ANSM - Mis à jour le : 22/05/2015
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant
Valproate de sodium
▼Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observerez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets secondaires.
MISE EN GARDE
Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (intellectuel et moteur) et du comportement (jusquà 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations (environ 10 % des cas).
Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge de procréer ou une femme enceinte, votre médecin spécialiste ne pourra vous prescrire le valproate quen cas dinefficacité ou dintolérance aux autres traitements.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement. Si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin et convenu d'un autre traitement si cela est possible.
Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Contactez immédiatement votre médecin spécialiste si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez lêtre.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Informations supplémentaires.
ANTIEPILEPTIQUE.
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA appartient à une famille de médicaments appelés antiépileptiques.
Ce médicament est utilisé pour le traitement des différentes formes dépilepsie chez ladulte et lenfant âgé de plus de 6 ans. Chez lenfant, il est également utilisé pour le traitement préventif des convulsions liées à la fièvre.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique à la substance active de ce médicament (valproate de sodium) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,
· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que le valproate (divalproate, valpromide),
· si vous avez une maladie du foie (hépatite aigue ou chronique),
· si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu une hépatite grave notamment liée à la prise d'un médicament,
· si vous souffrez d'une porphyrie hépatique (maladie héréditaire du foie),
· si vous prenez en même temps :
o de la méfloquine (médicament pour traiter le paludisme),
o du millepertuis (plante servant à traiter la dépression).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précaution demploi
Ce médicament peut très rarement provoquer une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie en danger.
Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveiller régulièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants :
· fatigue soudaine, perte d'appétit, abattement, somnolence, gonflement des jambes, malaise général,
· vomissements répétés, nausées, douleurs dans le ventre et à l'estomac, coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse),
· réapparition des crises alors que vous suivez correctement votre traitement.
· Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), un lupus érythémateux disséminé (maladie rare), des déficits enzymatiques héréditaires en particulier un déficit enzymatique du cycle de l'urée pouvant entraîner une augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang.
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez prévenir le personnel médical que vous prenez ce médicament.
· En début de traitement, le médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte et que vous avez un moyen de contraception (voir rubrique grossesse).
· Consultez immédiatement votre médecin si la fréquence de vos crises augmente ou si des crises de type différent apparaissent.
· Ce médicament peut entraîner une prise de poids. Votre médecin vous conseillera de prendre certaines mesures diététiques et surveillera votre poids.
· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
· Si vous avez un déficit en carnitine palmitoyltransferase (CPT) de type II (maladie métabolique héréditaire), le risque de survenue de problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse) avec ce médicament sera plus important.
Prévenez votre médecin si votre enfant prend un autre traitement antiépileptique ou souffre dune autre maladie neurologique ou métabolique et de formes sévères dépilepsie.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 47 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Interactions avec d'autres médicaments
Autre médicaments et VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant
Vous ne devez jamais prendre ce médicament si vous prenez lun des médicaments suivants :
· de la méfloquine (médicament pour traiter le paludisme),
· du millepertuis (médicament à base de plante servant à traiter la dépression).
Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez de la lamotrigine (autre médicament utilisé pour traiter des crises d'épilepsie) et des pénems (antibiotiques pour traiter les infections bactériennes).
Chez lenfant spécifiquement de moins de 3 ans, vous devez éviter de donner des médicaments contenant de laspirine au cours du traitement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant avec de lalcool
La prise de boissons alcoolisées est déconseillée pendant la durée du traitement par VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Conseil important à l'attention des femmes
Conseil important à l'attention des femmes
Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin ne pourra vous prescrire le valproate qu'en cas d'échec des autres traitements. Le valproate est dangereux pour lenfant à naitre s'il est pris pendant la grossesse.
· Le valproate expose à un risque s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à ce risque.
· Les enfants exposés in utero au valproate présentent des risques élevés de malformations graves et de troubles du développement (intellectuel et moteur) et du comportement. Les malformations rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, du cur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des membres.
· Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10% des enfants nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 % des enfants dans la population générale.
· On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent plus tardivement et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.
· Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate.
· Des données limitées à ce jour indiquent que les enfants sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble de déficit de lattention/hyperactivité (TDAH).
· Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques possibles pour votre enfant en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si par la suite vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin et convenu d'un autre traitement si cela est possible.
· Si vous essayez davoir un enfant, interrogez votre médecin spécialiste sur la prise d'acide folique. Une supplémentation en acide folique avant la grossesse pourrait diminuer le risque d'anomalies de fermeture du tube neural et de fausse couche précoce inhérents à toute grossesse. Cependant, la prévention par lacide folique des malformations liées au valproate nest pas prouvée à ce jour.
PREMIERE-PRESCRIPTION
S'il s'agit de votre première prescription de valproate, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour lenfant à naitre en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin généraliste ou gynécologue ou à un centre de planning familial.
Messages clés :
· Assurez-vous d'utiliser une méthode de contraception efficace.
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
POURSUITE DU TRAITEMENT ET ABSENCE DE DÉSIR DE GROSSESSE
Si vous continuez votre traitement par le valproate et que vous nenvisagez pas une grossesse, assurez-vous d'utiliser une contraception efficace. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin généraliste ou gynécologue ou à un centre de planning familial.
Messages clés :
· Assurez-vous d'utiliser une méthode de contraception efficace.
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
POURSUITE DU TRAITEMENT ET GROSSESSE ENVISAGÉE
Si vous continuez votre traitement par le valproate et que vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas interrompre votre traitement par le valproate ou votre contraceptif avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Avant une grossesse, vous devez discuter avec votre médecin de façon à pouvoir mettre en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits au minimum.
Votre médecin peut décider de modifier la dose de valproate ou vous prescrire un autre médicament avant que vous nessayiez de concevoir.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et pour la surveillance du développement de lenfant à naitre.
Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin spécialiste sur la prise d'acide folique. Une supplémentation en acide folique avant la grossesse pourrait diminuer le risque d'anomalies de fermeture du tube neural et de fausse couche précoce inhérents à toute grossesse. Cependant, la prévention par lacide folique des malformations liées au valproate nest pas prouvée à ce jour.
Messages clés :
· N'arrêtez pas votre contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin et convenu d'un traitement pour contrôler votre épilepsie et réduire les risques pour votre bébé.
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
GROSSESSE NON PRÉVUE PENDANT LA POURSUITE DU TRAITEMENT
Les enfants nés de mères traitées par le valproate ont un risque important de présenter des malformations et des troubles du développement intellectuel et moteur qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Si vous prenez du valproate et pensez être enceinte, contactez immédiatement votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement sans que votre médecin vous lait conseillé.
Interrogez votre médecin spécialiste sur la prise d'acide folique. L'acide folique peut diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations associées à l'utilisation du valproate.
Messages clés :
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, consultez en urgence votre médecin.
· N'arrêtez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous lait demandé.
Assurez-vous davoir lu et compris la brochure dinformation à l'attention de la patiente et davoir signé le formulaire daccord de soins qui vous sera remis par votre médecin spécialiste. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA peut provoquer une somnolence, en particulier si vous prenez en même temps un autre médicament anticonvulsivant ou pouvant augmenter la somnolence.
Si vous ressentez cet effet et si votre maladie nest pas encore contrôlée et que vous continuez à avoir des crises, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium.
3. COMMENT PRENDRE VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Le traitement par VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le traitement de lépilepsie.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôlée individuellement par votre médecin.
Elle est habituellement répartie en 2 à 3 prises par jour, de préférence au cours de vos repas.
Enfants à partir de 6 ans
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA nest pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car ils peuvent avaler de travers le comprimé et sétouffer. Il existe dautres médicaments plus adaptés.
Mode dadministration
Avalez toujours les comprimés entiers avec un grand verre deau.
Ce comprimé est gastro-résistant, il ne doit être ni cassé, ni écrasé pour conserver toute son efficacité.
Durée du traitement
Ninterrompez pas la prise de ce médicament sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant :
Narrêtez pas la prise de VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA sans lavis de votre médecin. Linterruption de votre traitement devra être réalisée de manière progressive. Si vous arrêtez de prendre VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA brutalement ou avant que votre médecin ne vous lait demandé, vous vous exposez à un risque accru de crises.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets suivants survient :
· une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite), pouvant être grave et mettre votre vie en danger et qui peut commencer soudainement par une fatigue, une perte d'appétit, un abattement, une somnolence, des nausées, des vomissements, des douleurs dans le ventre.
· réaction allergique :
o brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (dème de Quincke),
o réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).
· éruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s'étendre rapidement à tout le corps et vous mettre en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).
Autres effets indésirables possibles :
· malformations congénitales et troubles du développement intellectuel et moteur (voir rubrique 2 - Grossesse et allaitement).
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10) :
· nausées,
· tremblements.
Fréquent (touchant jusquà 1 personne sur 10) :
· en début de traitement : vomissements, douleurs à l'estomac, diarrhées,
· prise de poids,
· maux de tête,
· somnolence,
· convulsions,
· troubles de la mémoire,
· confusion, agressivité, agitation, troubles de lattention, Hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui nexistent pas),
· troubles extrapyramidaux (ensemble de symptômes tels que des tremblements, une rigidité des membres et des difficultés pour marcher) parfois irréversibles. Dans certains cas le syndrome parkinsonien peut être réversible,
· mouvements des yeux rapides et incontrôlables,
· perte de l'audition,
· affections de la gencive (troubles gingivaux), en particulier augmentation du volume de la gencive (hypertrophie gingivale),
· bouche douloureuse, enflée, aphtes et sensation de brûlure de la bouche (stomatite),
· chute des cheveux,
· troubles des règles (irrégularité menstruelle),
· saignements,
· diminution du nombre des plaquettes (thrombopénie), diminution du nombre de globules rouges (anémie)
· diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.
Peu fréquent (touchant jusquà 1 personne sur 100) :
· troubles de la vigilance, pouvant aller jusqu'au coma passager, qui régresse après diminution de la dose ou arrêt du traitement,
· difficultés à coordonner ses mouvements,
· engourdissement ou fourmillement des mains et des pieds,
· texture anormale des cheveux, changements de la couleur des cheveux, pousse anormale des cheveux,
· éruption de boutons ou de plaques sur la peau,
· pilosité excessive, particulièrement chez les femmes, virilisme, acné (hyperandrogénie),
· baisse de la température corporelle (hypothermie),
· gonflements des extrémités (dèmes),
· aménorrhée (absence de règles),
· difficulté respiratoire et douleur due à linflammation de la membrane protectrice des poumons (épanchement pleural),
· diminution de l'ensemble des cellules du sang : globules blancs, globules rouges et plaquettes (pancytopénie), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),
· des cas de troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose) et des fractures ont été rapportés. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de traitement de longue durée par un médicament anti-épileptique, d'antécédent d'ostéoporose ou de prise de corticostéroïdes.
Rare (touchant jusquà 1 personne sur 1000) :
· troubles de la mémoire et des capacités mentales d'apparition progressive (troubles cognitifs, syndrome démentiel), diminuant quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement,
· difficulté ou incapacité à retenir ses urines (énurésie, incontinence urinaire),
· diminution de la mobilité des spermatozoïdes,
· fonctionnement anormal des ovaires (syndrome des ovaires polykystiques),
· troubles du comportement, augmentation de lactivité psychomotrice, difficultés dapprentissage,
· réaction auto-immune avec douleur des articulations, éruptions sur la peau et fièvre (lupus érythémateux disséminé),
· diminution de lactivité de la glande thyroïde (hypothyroïdie),
· douleurs musculaires, faiblesse musculaire pouvant être graves (rhabdomyolyse),
· atteinte des reins (insuffisance rénale, néphrite tubulo-interstitielle),
· augmentation du volume des globules rouges (macrocytose), diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),
· appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire), anomalie de la production des cellules sanguines (myélodysplasie),
· diminution des facteurs de coagulation, anomalies des tests de coagulation (augmentation de lINR, allongement du TCA...),
· diminution de la quantité de vitamine B8 (biotine)/de biotinidase,
· augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant ?
· La substance active est :
Valproate de sodium ......................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Povidone K 90, silicate de calcium, talc, stéarate de magnésium, povidone K 30, macrogol 400, amidon de maïs, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle..
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.
Boîte de 10 et 40.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
CTRA. C35 LA BATLLORIA A HOSTALRIC
KM 63.09
17404 RIELLS I VIABREA
(GIRONA)
ESPAGNE
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, RUE DE LA VIERGE
33440 AMBARES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS GENERAUX
Lépilepsie est une maladie neurologique. Elle est lexpression dun fonctionnement anormal, aigu et transitoire de lactivité électrique du cerveau, se traduisant par des crises épileptiques. Les crises peuvent se répéter pendant un certain temps de la vie dun individu.
Les formes dexpression des crises et leur évolution sont multiples : il ny a pas une mais des épilepsies.
De même, il ny a pas un traitement mais des traitements : votre médecin vous prescrira celui qui est le mieux adapté à votre cas.
Pour que le médicament qui vous a été prescrit soit efficace, vous devez impérativement suivre les recommandations de votre médecin et respecter :
la dose journalière prescrite,
lhoraire des prises,
la durée du traitement, généralement prolongée,
les conseils dhygiène de vie : évitez le surmenage, le manque de sommeil ainsi que lalcool.
La modification des doses et, surtout, larrêt brutal du traitement peuvent entraîner la réapparition des troubles.
N'OUBLIEZ PAS VOTRE MEDICAMENT SI VOUS PARTEZ EN VOYAGE.