Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible

Ebastine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

L'ébastine est un antihistaminique qui soulage des symptômes d'allergie tels que les éternuements, l'écoulement nasal, le larmoiement au cours des rhinites (ou rhinoconjonctivites) allergique et les éruptions sur la peau avec démangeaisons.

Indications thérapeutiques

Chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans, EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible est utilisé pour soulager les symptômes de rhinite saisonnière (rhume des foins) et de rhinite allergique perannuelle, y compris dans les cas s'accompagnant d'une conjonctivite allergique.

Chez les adultes de plus de 18 ans, EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible est également utilisé pour réduire les démangeaisons et les papules d'urticaire (plaques cutanées surélevées).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ébastine ou à l'un des autres composants contenus dans EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible (voir rubrique 6);

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible:

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament:

· si le taux de potassium dans votre sang est bas;

· si vous présentez une anomalie cardiaque désignée sous le nom de « syndrome du QTc long » qui est une anomalie identifiée par la réalisation d'un électrocardiogramme (l'ECG) par l'allongement de l'intervalle QTC.

· si vous prenez déjà certains antibiotiques ou médicaments utilisés pour le traitement de mycoses: voir « Prise d'autres médicaments » ci-dessous;

· si la fonction de votre foie est modérément altérée (insuffisance hépatique).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

La prise simultanée d'EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible et d'érythromycine (antibiotique) ou de kétoconazole (substance active pour le traitement de mycoses) peut entraîner une augmentation de la concentration de l'ébastine dans le sang. La prise simultanée d'EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible et d'érythromycine, de clarithromycine ou de josamycine (antibiotiques) ou de kétoconazole ou d'itraconazole (pour une mycose) n'est pas recommandée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'expérience chez la femme enceinte n'est pas suffisante à ce jour pour établir l'existence ou non d'un risque pour la grossesse lors de la prise d'ébastine. Par conséquent, si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible que si votre médecin considère que le bénéfice attendu l'emporte sur les risques éventuels.

Ne prenez pas EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible si vous allaitez, car le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La plupart des sujets traités par EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible peuvent conduire ou mener d'autres activités qui nécessitent une bonne réactivité. Vous devez cependant vérifier votre réaction individuelle après avoir pris EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible avant de conduire ou de mener des activités complexes, car certains patients peuvent ressentir une somnolence ou des étourdissements.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible:

Ce médicament contient:

· du lactose;

· de l'aspartam (E951), qui est source de phénylalanine et peut être nocif pour les personnes présentant une phénylcétonurie.

3. COMMENT PRENDRE EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Sauf si votre médecin vous prescrit une dose différente, la dose habituelle est:

Indication

Age

Dose

Rhinite allergique

Enfants à partir de 12 ans et adultes

1 comprimé d'EBASTINE TEVA 10 mg une fois par jour

En cas de symptômes sévères

2 comprimés d'EBASTINE TEVA 10 mg ou un comprimé d'EBASTINE TEVA 20 mg une fois par jour

Urticaire

Adultes à partir de 18 ans

1 comprimé d'EBASTINE TEVA 10 mg une fois par jour

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire pour un traitement allant jusqu'à 5 jours chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire pour un traitement allant jusqu'à 7 jours chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Mode d'administration

N'appuyez pas sur le comprimé pour le sortir de l'alvéole, car cela risque de l'écraser.

Chaque bande contient des comprimés dans des alvéoles séparés par des perforations. Détachez une alvéole en déchirant le long des lignes prédécoupées (figure 1).

Décollez délicatement la feuille de couverture à partir de l'angle indiqué par la flèche (figures 2 et 3).

Avec les mains sèches, sortez le comprimé de l'alvéole.

Placez le comprimé sur votre langue, où il se dispersera en quelques secondes: de l'eau ou un autre liquide n'est pas nécessaire.

Vous pouvez prendre EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Votre médecin décidera de la durée du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Il n'existe aucun antidote spécifique de la substance active, l'ébastine.

Si vous pensez que vous avez pris plus d'EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû, dites-le à votre médecin. Selon la sévérité de l'intoxication, il prendra les mesures appropriées (surveillance des fonctions vitales, dont surveillance par électrocardiogramme pendant au moins 24 heures, traitement symptomatique), si nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients traités sur 100):

· Maux de tête, somnolence

· Bouche sèche.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients traités sur 1 000):

· Maux de gorge (pharyngite), écoulement nasal (rhinite), saignements de nez

· Douleurs abdominales, nausées, indigestion

· Sensation de fatigue (asthénie), étourdissements, insomnie.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient traité sur 10 000):

· Nervosité

· Perception tactile modifiée

· Palpitations, accélération du pouls

· Vomissements

· Anomalie du bilan hépatique

· Eruption cutanée, urticaire, eczéma

· Troubles menstruels

· Œdème (accumulation d'eau dans les tissus).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est: ébastine. Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg d'ébastine.

Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, aspartam (E951), arôme menthe poivrée, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce qu'EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc, biconvexe et rond, gravé « E10 » sur une face et lisse sur l'autre.

Boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 ou 100 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX, BN22 9AG

GRANDE BRETAGNE

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89100 SENS

FRANCE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13, 4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

OSTRAVSKA 29, C.P. 305

747 70 OPAVA -KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C, N° 4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA

50016 ZARAGOZA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.