ANSM - Mis à jour le : 21/02/2014
SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M.
Tétracosactide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. ?
3. COMMENT UTILISER SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
HORMONE CORTICOTROPE
(H: Hormones systémiques)
Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle. Il est indiqué:
· en neurologie, chez l'enfant souffrant d'un syndrome de West (spasmes infantiles).
· en endocrinologie, pour explorer la glande cortico-surrénale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
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EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE |
N'utilisez jamais SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. dans les cas suivants:
· allergie à l'un des constituants,
· troubles de la coagulation.
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EN NEUROLOGIE |
N'utilisez jamais SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. dans les cas suivants:
· la plupart des infections,
· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
· certains troubles mentaux non traités,
· vaccination par des vaccins vivants.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M.:
Mises en garde spéciales
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EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE |
Synacthène peut entraîner des réactions allergiques, surtout chez les malades présentant une affection allergique, un asthme ou des antécédents familiaux d'asthme, un urticaire, une dermatite atopique. Dans de rares cas, elles peuvent être graves et se traduire par des réactions allergiques survenant en général dans les 30 minutes qui suivent l'injection.
Prévenir votre médecin en cas d'allergies anciennes ou récentes.
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
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EN NEUROLOGIE |
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenir le médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).
Prévenir le médecin en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales, ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
PENDANT LE TRAITEMENT
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Précautions d'emploi
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EN NEUROLOGIE |
Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel. Dans certains cas, il pourra diminuer la dose ou espacer les injections.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN et notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque: astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé de façon exceptionnelle pendant la grossesse.
L'allaitement est possible au cas où ce traitement doit être administré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
ATTENTION: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode et voie d'administration
Voie injectable, intramusculaire exclusive.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M.est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir Précautions d'emploi).
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants. Les plus fréquemment rencontrés sont:
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EN ENDOCRINOLOGIE ET EN NEUROLOGIE |
· réactions allergiques possibles (voir Mises en garde spéciales)
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EN NEUROLOGIE |
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids
· apparition de bleus
· élévation de la tension artérielle
· excitation et troubles du sommeil
· fragilité osseuse
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
D'autres effets beaucoup plus rares ont été observés:
· trouble de la croissance chez l'enfant, en cas d'emploi prolongé
· troubles des règles
· faiblesse des muscles
· ulcères et autres troubles digestifs
· troubles de la peau
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il) et de cataracte (opacification du cristallin).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température comprise entre 2 et 8°C et à l'abri de la lumière
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. ?
Les substances actives sont:
Tetracosactide ................................................................................................................................ 1,00 mg
Complexé avec du ZINC
Quantité correspondante en chlorure de zinc ..................................................................................... 2,50 mg
Pour 1 ml de suspension injectable I.M.
Les autres composants sont:
hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de sodium, alcool benzylique, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable I.M. en ampoule de 1 ml. Boîte de 1.
SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.
VIALE SHAKESPEARE, 47
00144 ROMA
ITALIE
SIGMA TAU France
Batiment B dit « Zeneo »
14, boulevard des Freres Voisin
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Via Volturno 48
20089 Rozzano
Milano
ITALIE
OU
SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE
Via Pontina km 30, 400
00040 - Pomezia
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.