NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/01/2014

Dénomination du médicament

PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion

Acides aminés

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Alimentation parentérale du nouveau-né à terme ou prématuré, eutrophique ou hypotrophique, du nourrisson et de l’enfant lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion dans le cas suivant :

· enfant présentant une anomalie congénitale du métabolisme d’un ou plusieurs acides aminés.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion:

Mises en garde

· Utiliser avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport hydrique est nécessaire: insuffisance cardiaque, respiratoire ou rénale.

· En cas d'insuffisance rénale, adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration rénale de l'enfant.

Précautions d'emploi

· Surveillance attentive de la perfusion ainsi que de l'état clinique et biologie de l'enfant.

· Compte-tenu de son osmolarité PRIMENE 10 % ne doit pas être perfusé seul dans une veine superficielle.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Elle est fonction du poids, de l’âge et du catabolisme protidique de l’enfant.

1,5 à 3,5 g d’acides aminés/kg/24 heures, soit 0,23 à 0,53 g d’azote/kg/24 heures, soit 15 à 35 ml de PRIMENE 10 %/kg/24 heures.

Ne pas dépasser une vitesse de perfusion de 0,05 ml/kg/minute.

Voie d’administration

PRIMENE 10 % seul : voie intraveineuse profonde.

PRIMENE 10 % en co-administration ou en mélange, selon osmolarité finale de la solution perfusée : voie intraveineuse superficielle ou profonde.

Durée et débit d’administration

Nouveau-né et nourrisson : en perfusion continue sur 24 heures.

Enfant : en perfusion continue sur 24 heures ou en perfusion cyclique sur environ 12 heures.

Le débit d’administration est fonction de la posologie, de la solution perfusée, de l’apport volémique total par 24 heures et la durée de la perfusion.

Mode d’administration

PRIMENE 10 % est administré avec un apport énergétique adapté aux besoins de l’enfant, par co-administration ou sous forme de mélange.

PRIMENE 10 % peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligoéléments et vitamines, sous réserve d’en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion?

Les substances actives sont :

L-Isoleucine ....................................................................................................................................... 6,70 g

L-Leucine ........................................................................................................................................ 10,00 g

L-Valine ............................................................................................................................................ 7,60 g

L-Lysine .......................................................................................................................................... 11,00 g

L-Méthionine ...................................................................................................................................... 2,40 g

L-Phénylalanine ................................................................................................................................. 4,20 g

L-Thréonine ....................................................................................................................................... 3,70 g

L-Tryptophane .................................................................................................................................... 2,00 g

L-Arginine .......................................................................................................................................... 8,40 g

L-Histidine ......................................................................................................................................... 3,80 g

L-Alanine ........................................................................................................................................... 8,00 g

L-Acide aspartique ............................................................................................................................. 6,00 g

L-Cystéine ......................................................................................................................................... 1,89 g

L-Acide glutamique ........................................................................................................................... 10,00 g

Glycine ............................................................................................................................................. 4,00 g

L-Proline ........................................................................................................................................... 3,00 g

L-Sérine ............................................................................................................................................ 4,00 g

L-Tyrosine ......................................................................................................................................... 0,45 g

Chlorhydrate de L-Ornithine ................................................................................................................. 3,18 g

L-Taurine ........................................................................................................................................... 0,60 g

Pour 1000 ml de solution injectable

Les autres composants sont :

Acide L-Malique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion ; flacon de 100 ml, 125 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 2000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ClINTEC PARENTERAL SA

6, avenue Louis Pasteur

BP 56

78311 Maurepas Cedex

Exploitant

BAXTER SAS

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

FRANCE

Fabricant

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.