ANSM - Mis à jour le : 20/01/2014
TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé
Oxcarbazépine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active de TRILEPTAL est l'oxcarbazépine.
TRILEPTAL appartient à un groupe de médicaments appelé anticonvulsivants ou antiépileptiques.
Les médicaments comme TRILEPTAL sont des traitements usuels de l'épilepsie.
Les patients diagnostiqués épileptiques sont généralement ceux qui ont déjà eu des crises épileptiques ou des convulsions à répétition. Les crises épileptiques apparaissent en raison d'une anomalie transitoire de la décharge des neurones du cerveau. Normalement, les cellules du cerveau coordonnent notamment les mouvements du corps en émettant des signaux par les nerfs des muscles d'une façon organisée, ordonnée. Dans l'épilepsie, les cellules du cerveau émettent trop de signaux d'une façon désordonnée pouvant entraîner par exemple une activité musculaire non coordonnée appelée crise épileptique.
TRILEPTAL est utilisé pour traiter les crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire. Les crises épileptiques partielles impliquent une zone limitée du cerveau, mais peuvent s'étendre à la totalité du cerveau entraînant une crise tonico-clonique généralisée. Il existe deux types de crises épileptiques partielles: simple et complexe. Dans les crises partielles simples, le patient reste conscient alors que dans les crises partielles complexes, la conscience du patient est altérée.
TRILEPTAL agit en maintenant sous contrôle les cellules nerveuses « hyperexcitables » du cerveau, supprimant ou réduisant la fréquence de telles crises.
TRILEPTAL peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Généralement, le médecin essayera de trouver le médicament qui agit le mieux pour vous ou pour votre enfant. Toutefois, en cas d'épilepsie plus sévère, une association de deux ou plusieurs médicaments peut être nécessaire pour contrôler les crises épileptiques.
TRILEPTAL est utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Suivez avec précaution toutes les instructions qui vous ont été données par votre médecin, même si elles sont différentes de celles contenues dans cette notice.
Ne prenez jamais TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxcarbazépine ou à l'un des autres composants contenus dans les comprimés de TRILEPTAL (listés dans la rubrique 6. 'Informations supplémentaires').
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé :
Consultez votre médecin avant de prendre TRILEPTAL si un des cas suivants vous concerne :
· si vous avez déjà eu des manifestations allergiques (éruptions cutanées ou autres signes dallergie) à la carbamazépine ou à tout autre médicament. Si vous êtes allergique à la carbamazépine, la probabilité de développer une réaction allergique à loxcarbazépine (TRILEPTAL) est approximativement de 1 sur 4 (25 %) ;
· si vous avez une maladie du rein ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous prenez des diurétiques (médicaments utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et leau en augmentant la quantité durine produite) ;
· si vous avez une maladie cardiaque, un essoufflement et/ou un gonflement des pieds et des jambes dû à une rétention de liquides ;
· si votre taux sanguin de sodium dans les prises de sang est bas (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· si vous êtes une femme et que vous prenez une pilule contraceptive, TRILEPTAL risque darrêter leffet de la pilule. Pendant votre traitement, utilisez une méthode contraceptive différente ou supplémentaire (non-hormonale). Ceci afin déviter une grossesse non désirée. Parlez immédiatement à votre médecin si vous avez des saignements vaginaux irréguliers ou des pertes vaginales légères. Pour toute question, consultez votre médecin ou un professionnel de santé.
Le risque de réactions cutanées graves associé à la carbamazépine ou à dautres composés chimiquement apparentés peut être prédit par un test sanguin chez les patients chinois Han ou dorigine Thaï. Votre médecin vous indiquera si un test sanguin est nécessaire avant de prendre de loxcarbazépine.
Si vous présentez un des symptômes suivants après le début de votre traitement par TRILEPTAL, prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de lhôpital le plus proche de votre domicile :
· si vous présentez une réaction allergique après le début de la prise de Trileptal. Les symptômes sont : gonflement des lèvres, des paupières, du visage, de la gorge, de la bouche ou des difficultés pour respirer dapparition brutale, une fièvre avec un gonflement des ganglions, une éruption cutanée ou des cloques sur la peau,
· si vous constatez des symptômes dune hépatite telle quune jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux),
· si vous constatez des symptômes possibles dune maladie du sang tels quune fatigue, un essoufflement court lors dun exercice, un teint pâle, des maux de tête, des frissons, des sensations vertigineuses, des infections fréquentes avec fièvre, une angine, des ulcérations dans la bouche, des saignements ou des bleus apparaissant plus facilement que dhabitude, des saignements de nez, des plaques rougeâtres à violacées, ou des taches inexpliquées sur la peau.
· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que TRILEPTAL. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous présentez un des symptômes suivants après le début de votre traitement par TRILEPTAL, prévenez votre médecin immédiatement :
· si vous constatez un rythme cardiaque rapide ou inhabituellement lent.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Cela s'applique spécialement si vous prenez:
· des contraceptifs hormonaux, comme la « pilule »; (voir rubrique "Faites attention avec TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé ");
· d'autres antiépileptiques comme la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la lamotrigine;
· des médicaments qui diminuent la concentration sanguine en sodium comme les diurétiques (utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et l'eau en augmentant la quantité d'urine produite), la desmopressine et des anti-inflammatoires dits non stéroïdiens comme l'indométacine;
· du lithium et des IMAO (médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'humeur et certains types de dépression);
· des médicaments qui contrôlent le système immunitaire comme la ciclosporine, le tacrolimus.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
TRILEPTAL peut être pris avec ou sans aliments.
L'alcool peut augmenter les effets sédatifs de TRILEPTAL.
Eviter l'alcool autant que possible et demandez conseil à votre médecin.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse.
Il est important de contrôler les crises épileptiques pendant la grossesse. Cependant, il peut y avoir un risque pour votre bébé si vous prenez des antiépileptiques pendant la grossesse.
Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels du traitement et vous aidera à juger de l'utilité de poursuivre le traitement.
N'arrêtez pas un traitement par TRILEPTAL pendant la grossesse sans avoir consulté votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par TRILEPTAL.
Ce médicament passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables pour votre bébé.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
TRILEPTAL peut provoquer des étourdissements ou une somnolence.
Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien même si elles sont différentes de celles contenues dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Dose adulte
· La dose usuelle au début du traitement de TRILEPTAL chez les adultes (incluant les personnes âgées) est de 600 mg par jour.
· Prenez un comprimé à 300 mg 2 fois par jour ou 2 comprimés à 150 mg, 2 fois par jour.
· Votre médecin pourra augmenter la dose graduellement pour trouver la meilleure dose pour vous. Les meilleurs résultats sont généralement obtenus à des doses généralement comprises entre 600 et 2 400 mg par jour.
· Si vous prenez d'autres antiépileptiques, la posologie est la même.
· Si vous avez une maladie rénale (avec insuffisance rénale), la dose au début du traitement est la moitié de la dose usuelle utilisée.
· Si vous avez une maladie grave du foie, votre médecin pourra ajuster votre dose.
Dose enfant
TRILEPTAL peut être pris par les enfants à partir de 6 ans.
La posologie chez l'enfant dépend de son poids.
· La dose au début du traitement est de 8 à 10 mg/kg/j répartie en 2 doses égales. Par exemple, un enfant de 30 kg commencera son traitement par un comprimé à 150 mg 2 fois par jour
· votre médecin pourra augmenter la dose graduellement pour trouver la meilleure dose pour votre enfant. Les meilleurs résultats sont généralement obtenus à la dose de 30 mg/kg/j. La dose maximum pour un enfant est de 46 mg/kg/j.
Comment prendre TRILEPTAL
Avalez les comprimés avec un peu d'eau.
Si nécessaire, les comprimés peuvent être cassés en deux afin d'être avalés plus facilement. Ne pas casser les comprimés pour ne prendre que la moitié de la dose. La barre de cassure ne divise pas le comprimé en deux demi-doses égales.
Pour les enfants qui ne peuvent avaler les comprimés ou quand la dose nécessaire ne peut être administrée en utilisant les comprimés, TRILEPTAL suspension buvable est disponible.
Quand prendre TRILEPTAL et quelle est la durée de traitement de TRILEPTAL
Prenez TRILEPTAL deux fois par jour, tous les jours, environ à la même heure, à moins que votre médecin ne vous indique le contraire. Ceci permet d'obtenir un meilleur contrôle de l'épilepsie. Cela vous permettra aussi de vous souvenir quand prendre les comprimés.
Votre médecin vous donnera la durée de votre traitement ou celle de votre enfant.
La durée de traitement dépend du type de crise épileptique. Un traitement pendant plusieurs années peut être nécessaire pour contrôler les crises épileptiques.
Ne jamais changer de dose ou arrêter le traitement sans prévenir votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de comprimés que ce que votre médecin vous a prescrit, consultez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche.
Les symptômes d'un surdosage avec TRILEPTAL peuvent être: somnolence, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, augmentation des mouvements incontrôlés, léthargie, confusion, contraction musculaire ou aggravation significative des convulsions, problèmes de coordination et/ou mouvement involontaire des yeux.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié une dose, si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue, prenez la dose habituelle.
Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose. Continuez comme précédemment.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé:
Ne jamais arrêter le traitement sans prévenir votre médecin. L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive car un arrêt brutal du traitement peut entraîner la réapparition des crises épileptiques.
Si votre traitement est arrêté, il devra être repris progressivement comme vous l'a indiqué votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables possibles est définie selon la convention suivante:
· très fréquent: survenant chez plus de 1 patient sur 10
· fréquent: survenant chez 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent: survenant chez 1 à 10 patients sur 1000
· très rare: survenant chez moins de 1 patient sur 10000
· fréquence indéterminée: fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles.
Quelques effets indésirables peuvent être graves: demandez une aide médicale immédiatement
· Gonflement des lèvres, des paupières, du visage, de la gorge ou de la bouche, s'accompagnant de difficultés pour respirer, parler ou avaler (révélant des réactions allergiques et un angioedème) ou autres signes d'allergie tels que éruption cutanée, fièvre et douleurs dans les muscles et les articulations.
· Apparition de cloques sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des voies génitales. Ces lésions sont des manifestations allergiques graves avec parfois un risque vital par décollement rapide et très étendu de la peau incluant un syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe.
· Fatigue, essoufflement lors de l'exercice, teint pâle, maux de tête, frissons, sensations vertigineuses, infections fréquentes avec fièvre, angine, ulcérations dans la bouche, saignements ou bleus apparaissant plus facilement que d'habitude, saignement de nez, plaques rougeâtres à violacées ou taches inexpliquées sur la peau révélant une diminution du nombre des plaquettes du sang ou du nombre de cellules sanguines.
· Eruptions cutanées de taches rouges principalement sur le visage pouvant s'accompagner de fatigue, fièvre, nausées ou perte d'appétit, ce qui peut révéler un lupus érythémateux disséminé.
· Léthargie, confusion, contraction musculaire ou aggravation significative des convulsions (signes possibles d'une diminution du taux de sodium dans le sang (voir rubrique 2. "Faites attention avec TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé).
· Symptômes ressemblant à la grippe avec une jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux) révélant une hépatite.
· Douleur intense de l'estomac (partie supérieure de l'abdomen), vomissements, perte d'appétit pouvant révéler une inflammation du pancréas.
· Prise de poids, fatigue, chute de cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid (signes d'une diminution de la fonction de la glande thyroïde).
Si un de ces effets indésirables apparaît, prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de lhôpital le plus proche de votre domicile.
Le médecin décidera de la poursuite ou non de TRILEPTAL et évaluera la nécessité d'un traitement complémentaire.
Autres effets indésirables: Prévenez votre médecin dès que possible.
Fréquent: tremblements, troubles de la coordination, mouvements involontaires des yeux, sensation d'anxiété et de nervosité, dépression, éruptions cutanées.
Très rare: rythme cardiaque irrégulier, ou accélération ou ralentissement du rythme cardiaque.
Si un de ces effets indésirables apparaît, prévenez votre médecin dès que possible car ils peuvent nécessiter une attention médicale particulière.
Autres effets indésirables, prévenez votre médecin si un de ces effets indésirables vous inquiète.
Ce sont généralement des effets indésirables légers à modérés liés au TRILEPTAL. La plupart de ces effets sont transitoires et diminuent généralement avec le temps.
Très fréquent: fatigue, maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence, nausées, vomissements, vision double.
Fréquent: faiblesse, trouble de la mémoire et de la concentration, apathie (indifférence), agitation, confusion, vision floue, troubles visuels, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, acné, chute de cheveux, troubles de l'équilibre.
Peu fréquent: urticaire, augmentation des enzymes du foie.
Fréquence indéterminée: augmentation de la tension artérielle.
Prévenez votre médecin si un de ces effets indésirables s'aggrave.
Des cas de troubles osseux notamment dostéopénie et dostéoporose (amincissement des os) et des fractures ont été rapportés. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes sous traitement anti-épileptique de longue durée, si vous avez des antécédents dostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser TRILEPTAL si vous remarquez que l'emballage extérieur est endommagé ou montre des signes d'ouverture.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Oxcarbazépine ................................................................................................................................. 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Silice colloïdale anhydre; cellulose microcristalline; hypromellose; crospovidone; stéarate de magnésium;
Pelliculage: hypromellose; macrogol 8000; talc; dioxyde de titane (E171); oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé ovale jaune portant une barre de cassure sur chaque face, gravé « TE/TE » sur une face et « CG/CG » sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés sont disponibles en plaquettes thermoformées contenant 30, 50, 100, 200 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
2 et 4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.