Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique « Nutiliser jamais MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) »).ANSM - Mis à jour le : 17/01/2014
MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion)
Fotémustine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) ?
3. COMMENT UTILISER MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
CYTOSTATIQUE. AGENT ALKYLANT.
Ce médicament est un cytostatique:
· il empêche la croissance de certaines cellules.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies cérébrales ou certaines maladies de la peau.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la fotémustine, ou à l'un des autres composants contenus dans MUPHORAN,
· Chez les femmes enceintes ou allaitantes (cf. rubrique Grossesse Allaitement).
· En association avec le vaccin contre la fièvre jaune (cf. rubrique Prise ou utilisation dautres médicaments).
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) :
Mises en garde spéciales
Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique « Nutiliser jamais MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion),») (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de lépilepsie) (voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments »).
MUPHORAN nest pas recommandé chez lenfant et ladolescent.
Chez les personnes âgées de plus de 60 ans, la diminution du nombre de plaquettes et de globules blancs ainsi que lapparition de troubles gastro-intestinaux sont plus fréquentes.
Des cas de leucémies aiguës (cancers du sang) et de dysplasies (anomalies) de la moelle osseuse ont été rapportés chez les patients traités par cette classe de médicaments.
Précautions d'emploi
Ce traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse. Celle-ci comporte habituellement :
· Un examen médical,
· Des examens biologiques précisant notamment létat du sang (numération et formule sanguines), de la fonction hépatique. Cette surveillance est particulièrement étroite, en cas danomalies de la numération sanguine ou de traitements cytostatiques antérieurs ou associés.
Ce médicament contient 80% de volume déthanol (alcool), cest-à-dire 1,3 g dalcool pour 100 mg de fotémustine, ce qui équivaut à 32 ml de bière et à 13,3 ml de vin. Cette quantité peut être dangereuse chez les patients atteints dalcoolisme. Elle doit également être prise en considération chez les patients à haut risque tels que ceux atteints de troubles hépatiques ou dépilepsie.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique « Nutiliser jamais MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) »).
Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique « Nutiliser jamais MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) ») (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de lépilepsie) (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Nutilisez jamais MUPHORAN si vous êtes enceinte ou si vous désirez être enceinte. Vous devez utiliser un moyen de contraception adéquat pendant la durée de votre traitement par MUPHORAN. Si vous apprenez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par MUPHORAN, prévenez immédiatement votre médecin.
Nutilisez jamais MUPHORAN si vous allaitez.
Si vous désirez être enceinte ou allaiter, parlez-en dabord à votre médecin.
Les hommes traités par MUPHORAN doivent aussi employer des moyens de contraception efficaces pendant le traitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il nest pas recommandé de conduire immédiatement après ladministration de MUPHORAN.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: éthanol à 95 % v/v.
3. COMMENT UTILISER MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le traitement habituel comporte des perfusions intraveineuses, une injection par semaine, 3 semaines de suite, suivies d'un repos de 4 à 5 semaines, puis une injection toutes les 3 semaines.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin.
Mode et voie d'administration
La solution doit être préparée extemporanément et être utilisée à l'abri de la lumière: par voie intraveineuse en perfusion d'une durée d'une heure.
Eviter tout contact cutané, muqueux et toute absorption de la solution reconstituée.
Le port d'un masque et de gants de protection est conseillé lors de la préparation de la solution. En cas de projection, laver abondamment à l'eau.
Dissoudre le contenu du flacon de fotémustine avec 4 ml de soluté alcoolique stérile, exactement mesurés puis, compte tenu de la dose prescrite à injecter, diluer la solution dans du soluté glucosé isotonique à 5 % pour l'administration en perfusion intraveineuse.
Le matériel contaminé et la solution non utilisée doivent être éliminés dans des conditions de sécurité.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
· une baisse des globules blancs et des plaquettes sanguines, cette baisse est tardive (habituellement 4 à 6 semaines après le début du traitement). La baisse des globules blancs peut saccompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical,
· des nausées et des vomissements modérés dans les 2 heures qui suivent linjection.
Plus rarement :
· température, irritation de la veine au point dinjection, diarrhées, douleurs abdominales, démangeaisons ; peuvent aussi sobserver des fourmillements, des troubles du goût et des troubles de la conscience transitoires et régressifs,
· de rares cas de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse respiratoire aiguë de ladulte) ont été observés en cas dassociation à un autre médicament (dacarbazine). Une toxicité pulmonaire à type de pneumopathie interstitielle (affection du tissu pulmonaire) a également été rapportée avec la fotémustine.
· une baisse simultanée des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes peut survenir,
· 
des cas dinflammation du foie (hépatites) sévère ont également été observés.
Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) après la date de péremption figurant sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) ?
La substance active est:
Fotémustine ................................................................................................................................ 208,00 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Solvant: éthanol à 95 % v/v, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour usage parentéral à diluer (perfusion).
Boîte de 1 flacon de poudre + 1 ampoule de solvant.
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 SURESNES Cedex
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
CENEXI LABORATOIRES THISSEN SA
RUE DE LA PAPYREE 2-4
1420 BRAINE L'ALLEUD
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.