Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2014

Dénomination du médicament

OGAST 30 mg, gélule gastro-résistante

Lanzoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OGAST 30 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OGAST 30 mg, gélule gastro-résistante ?

3. COMMENT PRENDRE OGAST 30 mg, gélule gastro-résistante ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OGAST 30 mg, gélule gastro-résistante ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OGAST 30 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le principe actif de Ogast est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.

Indications thérapeutiques

Votre médecin peut prescrire Ogast pour les indications suivantes:

· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.

· Traitement de l'inflammation de l'sophage (sophagite par reflux).

· Prévention de l'sophagite par reflux.

· Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.

· Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie

· Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation).

· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Votre médecin peut avoir prescrit Ogast pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OGAST 30 mg, gélule gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OGAST 30 mg, gélule gastro-résistante:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans Ogast,

· si vous prenez un médicament contenant la substance active atazanavir (pris dans le traitement du Sida).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OGAST 30 mg, gélule gastro-résistante :

· Si vous êtes atteint dune maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut quil doive ajuster la posologie.

· Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec Ogast, contactez votre médecin immédiatement ; en effet, Ogast a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

· Si votre médecin vous a prescrit Ogast en plus dautres médicaments destinés au traitement de linfection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de ces médicaments.

· La prise dun inhibiteur de la pompe à protons tel quOGAST 30 mg, gélule gastro-résistante, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez dostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque dostéoporose).

· Si vous prenez Ogast au long cours (plus dun an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car Ogast peut modifier les propriétés de ces médicaments:

· kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections),

· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),

· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),

· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),

· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques),

· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides),

· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Pour de meilleurs résultats, prenez Ogast au moins 30 minutes avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou s'il existe une probabilité pour que vous soyez enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant Ogast. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.

Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de OGAST 30 mg, gélule gastro-résistante

Ogast contient du saccharose. Si un médecin vous a dit que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OGAST 30 mg, gélule gastro-résistante ?

Instructions pour un bon usage

Sans-objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Avalez la gélule avec un verre d'eau. Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'autres façons de prendre le médicament. N'écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leur contenu car cela altérerait leurs propriétés.

Si vous prenez OGAST une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez OGAST dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez OGAST deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la seconde dose le soir.

La posologie d'OGAST dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles d'OGAST pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides: une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de l'ulcère duodénal: une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique: une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'sophage (sophagite par reflux): une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l'sophagite par reflux: une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Traitement de l'infection par Helicobacter pylori: la posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont:

· OGAST 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg.

· OGAST 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg.

Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et ne manquez aucune prise.

Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu: une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu: une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à OGAST, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.

UTILISATION CHEZ L'ENFANT:

OGAST ne doit pas être administré chez les enfants.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OGAST 30 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû: demandez rapidement conseil à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OGAST 30 mg, gélule gastro-résistante:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OGAST 30 mg, gélule gastro-résistante:

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OGAST 30 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez plus d'1 patient sur 100) :

· maux de tête, somnolence,

· diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, ballonnements, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,

· éruption cutanée étendue, démangeaisons,

· perturbation du bilan hépatique (foie),

· fatigue.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez moins d'1 patient sur 100) :

· dépression,

· douleur musculaire ou articulaire,

· rétention hydrique ou dème,

· modifications de la formule sanguine.

Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 1000) :

· fièvre,

· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,

· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite),

· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,

· photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV),

· chute des cheveux,

· fourmillements (paresthésie), tremblements,

· anémie (pâleur),

· problèmes rénaux,

· pancréatite,

· hépatite, ictère et jaunisse,

· gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons),

· dème de Quincke; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d'dème de Quincke, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 10000) :

· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue, dème et parfois chute de tension,

· inflammation de la bouche (stomatite),

· colite (inflammation intestinale),

· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,

· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,

· très rarement Ogast peut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).

Fréquence inconnue

Si vous prenez OGAST 30 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez lun de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider deffectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OGAST 30 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser Ogast après la date de péremption mentionnée sur le blister ou la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OGAST 30 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est: Le lansoprazole.

Les autres composants sont:

Carbonate de magnésium lourd, microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), saccharose, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose à faible degré de substitution, hydroxypropylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30 pour cent) (Eudragit L30 D-55), talc, macrogol 6000, dioxyde de titane, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule:

Tête (orange): gélatine, dioxyde de titane, érythrosine, oxyde de fer jaune. Corps (blanc): gélatine, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OGAST 30 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules, chaque gélule contient des microgranules gastro-résistants blanc à blanc brunâtres.

Boîtes de 7, 14, 28 et 60 gélules sous plaquettes thermoformées; boîtes de 14 et 15 gélules en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TAKEDA FRANCE SAS

11-13 cours Valmy

Immeuble Pacific