Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. QU'EST-CE QUE SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant en seringue préremplie pour suspension injectable (IM) à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant en seringue préremplie pour suspension injectable (IM) à libération prolongée ?
3. COMMENT UTILISER SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant en seringue préremplie pour suspension injectable (IM) à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant en seringue préremplie pour suspension injectable (IM) à libération prolongée ?
Ce principe actif possède des propriétés apparentées à celles de l'hormone naturelle: la somatostatine.
Elle inhibe la sécrétion de l'hormone de croissance et la libération d'hormone thyréotrope (hormone régulant la thyroïde).
Ce médicament est préconisé:
·dans le traitement des symptômes cliniques au cours de certaines maladies endocrines digestives,
·dans le traitement de l'acromégalie ou des tumeurs hypophysaires secrétant l'hormone thyréotrope, chez:
oles patients déjà convenablement contrôlés par la Sandostatine;
oles patients chez qui la chirurgie, la radiothérapie ou le traitement par agonistes dopaminergiques sont inadaptés ou inefficaces, ou pendant la période de transition précédant la réponse à la radiothérapie.
Chez le patient acromégale, SANDOSTATINE LP peut réduire la taille de l'adénome.
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (loctréotide) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
·Si vous être diabétique. Loctréotide peut agir sur le taux de sucre dans le sang. Dans ce cas, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang et éventuellement de modifier votre traitement anti-diabétique pendant le traitement par Sandostatine LP.
·Si vous avez des calculs biliaires. Loctréotide peut favoriser la formation de calculs biliaires. Une surveillance régulière de la vésicule biliaire est nécessaire pendant le traitement par Sandostatine LP. Il est recommandé d'effectuer une échographie de la vésicule biliaire avant l'instauration du traitement puis tous les 6 mois.
·Si vous avez un adénome hypophysaire (glande à la base du cerveau), un examen du champ visuel peut savérer nécessaire en cours de traitement.
·Si vous avez un insulinome, tumeur endocrine du pancréas qui provoque une production excessive dinsuline dans le sang. Dans ce cas, votre médecin mettra en place une surveillance particulière si votre taux de sucre est bas dans le sang (hypoglycémie).
·Si vous avez des problèmes de thyroïde. Loctréotide peut diminuer légèrement le fonctionnement de votre thyroïde.
·Si vous avez des problèmes cardiaques. Une bradycardie sinusale (ralentissement du rythme du cur) peut survenir au cours du traitement par Sandostatine LP. Si vous souffrez de bradycardie, il faudra être particulièrement prudent au début du traitement par Sandostatine LP.
·Si vous souffrez dune maladie digestive appelée tumeur carcinoïde. Avant de vous prescrire Sandostatine LP, votre médecin devra vérifier au préalable que vous ne présentez pas une tumeur intestinale obstructive.
·Si vous avez des antécédents de déficit en vitamine B12, prévenez votre médecin.
·Si vous êtes une femme souffrant dacromégalie, Sandostatine LP peut possiblement restaurer une fertilité, une méthode de contraception pendant la durée dutilisation et jusquà 3 mois après larrêt est conseillée.
Patients avec des problèmes hépatiques
Votre médecin peut ajuster la dose dentretien si vous avez une maladie chronique du foie (cirrhose).
Utilisation chez lenfant et ladolescent : en raison de données limitées dans cette catégorie d'âge, l'administration de l'acétate d'octréotide nest pas recommandée.
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur laction dautres médicaments. Si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il faut être particulièrement prudent si vous prenez en même temps :
·De la ciclosporine (un médicament qui diminue la réaction immunitaire, utilisé par exemple après une transplantation dorgane ou en cas de maladie auto-immune) ;
·Un traitement antidiabétique (insuline, glitazones, répaglinide ou sulfamides hypoglycémiants) ;
·Un médicament qui ralentit le rythme du cur (comme par exemple les béta-bloquants).
Dans ce cas, votre médecin pourra décider de modifier la dose de ces médicaments..
Vous ne devez pas utiliser Sandostatine LP durant votre grossesse sauf circonstances exceptionnelles définies par votre médecin.
Si vous êtes enceinte pendant le traitement ou si vous pensez lêtre, consultez votre médecin.
Allaitement :
En labsence de données sur lexcrétion de Sandostatine LP dans le lait maternel, Sandostatine LP ne doit pas être utilisé pendant lallaitement. Lallaitement devra être arrêté si vous devez prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il est peu probable que votre traitement agisse sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses peuvent survenir avec Sandostatine LP. Si vous présentez ce type deffets, il faudra être prudent en cas de conduite de véhicule ou dutilisation de machines.
Votre médecin adaptera la dose en fonction de votre cas. Conformez-vous à ses recommandations.
Dans lacromégalie et les tumeurs hypophysaires sécrétant lhormone thyréotrope:
Chez les patients déjà traités par Sandostatine et convenablement contrôlés, la posologie initiale est de 20 mg toutes les 4 semaines pendant 3 mois. Lajustement de la dose se fera, après 3 mois, en fonction des taux sériques de lhormone de croissance et de lIGF-1.
En cas de normalisation de façon stable des taux sériques hormonaux et des signes cliniques, il est possible de diminuer la dose administrée (jusquà 10 mg).
Dans les maladies endocrines digestives :
Chez les patients déjà traités par Sandostatine et convenablement contrôlés, la posologie initiale est de 20 mg toutes les 4 semaines pendant 3 mois. Lajustement de la dose se fera, après 3 mois, en fonction des taux sériques de lhormone de croissance et de lIGF-1. Dans certaines situations, ladministration supplémentaire de Sandostatine par voie sous-cutanée peut être nécessaire.
En cas de normalisation de façon stable des taux sériques hormonaux et des signes cliniques, il est possible de diminuer la dose administrée (jusquà 10 mg).
Mode et voie dadministration
Ce médicament vous sera injecté dans le muscle de la fesse par un professionnel de santé.
Fréquence dadministration
Un professionnel de santé vous administrera ce médicament toutes les 4 semaines.
Les symptômes rapportés chez des patients ayant reçu jusquà 180 mg/mois étaient les suivants : bouffées de chaleur, mictions fréquentes, fatigue, dépression, anxiété et manque de concentration.
Si vous arrêtez de prendre SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant en seringue préremplie pour suspension injectable (IM) à libération prolongée:
Une interruption ou un arrêt prématuré de Sandostatine LP peut compromettre le succès de votre traitement. Demandez conseil à votre médecin avant darrêter votre traitement.
Comme tous les médicaments, SANDOSTATINE LP est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux, la formation de calculs biliaires, un taux de sucre trop élevé dans le sang, des maux de tête et des réactions au niveau du point dinjection.
Certains effets indésirables peuvent être sérieux et nécessiter la consultation immédiate dun médecin. Si les symptômes suivants apparaissent, contacter immédiatement votre médecin :
douleur soudaine dans le dos pouvant saccompagner de nausées et de difficultés à respirer (pouvant signaler un calcul biliaire), douleur abdominale soudaine pouvant saccompagner de nausées et vomissements (pouvant signaler une inflammation aiguë du pancréas), difficultés à respirer et/ou étourdissements et/ou gonflement du visage et du cou (pouvant signaler une réaction allergique), jaunissement de la peau et des yeux pouvant saccompagner de nausées, vomissements, perte dappétit et démangeaisons (pouvant signaler une perturbation aiguë du fonctionnement du foie)
Effets indésirables très fréquents (se produisant chez plus de 1 patient sur 10) :
·Formation de calculs biliaires,
·Taux de sucre dans le sang trop élevé (hyperglycémie),
Effets indésirables fréquents (se produisant chez 1 à 10 patients sur 100):
·Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite), boues biliaires, augmentation du taux de bilirubine dans le sang (produit de dégradation des pigments contenus dans les globules rouges),
·Dysfonctionnement de la thyroïde dont hypothyroïdie,
·Taux de sucre dans le sang trop faible (hypoglycémie), altération de la tolérance au glucose, anorexie,
·Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),
·Difficultés à respirer,
·Difficultés à digérer, vomissements, ballonnements, selles grasses, molles ou décolorées,
·Etourdissements,
·Eruption cutanée, démangeaisons,
·Perte de cheveux (alopécie),
·Augmentation du taux des transaminases (enzymes hépatiques), signalant une perturbation du fonctionnement du foie.
Effets secondaires peu fréquents (se produisant chez 1 à 10 patients sur 1000):
·Déshydratation,
·Augmentation du rythme cardiaque.
Effets indésirables très rares (se produisant chez moins de 1 patient sur 10 000)
·Inflammation aiguë du pancréas non liée à un calcul biliaire (dans les premières heures ou jours de traitement et régressant à larrêt).
Fréquence inconnue :
·Réactions allergiques pouvant être sévères,
·Urticaire,
·Inflammation du foie et/ou coloration jaune des yeux et de la peau et/ou diminution ou arrêt de la sécrétion de la bile par le foie (cholestase),
·Inflammation aiguë du pancréas liée à un calcul biliaire,
·Troubles du rythme cardiaque,
·Augmentation du taux des phosphatases alcalines et des gamma-glutamyl-transférases (enzymes hépatiques), signalant une perturbation du fonctionnement du foie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Ne pas utiliser SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant en seringue préremplie pour suspension injectable (IM) à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver entre + 2ºC et + 8ºC (au réfrigérateur).
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ce médicament peut être conservé à une température ne dépassant pas +25°C et dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière au maximum 24 heures avant l'injection.
Après reconstitution, la suspension doit être administrée immédiatement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Qu'est-ce que SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant en seringue préremplie pour suspension injectable (IM) à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'un flacon de poudre et d'une seringue préremplie de solvant.
La suspension de SANDOSTATINELP doit être préparée immédiatement avant son administration.
Suivre attentivement les instructions concernant la manipulation détaillée ci-après :
Sortir le conditionnement (renfermant le flacon et la seringue pré-remplie de solvant) du réfrigérateur de façon à laisser le produit revenir à température ambiante.
Retirer la capsule du flacon contenant la poudre de SANDOSTATINELP.
Sassurer que la poudre est située dans le bas du flacon en tapotant légèrement celui-ci afin de permettre une humidification totale de la poudre.
Retirer le capuchon de la seringue préremplie. Monter une des aiguilles fournies sur la seringue préremplie, comme indiqué sur le schéma.
Désinfecter le bouchon de caoutchouc du flacon avec un tampon alcoolisé.
Sassurer à nouveau que la poudre est située dans le bas du flacon en tapotant légèrement celui-ci.
Ensuite, traverser le centre du bouchon de caoutchouc du flacon contenant la poudre avec laiguille de la seringue préremplie.
Sans agiter la poudre de SANDOSTATINELP, injecter doucement et lentement le solvant dans le flacon en le faisant couler le long des parois. Retirer la seringue du flacon.
Ne pas remuer le flacon tant que le solvant na pas totalement humidifié la poudre de SANDOSTATINE LP (environ 2 à 5 minutes).Vérifier que la poudre est bien totalement humidifiée avant les étapes suivantes (absence dagglomérats de poudre sèche), y compris au-dessous du flacon, sans agiter ni retourner le flacon.
Seulement après totale humidification de la poudre, soulever le flacon et le faire tournoyer modérément afin dobtenir une suspension homogène (ceci peut prendre de 30 à 60 secondes). Ne pas agiter, ni retourner le flacon afin déviter la prise en masse ou la floculation du produit, rendant celui-ci inutilisable.
Immédiatement après avoir préparé la suspension, traverser le bouchon du flacon avec laiguille. Le biseau de laiguille dirigé vers le bas et le flacon incliné à environ 45 degrés, aspirer doucement la suspension contenue dans le flacon. Ne pas retourner le flacon lors du remplissage de la seringue car cela pourrait modifier la quantité aspirée. Le flacon comporte un suremplissage. De ce fait, il est normal quun peu de suspension reste au fond et sur les parois du flacon.
Changer immédiatement daiguille.
Retourner doucement la seringue autant de fois que nécessaire de façon à maintenir une suspension homogène. Assurez-vous que la suspension soit homogène avant son injection. Juste avant linjection retournez une dernière fois la seringue, éliminer lair de la seringue.
Désinfecter le point dinjection avec un tampon alcoolisé. Piquer laiguille et procéder à une aspiration pour vérifier quun vaisseau na pas été pénétré. Injecter immédiatement en injection I.M. profonde, en maintenant une pression modérée et constante.
SANDOSTATINELP doit être administrée par voie I.M. profonde, NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE I.V.
Si la piqûre a touché un vaisseau sanguin (vérifié par aspiration), changer de point dinjection en utilisant une nouvelle aiguille. Si laiguille se bouche, en changer et prendre une aiguille de diamètre au moins équivalent.
