ANSM - Mis à jour le : 07/01/2014
STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de la fièvre jaune (Vivant)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
· Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
STAMARIL est un vaccin qui protège contre une maladie infectieuse grave appelée fièvre jaune.
La fièvre jaune est présente dans certaines régions du monde et elle se transmet à l'homme par piqûres de moustiques infectés.
STAMARIL est administré aux personnes:
· Qui voyagent vers une zone où la fièvre jaune est présente, qui la traversent ou qui y résident,
· qui se rendent dans des pays nécessitant, à l'entrée, un Certificat International de Vaccination cela peut dépendre des pays visités précédemment au cours du même voyage,
· susceptibles de manipuler du matériel infecté (comme le personnel de laboratoire).
Pour obtenir un certificat de vaccination contre la fièvre jaune, il est nécessaire d'être vacciné dans un centre de vaccination approuvé afin qu'un certificat international de vaccination soit émis. Ce certificat est valide à partir du 10ème jour et jusqu'à 10 ans après la première dose de vaccin. Les certificats émis après une vaccination de rappel sont valides immédiatement après l'injection (voir rubrique 3 ci-dessous).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Il est important de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un des points ci-dessous s'applique à la personne recevant le vaccin. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
STAMARIL ne doit pas être administré si vous ou votre enfant:
· est allergique aux ufs, aux protéines de poulet ou à tout autre composant de STAMARIL, ou avez présenté une réaction grave suite à une injection d'un vaccin de la fièvre jaune,
· avez un système immunitaire défaillant ou affaibli pour quelque raison que ce soit, comme une maladie, ou un traitement médical (par exemple corticoïdes ou chimiothérapie),
· avez un système immunitaire affaibli par une infection à VIH. Votre médecin vous dira si vous pouvez tout de même recevoir STAMARIL sur la base de vos examens sanguins,
· êtes infecté par le VIH et présentez des symptômes actifs de cette infection,
· avez des antécédents de problèmes de thymus ou si vous ou votre enfant avez subi une ablation du thymus pour quelque raison que ce soit,
· présentez une maladie accompagnée de fièvre ou d'une infection aiguë. La vaccination sera repoussée jusqu'à ce que vous soyez rétabli,
· êtes âgés de moins de 6 mois.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec STAMARIL:
· si vous avez plus de 60 ans, car vous présentez un risque accru de développer certains types de réactions sévères mais rares aux vaccins, (y compris des réactions graves affectant le cerveau et les nerfs, ainsi que les organes vitaux, voir rubrique 4). Vous ne recevez le vaccin que si le risque d'infection par le virus est avéré dans les pays ou vous allez séjourner,
· si votre enfant est âgé de 6 à 9 mois. STAMARIL peut être administré aux enfants âgés de 6 à 9 mois seulement dans des conditions particulières et sur la base des recommandations officielles en vigueur,
· si vous êtes infecté par le VIH mais que vous ne présentez pas de symptômes de cette infection, votre médecin vous précisera si vous pouvez recevoir STAMARIL sur la base de vos examens sanguins,
· si votre enfant est infecté par le VIH (SIDA). Le médecin pourra avoir besoin de pratiquer des examens spécifiques et d'obtenir un avis spécialisé avant de vous faire savoir si l'enfant peut recevoir STAMARIL,
· si vous présentez des troubles sanguins (comme l'hémophilie ou un faible taux de plaquettes) ou si vous prenez des médicaments réduisant la coagulation sanguine. Vous pouvez toutefois recevoir STAMARIL à condition qu'il soit injecté sous la peau et non dans le muscle (voir rubrique 3).
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris récemment un traitement ou un médicament pouvant avoir affaibli votre système immunitaire, la vaccination doit être reportée jusqu'à ce que vos résultats de vos analyses montrent que votre système immunitaire est redevenu normal. Votre médecin vous informera du moment auquel vous pourrez vous faire vacciner en toute sécurité.
STAMARIL peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole, les vaccins typhoïdiques (ceux contenant la valence polyosidique Vi) et/ou les vaccins de l'hépatite A.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Veuillez dire à votre médecin ou infirmier/ière si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez. Vous ne devez pas recevoir STAMARIL sauf si cela ne peut être évité. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin ou votre infirmier(ère) peut vous dire s'il est indispensable de vous faire vacciner.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de STAMARIL:
STAMARIL contient une faible quantité de sorbitol. Le vaccin ne doit pas être donné aux personnes souffrant d'une intolérance au fructose.
3. COMMENT UTILISER STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
STAMARIL s'administre par injection effectuée par un médecin ou un/e infirmier/ière. Il s'injecte en règle générale sous la peau mais peut être administré dans un muscle en accord avec les recommandations officielles du pays dans lequel vous vivez.
Le vaccin ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
STAMARIL s'administre en une seule dose de 0,5 millilitre aux adultes et aux enfants à partir de l'âge de 6 mois. La première dose doit être administrée au moins 10 jours avant d'être en situation de risque d'infection car il faut 10 jours pour que la première dose de vaccin soit efficace et confère une bonne protection contre le virus de la fièvre jaune. Cette dose vous protègera pendant 10 ans.
Une dose de rappel (0,5 millilitre) est recommandée tous les 10 ans si vous êtes toujours considéré(e) comme étant à risque d'infection par la fièvre jaune (par exemple si vous voyagez toujours dans des régions où l'on peut contracter la fièvre jaune, si vous y résidez ou si vous pouvez être infecté(e) dans le cadre de votre travail).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, parlez-en avec votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, STAMARIL peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Effets indésirables graves
Les effets indésirables graves suivants ont quelques fois été rapportés :
Réactions allergiques
· Eruption cutanée, démangeaisons ou urticaire.
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et d'autres parties du corps.
· Difficultés pour avaler ou respirer.
· Perte de conscience.
Réactions touchant le cerveau et les nerfs
Ces dernières peuvent survenir dans le mois suivant la vaccination et ont parfois été mortelles.
Les symptômes peuvent être les suivants :
· Forte fièvre accompagnée de maux de tête et de confusion.
· Extrême fatigue.
· Raideur de la nuque.
· Inflammation au niveau du cerveau et des tissus nerveux.
· Crises de mouvements incontrôlés.
· Perte de mouvement ou perte des sensations touchant certaines parties du corps ou tout le corps.
Réaction grave touchant les organes vitaux
Elle peut survenir dans les 10 jours suivant la vaccination et peut être mortelle. La réaction peut ressembler à une infection par le virus de la fièvre jaune. Elle débute en général par une sensation de fatigue, de la fièvre, des maux de tête, des douleurs musculaires et parfois une baisse de tension. Elle peut alors évoluer vers des troubles sévères des muscles et du foie, une chute du nombre de certaines cellules sanguines provoquant un bleu ou un saignement inhabituels, ainsi qu'un risque accru d'infections et un mauvais fonctionnement des reins ou des poumons.
Si vous ressentez UN SEUL des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez IMMEDIATEMENT votre médecin.
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (rapportés par plus d'une personne sur 10)
Problèmes autour du point d'injection (tels que rougeurs, bleus, douleurs ou inconfort, gonflement ou apparition d'une petite boule dure) et maux de tête.
Effets indésirables fréquents (rapportés par moins d'une personne sur 10)
Nausées ou vomissements, diarrhées, douleurs musculaires, fièvre et faiblesse.
Effets indésirables peu fréquents (rapportés par moins d'une personne sur 100)
Articulations douloureuses et douleurs d'estomac.
Autres effets indésirables possibles :
Gonflement des ganglions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser STAMARIL après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon et la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Utiliser immédiatement après reconstitution.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Substance active :
Virus de la fièvre jaune1 souche 17D-204 (vivant, atténué)................................................. pas moins de 1000 UI
1 produit sur embryons de poulet exempts dagents pathogènes
Les autres composants sont :
Lactose, sorbitol, chlorhydrate de L-histidine, L-alanine, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique, phosphate monopotassique, chlorure de calcium, sulfate de magnésium et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que STAMARIL et contenu de l'emballage extérieur ?
STAMARIL se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour suspension injectable (poudre en flacon (dose de 0,5 ml) + solvant en seringue préremplie (dose de 0,5 ml) avec ou sans aiguille).
Boîte de 1, 10, 20.
Après reconstitution, la suspension est beige à beige-rosé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR
MSD SNC 8, RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
ou
SANOFI PASTEUR
1225 BUDAPEST
CAMPONA U.L. (HARBOR PARK)
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) : www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Recommandations pour la reconstitution:
Avant utilisation, la poudre de couleur beige à beige-orangé est mélangée au solvant de chlorure de sodium limpide et incolore fourni dans une seringue, pour donner une suspension beige à beige-rosé.
Pour les seringues sans aiguille attachée seulement: après avoir enlevé le protège-embout de la seringue, l'aiguille doit être fermement montée sur la seringue et sécurisée en opérant un quart de tour (90°).
La poudre est reconstituée en ajoutant dans le flacon le solvant fourni dans la seringue préremplie.
Agiter le flacon et, après dissolution complète, reprendre la suspension obtenue dans la même seringue pour injection.
Tout contact avec des désinfectants doit être évité afin de ne pas inactiver le virus.
Utiliser immédiatement après reconstitution.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé de préférence par inactivation par la chaleur ou par incinération, conformément à la réglementation en vigueur.
Voir également la rubrique 3. COMMENT UTILISER STAMARIL ?
Sans objet.