ANSM - Mis à jour le : 27/11/2013
MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant
Acide mycophénolique (sous forme de mycophénolate sodique)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à lacide mycophénolique, au mycophénolate sodique, au mycophénolate mofétil ou à lun des autres composants contenus dans Myfortic dont la liste figure à la fin de cette notice,
· si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »),
· si vous êtes une femme en âge davoir des enfants et que vous ne prenez pas de méthode de contraception hautement efficace,
· si vous présentez lune des conditions ci-dessus, ne prenez pas Myfortic et informez-en votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant :
Avant de prendre Myfortic, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si :
· vous avez ou avez eu des troubles digestifs graves, tel quun ulcère de lestomac,
· si vous présentez un déficit enzymatique héréditaire rare en hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transférase (HGPRT) tel que le syndrome de Lesch-Nyhan ou le syndrome de Kelley-Seegmiller.
Faites également attention avec MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant :
· Myfortic diminue la protection de la peau contre les rayons du soleil. Cela augmente le risque de cancer de la peau. Vous devrez limiter votre exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) en couvrant autant que possible les zones cutanées exposées et en appliquant régulièrement une crème solaire à indice de protection élevé. Interrogez votre médecin pour obtenir des conseils sur la protection contre le soleil.
· En présence dun signe dinfection (tel que fièvre ou mal de gorge), decchymoses (« bleus ») ou de saignements inexpliqués, vous devez informer immédiatement votre médecin.
· Il se peut que votre médecin souhaite contrôler votre taux de globules blancs pendant le traitement par Myfortic. Il vous précisera si vous pouvez continuer de prendre Myfortic.
· La substance active, lacide mycophénolique, nest pas la même que celle dautres médicaments dont le nom peut sembler similaire, comme le mycophénolate mofétil. Vous ne devez pas passer de lun à lautre sans lavis de votre médecin.
· Lutilisation de Myfortic pendant la grossesse peut être dangereuse pour le ftus (voir également « Grossesse et allaitement ») et augmenter le risque de fausse couche.
Personnes âgées
Les personnes âgées (65 ans ou plus) peuvent prendre Myfortic sans quil soit nécessaire dajuster la dose habituelle recommandée.
Enfants et adolescents
Lutilisation de Myfortic nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent compte tenu du manque de données.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Vous devez tout particulièrement informer votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :
· dautres immunosuppresseurs tels que lazathioprine ou le tacrolimus,
· des médicaments utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol tels que la cholestyramine,
· du charbon activé utilisé pour traiter les troubles digestifs tels que diarrhées, troubles gastriques et flatulence,
· des antiacides qui contiennent du magnésium et de laluminium,
· des médicaments utilisés pour traiter les infections virales tels que laciclovir ou le ganciclovir.
Si vous envisagez de vous faire vacciner, vous devez également en informer votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Vous pouvez prendre Myfortic au cours ou en dehors des repas. Une fois ce choix effectué, vous devez vous y conformer quotidiennement afin de garantir que la même quantité de médicament est absorbée par votre organisme chaque jour.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes une femme, assurez-vous que vous nêtes pas enceinte. Pour ce faire, vous devez effectuer un test de grossesse, dont le résultat doit être négatif, avant de débuter un traitement par Myfortic. Lacide mycophénolique pouvant être dangereux pour le ftus et augmenter le risque de fausse couche, Myfortic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins dune nécessité absolue.
Si vous êtes une femme, votre médecin doit vous donner des conseils en matière de contraception avant de prendre Myfortic. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avant de prendre Myfortic, pendant toute la durée du traitement ainsi quau cours des 6 semaines suivant son arrêt. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Myfortic, informez-en immédiatement votre médecin.
On ne sait pas si Myfortic est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Myfortic et pendant les 6 semaines suivant larrêt du traitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes un homme sexuellement actif, il vous est recommandé dutiliser des préservatifs au cours du traitement et pendant les 13 semaines qui suivent votre dernière prise de Myfortic. De plus, il est recommandé que vos partenaires féminines utilisent une contraception hautement efficace pendant votre traitement et pendant les 13 semaines qui suivent la dernière prise de Myfortic.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il na pas été montré que Myfortic pouvait altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant
Myfortic contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres (notamment le lactose, le galactose ou le glucose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Myfortic ne vous sera prescrit que par un médecin ayant lexpérience de la prise en charge des patients transplantés. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
La dose quotidienne recommandée de Myfortic est de 1440 mg (4 comprimés de Myfortic 360 mg), à prendre en 2 doses séparées de 720 mg chacune (2 comprimés de Myfortic 360 mg). Cela signifie que vous devez prendre 2 comprimés de Myfortic 360 mg le matin et 2 comprimés de Myfortic 360 mg le soir.
La première dose de 720 mg vous sera administrée dans les 72 heures suivant la transplantation.
Si vous souffrez dune maladie grave des reins
Vous ne devez pas dépasser une dose journalière de 1440 mg (4 comprimés de Myfortic 360 mg).
Mode dadministration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre deau.
Ne cassez pas les comprimés, ne les écrasez pas.
Ne prenez pas un comprimé cassé ou fendu.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que vous avez besoin dun traitement immunosuppresseur pour empêcher votre organisme de rejeter le rein qui vous a été transplanté.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés de Myfortic que vous nauriez dû, ou si quelquun dautre a pris accidentellement votre médicament, vous devez consulter immédiatement un médecin ou aller sans attendre à lhôpital. Une surveillance médicale pourra être nécessaire. Prenez les comprimés avec vous et montrez-les à votre médecin ou au personnel hospitalier. Si vous navez plus de comprimés, prenez lemballage vide avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant :
Si vous oubliez de prendre Myfortic, prenez-le dès que vous vous en en rendez compte, sauf si cest presque le moment de prendre la dose suivante, puis continuez à le prendre aux heures habituelles. Demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant :
Narrêtez pas de prendre votre médicament à moins que votre médecin ne vous le demande. Larrêt de votre traitement par Myfortic peut accroître le risque de rejet du rein qui vous a été transplanté.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Myfortic est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Les personnes âgées peuvent ressentir plus deffets indésirables en raison dune baisse de leurs défenses immunitaires.
Les médicaments immunosuppresseurs, y compris Myfortic, réduisent les mécanismes de défense de lorganisme pour lempêcher de rejeter lorgane transplanté. De ce fait, votre organisme ne sera pas aussi efficace que dhabitude pour lutter contre les infections. Si vous prenez Myfortic, vous pourrez contracter plus dinfections que dhabitude, notamment des infections du cerveau, de la peau, de la bouche, de lestomac et de lintestin, des poumons et des voies urinaires.
Votre médecin vous prescrira régulièrement des examens de sang pour surveiller les éventuelles modifications du nombre de vos cellules sanguines ou les modifications des taux de différentes substances véhiculées par votre sang, telles que le sucre, les graisses et le cholestérol.
Certains effets peuvent être graves :
· signes dinfection incluant fièvre, frissons, sueurs, sensation de fatigue, somnolence ou manque dénergie. Si vous prenez Myfortic, vous risquez de contracter plus dinfections que dhabitude. Ces infections peuvent toucher différentes parties de votre organisme, mais les organes les plus fréquemment concernés sont les reins, la vessie, les voies aériennes hautes et/ou basses,
· vomissement de sang, selles noires ou sanglantes, ulcère de lestomac ou de lintestin,
· augmentation de la taille des ganglions, apparition ou aggravation dune croissance anormale de la peau ou modification dun grain de beauté existant. Comme cela peut se produire chez les patients prenant des médicaments immunosuppresseurs, un très faible nombre de patients traités par Myfortic a développé un cancer de la peau ou des ganglions lymphatiques.
Si vous ressentez lun des effets mentionnés ci-dessus après avoir pris Myfortic, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10)
· diarrhées,
· diminution du nombre de globules blancs.
Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10)
· diminution du nombre de globules rouges pouvant se traduire par de la fatigue, un essoufflement, un teint pâle (anémie),
· saignements ou ecchymoses (« bleus ») inexpliqués (manifestations possibles dun faible taux de plaquettes dans le sang),
· maux de tête,
· toux,
· douleurs abdominales ou douleurs à lestomac, inflammation de la muqueuse tapissant lestomac, ballonnement abdominal, constipation, digestion difficile, flatulence, selles molles, nausées, vomissements,
· fatigue, fièvre,
· anomalies des tests de la fonction rénale ou hépatique,
· infections respiratoires.
Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100)
· accélération du rythme du cur ou battements irréguliers du cur, présence de liquide dans les poumons,
· grosseur ressemblant à une poche (kyste) contenant du liquide (lymphe),
· tremblements, insomnie,
· démangeaisons, rougeurs et gonflement des yeux, vision brouillée,
· respiration sifflante,
· éructation, halitose (mauvaise haleine), occlusion intestinale, ulcération des lèvres, brûlures destomac, changement de couleur de la langue, sécheresse de la bouche, inflammation des gencives, inflammation du pancréas se traduisant par une douleur sévère au niveau de la partie supérieure de lestomac, obstruction dun canal des glandes salivaires, inflammation de la muqueuse de labdomen,
· infections des os, du sang et de la peau,
· sang dans les urines, lésions aux reins, douleurs et difficultés pour uriner,
· chute des cheveux, contusions,
· inflammation des articulations, douleur dorsale, crampes musculaires,
· perte dappétit, augmentation du taux de lipides (graisses), sucre, cholestérol, ou diminution du taux de phosphate dans le sang,
· signes de grippe (tels que fatigue, frissons, maux de gorge, douleurs des articulations ou des muscles) gonflement des chevilles et des pieds, sensations de soif ou faiblesse,
· rêves anormaux, idées délirantes,
· incapacité à avoir ou maintenir une érection.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· éruption cutanée
Autres effets indésirables rapportés avec des médicaments comparables à Myfortic
Dautres effets indésirables ont été rapportés avec des médicaments de la même famille que Myfortic : inflammation du côlon (gros intestin), inflammation de la muqueuse de lestomac causée par le cytomégalovirus, perforation de la paroi de lintestin entraînant des douleurs abdominales sévères pouvant être accompagnées de saignements, ulcères de lestomac ou du duodénum, diminution du nombre de certains globules blancs ou de toutes les cellules du sang, infections graves telles quune inflammation du cur et de ses valves, inflammation de la membrane qui recouvre le cerveau et la moelle épinière et autres infections bactériennes moins fréquentes causant généralement des maladies pulmonaires graves (tuberculose et infections à mycobactéries atypiques).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans son emballage dorigine à labri de lhumidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant ?
La substance active est :
Acide mycophénolique.................................................................................................................. 360,00 mg
sous forme de mycophénolate sodique........................................................................................... 384,80 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Les autres composants sont :
Amidon de maïs, povidone K30, crospovidone, lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : phtalate dhypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur ?
Myfortic 360 mg se présente sous la forme de comprimés gastro-résistants ovales de couleur rouge-orangé pâle portant la mention « CT » sur une face.
Ce médicament est disponible en boîte de 50, 100, 120 ou 250 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 ET 4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 ET 4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
novartis pharma gmbh
roonstrasse 25
d-90429 nuremberg
allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.