ANSM - Mis à jour le : 09/01/2014
LIORESAL 10 mg, comprimé sécable
Baclofène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MORELAXANT A ACTION CENTRALE.
(M- Système locomoteur)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LIORESAL 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· Allergie connue au baclofène, ou à lun des composants contenus dans LIORESAL.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence damidon de blé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LIORESAL 10 mg, comprimé sécable :
Mises en garde spéciales
La survenue deffets indésirables doit être surveillé chez les patients à risque (accidents cérébro-vasculaire grave, insuffisance rénale).
Les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de troubles des muscles respiratoires doivent être surveillés. Le risque de dépression respiratoire est augmenté en cas dassociation avec des médicaments dépresseurs du système nerveux.
Ne pas interrompre brutalement ce traitement. Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement afin déviter la survenue de symptômes liés au sevrage.
Eviter lutilisation de ce médicament en cas de porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans lorganisme).
Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.
Précautions d'emploi
En raison de la nécessité dadapter le traitement, il est important de PRÉVENIR LE MÉDECIN qui rédige lordonnance en cas de :
· épilepsie,
· insuffisance respiratoire,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance vasculaire cérébrale,
· maladie psychiatrique,
· maladie du foie,
· maladie des reins,
· antécédents dulcère de lestomac ou du duodénum,
· diabète,
· difficultés à uriner dorigine neurologique,
· maladie de Parkinson.
Dans ces cas, une surveillance médicale est nécessaire afin de détecter rapidement les signes de toxicité.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation dautres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il pourrait être nécessaire dadapter la dose de LIORESAL si vous prenez dautres médicaments comme :
· Les médicaments sédatifs qui ont un effet dépresseur sur les fonctions du système nerveux central.
· Les médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurs imipraminiques).
· Les médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle.
· Les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (la levodopa).
· Les médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique.
Interactions avec les aliments et les boissons
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par LIORESAL car ceci peut conduire à une augmentation de leffet sédatif ou un changement de leffet du médicament.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Le baclofène par voie orale ne doit pas être utilisé en cours de grossesse que si nécessaire.
En cas dutilisation du baclofène par voie orale jusquà laccouchement un syndrome de sevrage est possible chez le nouveau né.
Allaitement
Lallaitement est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Ce médicament peut entraîner des vertiges, des troubles de la vigilance et des somnolences. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:amidon de blé.
3. COMMENT PRENDRE LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Les doses sont adaptées individuellement, faibles au début, sont augmentées progressivement en fonction de la réponse au traitement. La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée.
Si après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales tolérées il ny a pas de réponse, votre médecin réévaluera votre traitement.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À LORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
En raison de sa forme pharmaceutique, LIORESAL nest pas adapté chez lenfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).
Fréquence dadministration
Avaler sans les croquer les comprimés au cours des repas, avec un verre deau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LIORESAL 10 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :
En cas dingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage.
Les symptômes de surdosage sont :
· Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible)
· Somnolence
· Hallucinations (vue, audition ou sensation de quelque chose qui nexiste pas)
· Vertiges ou étourdissement
· Une salivation excessive (hypersalivation)
· Nausées ou vomissements
· Difficulté à respirer (dépression respiratoire)
· Convulsions
· Altération ou la perte de conscience (coma)
· Température corporelle anormalement basse
Si vous avez des signes dun surdosage, contactez votre médecin immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LIORESAL 10 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ou une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à lheure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre LIORESAL 10 mg, comprimé sécable :
Ne pas interrompre brutalement ce traitement sans lavis de votre médecin. Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement afin déviter la survenue deffets indésirables. Larrêt brutal de LIORESAL peut entraîner des symptômes de sevrage.
Les symptômes du sevrage sont :
· augmentation de la spasticité, tonus musculaire trop important,
· difficulté à exécuter des mouvements,
· augmentation de la fréquence cardiaque ou du pouls,
· démangeaisons, picotements. sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) dans vos mains ou vos pieds,
· température corporelle élevée,
· pression artérielle basse,
· altération de la conscience par exemple agitation, confusion, hallucinations, troubles de la pensée et du comportement, convulsions.
Si vous avez un des symptômes cités ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin. Ces symptômes, peuvent être suivis deffets indésirables plus graves si vous nêtes pas pris en charge immédiatement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Certains effets indésirables sont très fréquemment rapportés (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :
Sédation, somnolence surtout en début de traitement, fatigue, nausées.
Dautres effets indésirables ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Confusion, vertiges, maux de tête, insomnie, difficulté à coordonner des mouvements, tremblements, dépression, état euphorique, hallucinations, troubles de la vue, difficultés à respirer, diminution de la tension artérielle, vomissements, constipation, diarrhées, sécheresse de la bouche, éruption cutanée, sueurs, aggravation dune difficulté à uriner préexistante.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Fourmillements, difficultés délocution, trouble du goût, bourdonnements doreille, faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, douleurs abdominales, perte dappétit, anomalie du bilan hépatique.
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :
Baisse de la température corporelle.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence) :
Urticaire, risque dapparition de convulsions chez des patients épileptiques, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), augmentation de la spasticité, syndrome de sevrage.
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec la solution injectable pour perfusion par voie intrathécale de LIORESAL et peuvent être se produire avec les comprimés :
Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :
Trouble de la vigilance.
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Anxiété, désorientation, hypersécrétion de salive, respiration lente, démangeaison, gonflement du visage ou des membres, douleurs, frissons, fièvre, une difficulté à se retenir duriner (incontinence urinaire) et une difficulté à uriner (rétention urinaire).
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
Tentative de suicide, état de sommeil profond et continu (léthargie), augmentation de la tension artérielle, formation dun caillot de sang dans une veine, rougeurs sur la peau, pâleur, augmentation du tonus musculaire (hypertonie), difficultés à avaler, mouvements anormaux des yeux.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Idées suicidaires, agitation, troubles de la personnalité, obstruction intestinale aiguë, déshydratation, chute des cheveux, trouble de lérection.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence) :
Troubles de la mémoire, infection des poumons (pneumonie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LIORESAL 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Baclofène .......................................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline 50 μm, cellulose microcristalline 100 μm, stéarate de magnésium, povidone K30, amidon de blé.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LIORESAL 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 50.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
VIA PROVINCIALE SCHITO 131
80 058 TORRE ANNUNZIATA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.