Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/12/2013

Dénomination du médicament

REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Rémifentanil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

REMIFENTANIL ACTAVIS fait partie d'un groupe appelé «morphiniques». Il se distingue des autres médicaments de ce groupe par son début d'action très rapide et sa durée d'action très courte.

Indications thérapeutiques

REMIFENTANIL ACTAVIS peut être utilisé pour faire disparaître les sensations douloureuses avant ou au cours d'une opération.

REMIFENTANIL ACTAVIS peut être utilisé pour soulager les douleurs si vous êtes sous ventilation assistée en Unité de Soins Intensifs (pour les patients âgés de 18 ans ou plus).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au rémifentanil ou à l'un des autres composants, (voir liste des composants en rubrique 6 « Informations supplémentaires ») ou aux dérivés du fentanyl (comme l'alfentanil, le fentanyl, le sufentanil). Toute réaction allergique peut comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. Vos antécédents peuvent vous permettre de le savoir,

· en injection dans le canal rachidien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion:

Avant de recevoir REMIFENTANIL ACTAVIS, avertissez votre médecin si vous:

· avez déjà eu un effet indésirable durant une intervention chirurgicale:

· avez déjà eu une réaction allergique ou si l'on vous a dit que vous étiez allergique:

o à un médicament utilisé durant une intervention chirurgicale

o aux médicaments morphiniques (tels que morphine, fentanyl, péthidine, codéine), voir également la rubrique ci-dessus « N'utilisez jamais REMIFENTANIL ACTAVIS».

· souffrez de troubles de la fonction respiratoire et/ou hépatique (vous pouvez être plus sensible aux difficultés respiratoires).

Les patients âgés ou faibles (en raison d'un volume sanguin réduit et/ou d'une faible pression artérielle) sont plus susceptibles de souffrir de troubles cardiaques ou circulatoires.

Comme les autres médicaments morphiniques, le rémifentanil peut induire une dépendance.

Après une anesthésie avec REMIFENTANIL ACTAVIS, vous ne pourrez revenir à votre domicile qu'accompagné(e) et vous ne devrez pas boire d'alcool.

Le remifentanil doit être administré exclusivement dans un lieu entièrement équipé pour la surveillance et l'assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire, et par des personnes spécialement formées à l'emploi des médicaments anesthésiques, mais aussi au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables attendus des morphiniques puissants, notamment à la réanimation respiratoire et cardiaque.

En Unité de Soins Intensifs l'utilisation de REMIFENTANIL ACTAVIS n'est pas recommandée pour des durées de traitement supérieures à 3 jours.

Compte tenu de la disparition rapide de l'effet analgésique du rémifentanil, le réveil du patient peut être rapide et l'activité résiduelle ne persiste pas plus de 5 à 10 minutes après l'arrêt de l'administration. Lors d'interventions chirurgicales réputées douloureuses au réveil, des analgésiques doivent être administrés avant l'arrêt de la perfusion de REMIFENTANIL ACTAVIS.

Aux doses recommandées, une rigidité musculaire peut survenir. Comme avec les autres morphiniques, l'incidence de la rigidité musculaire dépend de la dose et de la vitesse d'administration. C'est pourquoi les injections intraveineuses de rémifentanil en bolus ne doivent pas être effectuées en moins de 30 secondes.

L'hypotension artérielle et la bradycardie, peuvent être prises en charge en réduisant le débit de perfusion de REMIFENTANIL BIOKANOL ou la dose des anesthésiques administrés parallèlement, ou bien en utilisant des solutés de remplissage vasculaire par voie IV ou encore par l'administration de vasopresseurs ou d'anticholinergiques, le cas échéant.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Ceci est particulièrement important avec les médicaments suivants car ils peuvent interagir avec REMIFENTANIL ACTAVIS:

· médicaments utilisés en cas de problèmes de tension artérielle ou cardiaques (appelés bêtabloquants ou inhibiteurs des canaux calciques). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet de REMIFENTANIL ACTAVIS sur votre cœur (en abaissant votre pression artérielle et votre rythme cardiaque),

· autres médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines. Votre médecin ou votre pharmacien modifiera la posologie de ces médicaments lorsque vous recevrez REMIFENTANIL ACTAVIS.

L'utilisation de REMIFENTANIL ACTAVIS peut rester appropriée et votre médecin sera en mesure de décider ce qui vous convient.

Enfants

REMIFENTANIL ACTAVIS n'est pas recommandé chez le nouveau-né et le nourrisson (enfants de moins d'un an).

L'expérience de l'utilisation de REMIFENTANIL ACTAVIS chez l'enfant en Unité de Soins Intensifs est limitée.

Patients âgés

S'il est utilisé dans le cadre d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, la dose initiale de REMIFENTANIL ACTAVIS doit être réduite de façon appropriée chez les patients âgés.

Le rémifentanil n'étant pas métabolisé par les cholinestérases plasmatiques, il n'y a donc pas d'interactions probables avec les médicaments métabolisés par ce type d'enzymes.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Après administration de ce médicament il est recommandé de ne pas consommer de boissons alcoolisées jusqu'à une complète récupération..

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

REMIFENTANIL ACTAVIS ne doit pas être administré chez la femme enceinte, sauf si cela est médicalement justifié. L'utilisation de REMIFENTANIL ACTAVIS n'est pas recommandée pendant le travail ou durant une césarienne.

Il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant 24 heures après administration de REMIFENTANIL ACTAVIS.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Votre médecin vous parlera des risques et bénéfices potentiels de la prise de REMIFENTANIL ACTAVIS, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament est réservé aux patients hospitalisés. Si vous quittez l'hôpital rapidement après avoir pris REMIFENTANIL ACTAVIS, vous ne devez pas conduire, utiliser de machine ni travailler dans des situations dangereuses. Vous devez être accompagné(e) lors de votre retour à votre domicile.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion:

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml c'est-à-dire qu'il est « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

REMIFENTANIL ACTAVIS vous sera toujours administré par des professionnels de santé et uniquement dans un lieu entièrement équipé pour la surveillance et l'assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire, et par des personnes spécialement formées à l'emploi des médicaments anesthésiques, mais aussi au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables attendus des morphiniques puissants, notamment à la réanimation respiratoire et cardiaque.

Le dosage est toujours déterminé par le médecin en fonction de l'état de chaque patient et de sa réponse au médicament.

REMIFENTANIL ACTAVIS doit être exclusivement réservé à une administration par injection intraveineuse et ne doit pas être administré par voie épidurale ou intrathécale.

La dilution sera fonction des caractéristiques techniques du matériel de perfusion et des besoins estimés pour le patient.

REMIFENTANIL ACTAVIS ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments avant administration et pour une utilisation par voie intraveineuse. Il ne peut être mélangé qu'avec l'une des solutions injectables suivantes:

· eau pour préparations injectables,

· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %),

· solution glucosée à 50 mg/ml (5 %) sodique (chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)),

· solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %),

· solution de chlorure de sodium 4,5 mg/ml (0,45 %).

Nouveau-nés et nourrissons

A ce jour, il n'existe aucune donnée chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de moins de 1 an.

Posologie pour certaines populations de patients

Chez les patients obèses ou en état critique, la dose initiale doit être réduite de façon appropriée et augmentée selon la réponse.

Chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ou rénale et chez les patients devant subir une neurochirurgie, il ne sera pas nécessaire de réduire la dose.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dû:

Etant donné que REMIFENTANIL ACTAVIS vous sera habituellement administré par un médecin ou une infirmière dans des conditions soigneusement contrôlées, il est très peu probable de recevoir une surdose de REMIFENTANIL ACTAVIS.

Si vous avez reçu une quantité trop importante de REMIFENTANIL ACTAVIS, ou que l'on soupçonne que vous en avez reçu une quantité trop importante, l'équipe médicale de spécialistes qui s'occupe de vous mettra rapidement en œuvre l'action appropriée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés:

Très fréquents (chez plus d'1 patient sur 10)

· rigidité musculaire,

· sensation de malaise (nausées),

· vomissements,

· faible pression artérielle (hypotension).

Fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100)

· ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),

· respiration peu profonde (dépression respiratoire),

· arrêts respiratoires (apnée),

· démangeaisons,

· frissons après l'intervention,

· pression artérielle élevée (hypertension) après l'intervention.

Peu fréquents (chez 1 à 10 patients sur 1 000)

· constipation,

· douleur post-opératoire,

· manque d'oxygène (hypoxie).

Rares (chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· rythme cardiaque lent suivi d'un bloc cardiaque chez les patients recevant du rémifentanil avec un ou plusieurs médicaments anesthésiques,

· somnolence (durant la période de réveil après l'intervention),

· réactions allergiques graves incluant: choc, insuffisance circulatoire, et attaque cardiaque chez les patients recevant du rémifentanil avec un ou plusieurs médicaments anesthésiques.

Comme les autres médicaments de sa classe (morphiniques), l'utilisation à long terme de REMIFENTANIL ACTAVIS peut induire une dépendance. Veuillez demander conseil à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser REMIFENTANIL ACTAVIS après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après « EXP. ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Après reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2-8°C.

Après sa dilution, la solution doit être examinée visuellement pour s'assurer qu'elle est limpide, incolore et pratiquement dépourvue de particules solides et que le flacon n'est pas endommagé. Si une telle anomalie est détectée, la solution doit être éliminée. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

La solution diluée est à usage unique.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

La substance active est: rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil).

Un flacon contient 5 mg de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil).

Après reconstitution selon les recommandations, la solution contient 1 mg/ml de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil).

Les autres composants sont:

Glycine, acide chlorhydrique 37 % (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium 17 % (pour l'ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion se présente sous la forme d'une poudre lyophilisée de couleur blanche à légèrement jaunâtre pour solution injectable/pour perfusion.

Chaque boîte de REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient 5 flacons de 8 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGI 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

FRANCE

Fabricant

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

BP 205 VALBONNE

06 904 SOPHIA-ANTIPOLIS

FRANCE

ou

HIKMA ITALIA S.P.A.

VIALA CERTOSA 10

PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

INSTRUCTIONS CONCERNANT L'UTILISATION ET LA MANIPULATION DE REMIFENTANIL ACTAVIS 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Pour une utilisation par voie intraveineuse, le rémifentanil doit être reconstitué par addition du volume approprié (comme indiqué dans le tableau ci-dessous) de l'un des solvants indiqués pour obtenir une solution reconstituée ayant une concentration en rémifentanil d'environ 1 mg/ml.

Présentation

Volume de solvant à ajouter

Concentration de la solution reconstituée

REMIFENTANIL BIOKANOL 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

5 ml

1 mg/ml

Après reconstitution, examiner visuellement (si le flacon le permet) la solution en vue de rechercher des particules solides, une coloration anormale ou une détérioration des flacons. Jeter toute solution qui montre un quelconque des ces défauts. La solution reconstituée est à usage unique. Toute solution restante devra être jetée.

Après reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2-8°C.

En mode manuel: après reconstitution, le rémifentanil doit être administré après avoir été à nouveau dilué à des concentrations allant de 20 à 250 microgrammes/ml (la dilution recommandée est de 50 microgrammes/ml chez l'adulte et de 20-25 microgrammes/ml chez les patients pédiatriques âgés de 1 an ou plus).

En mode « AIVOC »: après reconstitution, le rémifentanil, devra être administré après une nouvelle dilution à une concentration de 20 à 50 microgrammes/ml.

La dilution sera fonction des caractéristiques techniques du matériel de perfusion et des besoins estimés pour le patient.

Le rémifentanil ne doit pas être mélangé avec d'autres agents thérapeutiques avant son administration et, en cas d'injection intraveineuse, il ne peut être mélangé qu'avec les solutions injectables suivantes:

· eau pour préparations injectables,

· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %),

· solution glucosée à 50 mg/ml (5 %) sodique (chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)),

· solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %),

· solution de chlorure de sodium 4,5 mg/ml (0,45 %).

REMIFENTANIL ACTAVIS s'est révélé compatible avec les solutions pour injection intraveineuse suivantes lorsqu'il est injecté dans une tubulure en cours de perfusion:

· soluté injectable de Ringer lactate,

· soluté injectable de Ringer lactate glucosé à 5 %.

REMIFENTANIL ACTAVIS s'est révélé compatible avec le propofol lorsqu'il est injecté dans une tubulure en cours de perfusion.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.

Pour une information complète, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Autres

Sans objet.