE TEVA »)
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxaliplatine ou au lactose monohydraté (voir également la rubrique « Que contient OXALIPLATINE TEVA »);
· si vous allaitez (voir également la rubrique « Grossesse et allaitement »);
· si vous présentez déjà une diminution du nombre des cellules sanguines;
· si vous ressentez déjà des fourmillements et un engourdissement dans les doigts et/ou les orteils et si vous avez des difficultés pour effectuer des gestes fins, comme boutonner des vêtements par exemple;
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
Avant l'administration de ce médicament, veuillez indiquer à votre médecin si vous:
· ressentez des douleurs ou des fourmillements anormaux dans les doigts ou les pieds, autour de la bouche ou dans la gorge, pendant ou plusieurs heures après le traitement. Cela peut également se produire après une exposition au froid (par exemple, après avoir bu une boisson fraîche);
· avez des problèmes rénaux modérés;
· avez des troubles hépatiques;
· avez déjà présenté une réaction allergique aux médicaments contenant du platine, comme le carboplatine ou le cisplatine;
· présentez une infection de la muqueuse (de la bouche);
· souffrez de troubles respiratoires inexpliqués. L'administration d'OXALIPLATINE TEVA sera interrompue jusqu'à ce qu'une pathologie pulmonaire ait été exclue des origines possibles de ces troubles.
Les femmes doivent adopter une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après et les hommes jusqu'à 6 mois après le traitement (voir également la rubrique « Grossesse et allaitement »).
L'oxaliplatine peut exercer un effet négatif sur la fertilité qui est parfois irréversible. Il est donc recommandé aux patients masculins de ne pas concevoir d'enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement et de demander conseil sur la conservation d'un échantillon de sperme avant le traitement (voir également la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Vous serez régulièrement soumis à un examen neurologique (voir également la rubrique « Effets indésirables éventuels »).
Ce traitement peut induire une diminution du nombre des cellules sanguines. Votre médecin prélèvera donc du sang pour s'assurer que vous avez suffisamment de cellules sanguines avant de commencer le traitement et avant chacun des cycles ultérieurs. Cette procédure est nécessaire pour poursuivre le traitement (voir également la rubrique « Ne prenez jamais OXALIPLATINE TEVA »).
Votre médecin peut vous prescrire un traitement préventif des nausées (sensation de malaise) et curatif des vomissements.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, les études chez l'animal ayant mis en évidence un risque possible d'anomalies du développement du ftus.
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, il est très important d'en parler avec votre médecin avant tout traitement.
Les femmes doivent suivre une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant 4 mois après celui-ci; pour les hommes, cette durée est portée à 6 mois après le traitement.
L'oxaliplatine peut avoir un effet négatif sur la fertilité qui est parfois irréversible. Il est donc recommandé aux patients masculins de ne pas concevoir d'enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement et de demander conseil sur la conservation de sperme avant le traitement.
Ce médicament ne doit pas être pris au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Aucune étude de l'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée. OXALIPLATINE TEVA peut cependant avoir des effets indésirables tels que des états vertigineux, nausées (sensation de malaise) et de vomissements, ainsi que d'autres symptômes neurologiques affectant la marche et l'équilibre. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines si cela se produit.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
OXALIPLATINE TEVA est réservé à l'adulte.
OXALIPLATINE TEVA vous sera prescrit par un médecin spécialiste des traitements anticancéreux.
Respectez toujours les consignes de votre médecin lors de l'administration d'OXALIPLATINE TEVA.
Si vous avez l'impression que l'effet de l'oxaliplatine est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La quantité administrée (la dose) est basée sur la surface corporelle et sera déterminée par votre médecin. Elle est exprimée en mètres carrés (m2), mais est en réalité calculée à partir de votre taille et votre poids.
Directives générales
La dose habituelle chez l'adulte, sujets âgés compris, est de 85 mg/m2 de surface corporelle toutes les deux semaines, à administrer avant la perfusion des autres agents anticancéreux.
Si vous avez d'autres questions sur ce traitement, demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Mode d'administration
OXALIPLATINE TEVA est administré par perfusion intraveineuse (injection dans une veine) sur une durée de 2 à 6 heures.
Si l'oxaliplatine passe accidentellement de la veine dans les tissus environnants pendant l'administration, celle-ci sera arrêtée immédiatement et un traitement approprié mis en uvre.
Durée du traitement
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus d'OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
Comme ce médicament est administré par un professionnel de la santé, il est très peu probable que la dose administrée soit trop forte ou trop faible.
OXALIPLATINE TEVA n'a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage. Un surdosage peut se traduire par des effets indésirables plus intenses, pour lesquels votre médecin vous prescrira un traitement approprié.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
En cas d'oubli de l'administration d'OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
Votre médecin décidera du moment auquel vous recevrez le médicament. Si vous pensez avoir omis une dose, veuillez consulter votre médecin le plus rapidement possible.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets. Si vous ressentez un effet indésirable, il est important que vous en informiez votre médecin avant le cycle suivant.
Consultez votre médecin immédiatement dans les cas suivants:
· contusions anormales, saignements ou signes d'infection tels qu'un mal de gorge ou une température élevée;
· diarrhée ou vomissements persistants ou sévères;
· stomatites/mucites (ulcérations au niveau des lèvres et de la bouche);
· symptômes respiratoires inexpliqués à type de toux sèche, de difficultés respiratoires ou de râles crépitants.
Vous devez arrêter de prendre Oxaliplatine TEVA et consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'angio-dème, tels que:
· un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,
· une difficulté à avaler,
· des l'urticaire et des difficultés à respirer.
Effets indésirables très fréquents: touchent plus d'un patient sur 10.
Effets indésirables fréquents: touchent plus d'un patient sur 100, mais moins d'un sur 10.
Effets indésirables peu fréquents: touchent plus d'un patient sur 1 000, mais moins d'un sur 100.
Effets indésirables rares: touchent plus d'un patient sur 10 000, mais moins d'un sur 1 000.
Effets indésirables très rares: touchent chez moins d'un patient sur 10 000.
Les effets indésirables suivants peuvent être observés:
Infections
Très fréquents
Infections bactériennes ou virales.
Fréquents
Inflammation de la muqueuse nasale donnant des symptômes à type d'obstruction nasale, d'éternuements et d'écoulement nasal (rhinite), infection des voies respiratoires, état grave (avec fièvre ou septicémie) dû à une diminution du nombre des globules blancs associée à une susceptibilité accrue aux infections (neutropénie fébrile, neutropénie septique).
Sang
Très fréquents
Diminution du nombre de globules rouges (anémie: elle peut être responsable d'une fatigue), diminution du nombre de plaquettes associée à des hématomes et des saignements anormaux (thrombopénie), diminution du nombre de globules blancs associée à un risque infectieux accru (neutropénie, leucopénie ou lymphopénie).
Rares
Anomalies sanguines (diminution du nombre de plaquettes) secondaires à une réaction allergique associées à des hématomes et des saignements anormaux (thrombopénie immuno-allergique), diminution du nombre de globules rouges (anémie) due à une dégradation du sang (anémie hémolytique).
Système immunitaire
Très fréquents
Hypersensibilité à certaines substances chimiques associée à des symptômes à type de larmoiement, d'écoulement nasal, d'éruption cutanée ou d'oppression thoracique (allergie/réactions allergiques).
Fréquents
Eruption cutanée, conjonctivite, inflammation de la muqueuse nasale avec symptômes d'obstruction nasale, éternuements et écoulement nasal (rhinite), état de choc (importante baisse de la pression artérielle, pâleur, agitation, fréquence cardiaque rapide, peau moite, altération de la conscience) dû à une dilatation vasculaire brutale à la suite d'une réaction d'hypersensibilité sévère à certaines substances (choc anaphylactique), oppression thoracique due à un spasme des muscles des voies respiratoires (bronchospasme), gonflement brutal de la peau et des muqueuses (par exemple de la gorge ou de la langue) (angio-dème) et hypotension artérielle.
Système nerveux
Vous serez régulièrement soumis à un examen neurologique.
Très fréquents
Un trouble nerveux (neuropathie périphérique). Il se peut que vous ressentiez des fourmillements et/ou un engourdissement dans les doigts, les orteils, la région autour de la bouche ou la gorge, parfois associés à des crampes. Ces effets sont fréquemment déclenchés par une exposition au froid, par exemple en ouvrant un réfrigérateur ou en tenant une boisson fraîche. Vous pouvez également avoir des difficultés à effectuer des gestes fins, tels que boutonner un vêtement. Bien que ces symptômes disparaissent complètement spontanément dans la plupart des cas, la persistance de symptômes de neuropathie sensitive périphérique après la fin du traitement est possible.
Quelques patients ont eu des fourmillements ou une sensation de décharge dans les bras ou le tronc lors des mouvements de flexion du cou (signe de Lhermitte).
L'oxaliplatine peut parfois provoquer une sensation désagréable dans la gorge, surtout en avalant, qui peut donner une sensation d'étouffement (dysesthésie pharyngolaryngée). Si elle est présente, cette sensation apparaît généralement pendant ou dans les heures qui suivent la perfusion et peut être déclenchée par une exposition au froid. Quoique désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît sans traitement. Votre médecin pourra décider de modifier votre traitement en conséquence.
Troubles sensoriels, altération du goût, maux de tête.
Fréquents
Etats vertigineux, inflammation des nerfs entraînant une faiblesse musculaire, des difficultés à accomplir certains mouvements et parfois des crampes musculaires (névrite motrice), raideur du cou (syndrome méningé), dépression, insomnie.
Peu fréquente
Nervosité.
Rares
Troubles du langage.
Yeux
Fréquents
Conjonctivite, troubles de la vue.
Rares
Baisse transitoire de l'acuité visuelle, anomalies du champ visuel, baisse de la vue par inflammation du nerf optique (névrite optique).
Oreilles
Peu fréquents
Troubles auditifs.
Rare
Surdité.
Vaisseaux sanguins
Très fréquents
Saignements de nez
Fréquents
Saignements (hémorragies), bouffées de chaleur, inflammation des veines avec formation de caillots sanguins (thrombose veineuse profonde), caillots sanguins dans les poumons, entraînant des douleurs thoraciques et une difficulté respiratoire (embolie pulmonaire).
Appareil respiratoire
Très fréquentes
Difficulté respiratoire (dyspnée), toux.
Fréquent
Hoquet
Rares
Troubles pulmonaires graves associés à un essoufflement, des difficultés respiratoires et/ou des cicatrices pulmonaires (pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire).
Appareil digestif
Très fréquents
Diarrhée, nausées (sentiment de malaise), vomissements (un traitement anti-émétique préventif est généralement prescrit par votre médecin avant le traitement et éventuellement poursuivi après), douleurs abdominales, constipation, ulcérations au niveau des lèvres ou de la bouche (stomatites/mucites).
Fréquents
Digestion difficile, avec des symptômes à type de plénitude gastrique, de douleurs gastriques, d'éructations, de nausées (sentiment de malaise), de vomissements et de brûlures d'estomac (dyspepsie), régurgitations acides et/ou brûlures d'estomac (reflux gastro-sophagien), hémorragies rectales (extrémité de l'intestin).
Peu fréquents
Paralysie (iléus) ou gonflement de l'intestin (occlusion intestinale).
Rare
Inflammation de l'intestin, parfois accompagnée de diarrhée.
Peau
(voir également la rubrique « Système nerveux »)
Très fréquents
Troubles cutanés, chute des cheveux.
Fréquents
Desquamation cutanée (syndrome main-pied), rougeur de la peau (éruption érythémateuse), éruption cutanée, transpiration abondante (hyperhidrose), anomalies des ongles.
Muscles et squelette
Très fréquentes
Douleurs dorsales.
Fréquentes
Douleurs articulaires (arthralgies), douleurs osseuses.
Foie et voies biliaires
Très rare
Affection hépatique que votre médecin surveillera pour vous.
Rein et voies urinaires
Fréquents
Présence de sang dans l'urine (hématurie), mictions difficiles ou douloureuses, fréquence anormale des mictions.
Très rares
Troubles de la fonction rénale.
Investigations
Très fréquents
Augmentation des enzymes du foie, augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang, augmentation de la bilirubine dans le sang, augmentation de la lactate déshydrogénase dans le sang.
Fréquents
Augmentation du taux sanguin de créatinine.
Autre
Très fréquents
Fièvre, fatigue, faiblesse physique (asthénie), douleur, prise de poids (quand l'oxaliplatine est administrée après le traitement principal [traitement adjuvant]), sensation de gêne à proximité ou au niveau du point d'injection pendant la perfusion, concentration basse du potassium dans le sang (ce qui se traduit par des crampes musculaires, une faiblesse musculaire ou une fatigue), concentration sanguine anormale du sodium (qui se traduit par une fatigue et une confusion mentale), perte d'appétit (anorexie), troubles de la glycémie (entraînant une grande soif, une sécheresse buccale et le besoin d'uriner plus souvent).
Fréquents
Perte de poids (quand l'oxaliplatine est administré alors que le cancer s'est propagé dans d'autres endroits du corps [métastases]), déshydratation.
Peu fréquents
Examens sanguins montrant une augmentation de l'acidité (acidose métabolique).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OXALIPLATINE TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon, après le mot « Exp. ». Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les derniers l'année. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Une fois la perfusion terminée, la fraction inutilisée d'OXALIPLATINE TEVA doit être éliminée soigneusement par le médecin ou l'infirmière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
La substance active est: l'oxaliplatine.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d'oxaliplatine.
Les autres composants sont:
Le lactose monohydraté et l'eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
OXALIPLATINE TEVA est une solution transparente, incolore à presque incolore contenue dans un flacon en verre incolore muni d'un bouchon en bromobutyle, d'un sertis en aluminium et d'une capsule.
4 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 20 mg d'oxaliplatine.
10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg d'oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg d'oxaliplatine.
40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg d'oxaliplatine.
Les flacons sont présentés en boîtes contenant chacune un flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
LE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
SWENSWEG 5
PO BOX 552
2003 RN HAARLEM,
PAYS-BAS
ou
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.
UL. MOGILSKA 80
KRAKOW 31-546
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
GUIDE DE PREPARATION A UTILISER AVEC OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Il est important de lire l'intégralité du contenu de la présente procédure avant de procéder à la préparation d'OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
1. FORMULATION
OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une solution transparente, incolore à presque incolore, contenant 5mg/ml d'oxaliplatine et 45 mg/ml de lactose monohydraté dans de l'eau pour préparations injectables.
2. PRESENTATION
OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de flacons monodoses.
OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une solution transparente, incolore à presque incolore contenue dans un flacon en verre incolore muni d'un bouchon en bromobutyle, d'un sertis en aluminium et d'une capsule.
4 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 20 mg d'oxaliplatine.
10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg d'oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg d'oxaliplatine.
40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg d'oxaliplatine.
Chaque boîte contient un flacon d'Oxaliplatine 5 mg/ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Oxaliplatine TEVA tel que conditionné pour la vente:
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Solution pour perfusion:
Après dilution dans une solution de glucose à 5 %, la stabilité physique et chimique en cours d'utilisation est de 24 heures à 2-8 °C et pendant 6 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsies dûment contrôlées et validées.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
3. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION EN TOUTE SECURITE
Comme avec toute autre substance potentiellement toxique, il convient d'être prudent en manipulant et en préparant les solutions d'oxaliplatine.
Instructions pour la manipulation
La manipulation de cet agent cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant de garantir la protection du manipulateur et de son environnement.
La préparation des solutions injectables d'agents cytotoxiques ne doit être effectuée que par un personnel spécialisé et formé, connaissant les médicaments utilisés, dans des conditions garantissant la protection de l'environnement et surtout celle du personnel manipulant les médicaments. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage et où il est interdit de fumer, de manger et de boire.
Le personnel doit être équipé d'un matériel de manipulation approprié, et notamment des blouses à manches longues, des masques de protection, des calots, des lunettes de protection, des gants stériles à usage unique, des champs de protection du plan de travail, des conteneurs et des sacs de collecte des déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter toute manipulation d'agents cytotoxiques.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. Les déchets contaminés doivent être incinérés dans des récipients rigides étiquetés à cet effet. Voir la rubrique « Elimination des déchets » ci-dessous.
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.
4. PREPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
Précautions particulières d'administration
· NE JAMAIS utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
· NE JAMAIS administrer le médicament sans l'avoir dilué.
· SEULE une solution de glucose à 5 % doit être utilisée pour la dilution. Ne pas diluer pour la perfusion avec des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.
· NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion, ni l'administrer simultanément par la même tubulure.
· NE JAMAIS mélanger à des médicaments ou à des solutions alcalines, en particulier le 5-fluorouracile (5-FU), les préparations d'acide folinique (AF) contenant du trométamol comme excipient et les sels de trométamol d'autres substances actives, car ils altèrent de façon défavorable la stabilité de l'oxaliplatine
Instructions pour l'administration concomitante d'acide folinique (FA) (folinate de calcium ou folinate de sodium)
Une perfusion IV d'oxaliplatine à 85 mg/m2 dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % est administrée en même temps qu'une perfusion IV d'acide folinique dans une solution de glucose à 5 %, pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le lieu de perfusion. Ces 2 médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique ne doit pas contenir du trométamol en tant qu'excipient et doit seulement être dilué dans une solution de glucose à 5 % isotonique, jamais dans des solutions alcalines ou des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.
Instruction pour l'utilisation avec le 5-fluorouracile (5-FU)
L'oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines (le 5-fluorouracile [5-FU] par exemple). Après l'administration d'oxaliplatine, toujours rincer la tubulure et seulement ensuite administrer le 5-fluorouracile.
4.1 Préparation de la solution pour perfusion
Prélever la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir du flacon et ensuite diluer avec 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml. L'intervalle de concentration pour lequel la stabilité physicochimique de l'oxaliplatine a été démontrée est compris entre 0,2 mg/ml et 2,0 mg/ml.
Administrer en perfusion intraveineuse.
Après dilution dans une solution de glucose à 5 %, la stabilité chimique et physique avant utilisation est garantie pendant 24 heures à 2-8 °C et pendant 6 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, la préparation pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsies dûment contrôlées et validées.
Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule doivent être utilisées.
Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Ne JAMAIS utiliser de solution contenant du chlorure ou du chlorure de sodium pour la dilution.
La compatibilité de la solution d'oxaliplatine pour perfusion a été testée avec des sets d'administration représentatifs, à base de PVC.
4.2 Perfusion de la solution
L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 %, afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml, doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures.
Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle du 5-fluorouracile.
4.3 Elimination
Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.
Sans objet.