ANSM - Mis à jour le : 30/01/2014
RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
Rizatriptan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Informations supplémentaires.
Le traitement par RIZATRIPTAN BIOGARAN réduit le gonflement des vaisseaux qui entourent le cerveau. Ce gonflement entraîne les maux de tête de la crise de migraine.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au benzoate de rizatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans RIZATRIPTAN BIOGARAN,
· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, une hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,
· si vous avez ou avez eu une maladie du cur, par exemple crise cardiaque ou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu des symptômes de maladie du cur,
· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accident ischémique transitoire (AIT),
· si vous avez des problèmes d'obstruction des artères (maladie vasculaire périphérique),
· si vous prenez des IMAO (Inhibiteur de la MonoAmine Oxydase,) tels que moclobémide, phenelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) ou le linezolide (un antibiotique) ou s'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,
· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ou du méthysergide pour prévenir une crise de migraine,
· si vous prenez d'autres médicaments de la même classe tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussi la rubrique « Prise d'autres médicaments »),
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence daspartam.
Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin et ne prenez pas RIZATRIPTAN BIOGARAN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible :
Avant de prendre RIZATRIPTAN BIOGARAN, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
· si vous avez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants: pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou si vous prenez des substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée,
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si vous avez un problème particulier de battement du cur (bloc de branche),
· si vous avez ou avez eu des allergies,
· si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche ou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse musculaire du bras ou de la jambe,
· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis,
· si vous avez eu des réactions allergiques telles que: gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler (angio-dème),
· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram, et la fluoxétine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(ISRN) comme la venlafaxine et la duloxetine, utilisées pour traiter la dépression,
· si vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de la poitrine, même de courte durée.
Si vous prenez RIZATRIPTAN BIOGARAN trop souvent cela peut entraîner chez vous des maux de tête chroniques (quotidiens). Dans ce cas prévenez votre médecin car vous devriez peut-être arrêter de prendre RIZATRIPTAN BIOGARAN.
Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin décidera si vous avez une migraine. Vous devez prendre RIZATRIPTAN BIOGARAN seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN BIOGARAN ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à d'autres causes plus graves.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments incluant des médicaments obtenus sans ordonnance. Ceci comprend les médicaments à base de plantes et ceux que vous prenez normalement pour la migraine. Ceci parce que RIZATRIPTAN BIOGARAN peut modifier l'action de certains médicaments et aussi parce que d'autres médicaments peuvent modifier l'action de RIZATRIPTAN BIOGARAN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Ne prenez pas RIZATRIPTAN BIOGARAN:
· si vous prenez déjà d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan,
· si vous prenez des IMAO (Inhibiteur de la MonoAmine Oxydase) tels que moclobémide, phenelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,
· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine,
· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.
Ces médicaments pris en même temps que RIZATRIPTAN BIOGARAN peuvent augmenter le risque d'apparition d'effets indésirables.
Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine ou le méthysergide si vous avez pris RIZATRIPTAN BIOGARAN.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN BIOGARAN si vous avez pris des médicaments de type ergotamine.
Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN BIOGARAN et les risques possibles :
· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3. Comment prendre RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?),
· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram, et la fluoxétine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxetine, utilisées pour traiter la dépression.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
RIZATRIPTAN BIOGARAN peut mettre plus de temps à agir s'il est pris après un repas. Bien que ce soit mieux de le prendre à jeun, vous pouvez toujours le prendre si vous avez mangé.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
On ne sait pas si RIZATRIPTAN BIOGARAN est nocif pour le bébé s'il est pris par une femme enceinte.
Parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, prévoyez de l'être ou que vous allaitez.
L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez RIZATRIPTAN BIOGARAN. Si ceci se produit, ne pas conduire ou utiliser de machine.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient laspartam (E951).
3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RIZATRIPTAN BIOGARAN est utilisé pour traiter la crise de migraine. Prenez RIZATRIPTAN BIOGARAN le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise. Ne pas utiliser pour prévenir une crise.
Prenez toujours RIZATRIPTAN BIOGARAN exactement de la façon dont votre médecin vous l'a indiqué. Vous devez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sur.
La dose habituelle est de 10 mg.
Si vous prenez actuellement du propranolol ou en cas de maladie du foie ou des reins, vous devez prendre une dose de 5 mg de RIZATRIPTAN BIOGARAN. Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de propanolol et de RIZATRIPTAN BIOGARAN avec un maximum de 2 doses de RIZATRIPTAN BIOGARAN par 24 heures.
RIZATRIPTAN BIOGARAN est disponible sous forme de comprimé orodispersible à 5 mg ou 10 mg qui se dissout dans la bouche.
· Ouvrir le conditionnement de RIZATRIPTAN BIOGARAN comprimé orodispersible avec les mains sèches.
· Le comprimé orodispersible doit être placé sur votre langue où il se dissoudra et pourra être avalé avec la salive.
· Le comprimé orodispersible pourra être utilisé dans les situations où il n'y a pas de boissons disponibles, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner l'ingestion de comprimés avec des liquides.
RIZATRIPTAN BIOGARAN est aussi disponible sous forme de comprimés à prendre avec une boisson.
Si la migraine réapparait dans les 24 heures
Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaître dans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît, vous pouvez prendre une dose supplémentaire de RIZATRIPTAN BIOGARAN. Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les prises.
Si après 2 heures la migraine persiste
Si vous ne répondez pas à la première dose de RIZATRIPTAN BIOGARAN durant une crise, vous ne devez pas prendre une seconde dose de RIZATRIPTAN BIOGARAN pour le traitement de la même crise. Il est probable, cependant, que vous répondrez à RIZATRIPTAN BIOGARAN durant la prochaine crise.
Ne prenez pas plus de 2 doses de RIZATRIPTAN BIOGARAN par 24 heures, (par exemple, ne prenez pas plus de 2 comprimés orodispersibles ou comprimés à 10 mg ou 5 mg par 24 heures). Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les prises.
Si votre état s'aggrave, demandez un avis médical.
Utilisation chez l'enfant
L'utilisation de RIZATRIPTAN BIOGARAN chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Utilisation chez les patients de plus de 65 ans
Il n'y a pas eu d'études complètes sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de RIZATRIPTAN BIOGARAN chez les patients de plus de 65 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû :
Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN BIOGARAN que vous n'auriez du, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte avec vous.
Les signes de surdosage peuvent inclure étourdissements, somnolence, vomissements, évanouissement ou rythme cardiaque lent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.
Lors des études chez l'adulte, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient étourdissement, somnolence et fatigue.
Fréquents (touchant plus d'1 personne sur 10) :
· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilité cutanée diminuée (hypo-esthésie), diminution de l'acuité mentale, tremblements,
· battements de cur rapides ou irréguliers (palpitations), rythme cardiaque très accéléré (tachycardie),
· rougeurs du visage de courte durée, bouffées de chaleur, sueurs,
· gêne au niveau de la gorge, difficulté respiratoire (dyspnée),
· sensation de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée,
· sensation de lourdeur dans n'importe quelle partie du corps,
· douleurs au ventre ou au thorax,
· éruption cutanée étendue.
Peu fréquents (touchant moins d'1 personne sur 100) :
· difficultés à coordonner des mouvements lors de la marche (ataxie), étourdissements (vertiges), vision trouble,
· confusion, insomnie, nervosité,
· pression artérielle élevée (hypertension); soif, indigestion (dyspepsie),
· démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire), réaction allergique (hypersensibilité), gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou de déglutition (angio-dème),
· douleurs dans le cou, oppression localisée, raideur, faiblesse musculaire.
Rares (touchant moins d'1 personne sur 1000) :
· altération du goût,
· perte de connaissance (syncope), syndrome sérotoninergique: qui peut occasionner coma, tension artérielle instable, fièvre très élevée, perte de la coordination musculaire, agitation et hallucinations,
· douleur de la face, respiration sifflante,
· réaction allergique soudaine et mortelle (choc anaphylactique): décollement sévère de la peau avec ou sans fièvre (nécrolyse épidermique toxique),
· crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cur et accident vasculaire cérébral. Ces cas surviennent généralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire [hypertension, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier de battement du cur (bloc de branche)].
Effets indésirables dont la fréquence est inconnue :
· crises d'épilepsie (convulsions/crises convulsives),
· constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation de froid et engourdissement des mains et des pieds,
· spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant provoquer une douleur abdominale,
· douleur musculaire,
· modifications du rythme ou de la fréquence des battements du cur (arythmie), battements du cur lents (bradycardie), anomalies de l'électrocardiogramme (examen qui enregistre l'activité électrique de votre cur).
Informez votre médecin immédiatement de tout symptôme suggérant une réaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réaction allergique (telle que éruption cutanée étendue ou démangeaison) après la prise de RIZATRIPTAN BIOGARAN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est :
Benzoate de rizatriptan .................................................................................................................. 14,53 mg
Quantité correspondant à rizatriptan ................................................................................................ 10,00 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont :
Mannitol, cellulose microcristalline, silicate de calcium, crospovidone de type A, aspartam (E951), silice colloïdale anhydre, arôme menthe poivrée, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
RIZATRIPTAN BIOGARAN se présent sous forme de comprimé orodispersible, de couleur blanc, rond, plat, aux bords biseautés, gravé « IZ10 » sur une face.
Boîte de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
actavis ltd
blb016 bulebel industrial estate
zejtun ztn 3000
malte
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.