ANSM - Mis à jour le : 25/02/2014
VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique
Ganciclovir
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?
3. COMMENT UTILISER VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VIRGAN est un gel ophtalmique contenant un agent antiviral appelé ganciclovir.
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections virales et superficielles de l'il (cornée).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au ganciclovir à l'aciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans VIRGAN.
· Pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
· Chez les hommes et les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.
De plus, il est recommandé aux hommes traités par VIRGAN d'utiliser une mesure contraceptive locale (comme un préservatif) pendant les trois mois qui suivent son arrêt.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique:
· En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
· Ne pas avaler.
· Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
· Eviter le contact de l'embout du tube avec l'il ou les paupières.
· Le chlorure de benzalkonium peut causer des irritations de l'il.
· Porteurs de lentilles de contact: Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles avant instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. VIRGAN contient du chlorure de benzalkonium qui est connu pour jaunir les lentilles de contact souples.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous utilisez un autre médicament à appliquer dans l'il, vous devez:
1. appliquer l'autre médicament ophtalmique,
2. attendre 15 minutes,
3. appliquer VIRGAN en dernier.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous souhaitez être enceinte ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vision peut être brouillée de façon passagère après l'administration du produit dans l'il. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium (voir section 2: Faites attention avec VIRGAN).
3. COMMENT UTILISER VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose usuelle est de 1 goutte 3 à 5 fois par jour.
Enfants: l'utilisation de ce gel ophtalmique chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Mode d'administration
Ce médicament est destiné à être instillé dans l'il (voie ophtalmique).
1. Lavez-vous soigneusement les mains avant l'administration du produit,
2. Appuyez légèrement sur le tube pour appliquer une goutte de gel dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'il à traiter en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas,
3. Refermer le tube après usage.
Le tube doit être conservé verticalement entre les instillations tête en bas, grâce au socle amovible fourni dans la boîte.
Durée de traitement
Habituellement, la durée du traitement ne dépasse pas 21 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique que vous n'auriez dû:
Continuez votre traitement conformément à la prescription de votre médecin.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique:
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Affections oculaires
Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :
· Sensation de brûlure ou de picotements de durée brève, irritation de lil, vision trouble.
Fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 :
· Inflammation de la cornée (kératite ponctuée superficielle), rougeur de la conjonctive (hyperémie conjonctivale).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Après ouverture, le tube ne doit pas être conservé au delà de 4 semaines.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?
La substance active est:
Ganciclovir ....................................................................................................................................... 1,5 mg
Pour 1 g.
Les autres composants sont: Le carbomère (carbopol 974 P), le sorbitol, l'hydroxyde de sodium, le chlorure de benzalkonium et l'eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel ophtalmique en tube de 5 g.
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
FARMILA-THEA FARMACEUTICI SPA
VIA ENRICO FERMI, 50
SETTIMO MILANESE (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.