ANSM - Mis à jour le : 28/03/2014
ROVAMYCINE 1 500 000 UI, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROVAMYCINE 1 500 000 UI, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROVAMYCINE 1 500 000 UI, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROVAMYCINE 1 500 000 UI, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROVAMYCINE 1 500 000 UI, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROVAMYCINE 1 500 000 UI, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antibiotique de la famille des macrolides.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· Si vous êtes allergique à la substance active (la spiramycine) ou à lun des autres composants contenus dans Rovamycine. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Chez lenfant de moins de 6 ans car il peut avaler le comprimé de travers et sétouffer.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Rovamycine
Rovamycine dosé à 1,5 millions dUnités Internationales (1,5 M.U.I.) est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans.
Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce traitement :
Si vous souffrez dune maladie héréditaire rare affectant le nombre de vos globules rouges et qui provoque une fatigue, des pâleurs ou des difficultés à respirer (maladie que lon appelle déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase).
En début de traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :
Si vous avez une rougeur qui se généralise à tout votre corps avec des pustules et accompagnée de fièvre. Il peut alors sagir dune réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir également la rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). Dans ce cas, il est important de prévenir immédiatement votre médecin car cette situation impose larrêt du traitement. Si vous avez une réaction de ce type, vous ne pourrez plus jamais prendre un médicament contenant de la spiramycine seule ou associée à une autre substance active.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Allaitement
La substance active (la spiramycine) passe dans le lait maternel. Lallaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament. Des troubles digestifs peuvent survenir chez le nouveau-né.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ROVAMYCINE 1 500 000 UI, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Rovamycine dosé à 1,5 millions dUnités Internationales (1,5 M.U.I.) est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans.
A titre dinformation :
Pour le traitement de certaines infections : la dose habituelle est :
Chez ladulte : de 4 à 6 comprimés dosés à 1,5 M.U.I. par jour (soit 6 à 9 millions dU.I. par jour), en 2 à 3 prises.
Chez lenfant : de 1 à 2 comprimés par 10 kilogrammes (kg) de poids corporel et par jour (de 1,5 à 3 millions dU.I. par 10 kg) en 2 à 3 prises.
Si votre médecin a prescrit ce médicament pour traiter une angine, la durée du traitement recommandée est de 10 jours.
Pour la prévention de certaines infections : la dose habituelle est :
Chez ladulte : 3 M.U.I. toutes les 12 heures pendant 5 jours.
Chez lenfant : 75 000 U.I. par kg toutes les 12 heures pendant 5 jours.
Mode d'administration
Ce médicament doit être avalé avec un verre deau.
Vous devez répartir le nombre de comprimé en 2 ou 3 prises au cours de la journée.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris à la dose prescrite et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou dinterrompre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de Rovamycine que vous nauriez dû
Consultez votre pharmacien ou médecin car selon vos symptômes, un traitement ou une surveillance peut être nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre Rovamycine
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Rovamycine peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin si lun des signes suivants apparait :
· Des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules et une fièvre. Il peut sagir dune réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée. Cet effet survient généralement en début de traitement. Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine.
· Une allergie. Vous la reconnaitrez par des éruptions (tels que des boutons), une urticaire (réaction de la peau similaire à celle que provoque la piqûre dortie), des démangeaisons, très rarement un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke, très rarement malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
Les effets suivants peuvent également survenir :
· Effets digestifs : des douleurs à lestomac, des nausées, des vomissements, une diarrhée, et très rarement, des colites pseudomembraneuses (maladie de lintestin reconnaissable par des diarrhées et des douleurs abdominales).
· Effets sur le système nerveux : Des sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de façon passagère.
· Effets hépatiques : cas dhépatite (inflammation du foie).
· Effets visibles lors dune prise de sang : Très rarement, une modification des tests évaluant létat de votre foie, une anémie hémolytique (destruction des globules rouges du sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROVAMYCINE 1 500 000 UI, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Rovamycine après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament doit être conservé à température ambiante.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est : spiramycine (1,5 millions dU.I.par comprimé).
Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs gélifiable, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline.
Pelliculage : Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171).
Forme pharmaceutique et contenu
Sous quelle forme se présente Rovamycine ?
Rovamycine se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Rovamycine 1,5 M.U.I. : chaque boîte contient 16 ou 120 comprimés.
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
Avenue du Général de Gaulle
69230 Saint-genis laval
Ou
FAMAR Healthcare services S.A.U.
Avenida de Leganes,62
28925 Alcorcon (Madrid)
Espagne
Ou
SANOFI-AVENTIS S.P.A.
S.S. 17 KM 22
67019 SCOPPITO (MILANO)
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.