ANSM - Mis à jour le : 30/01/2014
MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule
Ethambutol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de la tuberculose en association avec d'autres antibiotiques.
Votre médecin peut vous le prescrire dans d'autres cas.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule dans les cas suivants :
· allergie à l'éthambutol
· certaines maladies des yeux.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule:
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:
· diabète,
· antécédents de maladie oculaire,
· maladies des reins.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière, celle-ci peut comporter des examens oculaires répétés, une surveillance de la fonction rénale.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Prévenir votre médecin en cas de grossesse.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être avertis qu'en raison de possibles troubles visuels induits par ce médicament, ils doivent se soumettre à une surveillance ophtalmologique régulière pendant le traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est:
· chez l'adulte, de 20 mg/kg/jour,
· chez lenfant à partir de lâge de 3 mois: 20 (15 à 25) mg/kg/jour.
Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.
Ces posologies peuvent nécessiter dêtre ajustées au cas pas cas.
Chez lenfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en labsence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à un avis médical spécialisé.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin
Mode et voie d'administration
· En perfusion intraveineuse (la dose quotidienne sera diluée dans 250 à 500 ml de glucose isotonique) ou par voie intra-musculaire en une injection quotidienne.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Une fois par jour.
Durée du traitement
· La durée habituelle du traitement de la tuberculose est de plusieurs mois; ne pas interrompre le traitement sans avis médical; un traitement trop court ou mal suivi expose au risque de rechute.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
· rarement troubles oculaires (baisse de la vue - troubles de la vision des couleurs); dans ces cas, demander rapidement avis à votre médecin.
· exceptionnellement troubles digestifs, éruptions cutanées, vertiges.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Dès louverture de lampoule : le produit est à utiliser immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule?
La substance active est :
Chlorhydrate d'éthambutol ............................................................................................................... 1000 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IM-IV) en ampoule de 10 ml; boite de 1, 5 ou 50 ampoules.
Titulaire/Exploitant/Fabricant
PRIMIUS LAB LIMITED
GROUND FLOOR OFFICE SUITE
48 BRITANNIA STREET
WC1X9BS LONDON
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.