ANSM - Mis à jour le : 24/12/2013
CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé
Capécitabine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses. CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine, qui elle-même nest pas un agent cytostatique. Ce nest quaprès avoir été absorbée dans lorganisme quelle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).
CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de lestomac ou du cancer du sein.
De plus, CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé peut être utilisée seule ou en association à dautres médicaments.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la capécitabine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à ce médicament,
· si vous avez déjà présenté des réactions sévères à un traitement par fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux comme le fluorouracile),
· en cas de grossesse ou d'allaitement,
· si vous avez des niveaux sévèrement bas de globules blancs et de plaquettes dans le sang (leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie),
· si vous avez des troubles sévères du foie ou des reins,
· si vous avez une déficience connue de lenzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) impliquée dans le métabolisme de luracile et de la thymine, ou
· si vous êtes ou avez été traité durant les quatre dernières semaines par la brivudine, la sorivudine ou dautres classes similaires de médicaments pour le traitement dun zona (varicelle).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CAPECITABINE BIOGARAN
· si vous avez une maladie du foie ou des reins
· si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple des battements irréguliers du coeur ou des douleurs dans le thorax, la mâchoire et le dos provoquées par un effort physique et en raison de problèmes de flux du sang vers le coeur)
· si vous avez des troubles cérébraux (par exemple, un cancer qui sest propagé au niveau du cerveau), ou des lésions nerveuses (neuropathie)
· si vous avez un déséquilibre en calcium (mis en évidence par des tests sanguins)
· si vous avez un diabète
· si vous avez une diarrhée
· si vous êtes ou devenez deshydraté
· si vous avez un déséquilibre en ions dans le sang (déséquilibre en électrolytes, mis en évidence par des tests sanguins)
· si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin dune surveillance supplémentaire des yeux.
Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) : un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui nest habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments. Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous prenez CAPECITABINE BIOGARAN, vous pouvez présenter des formes sévères des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?. Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un de ces effets indésirables ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Enfants et adolescents
CAPECITABINE BIOGARAN nest pas indiqué chez les enfants et les adolescents. Ne donnez pas CAPECITABINE BIOGARAN à des enfants ou des adolescents.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Avant le début du traitement, si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci est extrêmement important car lutilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer leffet de ces médicaments. Vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants :
· des médicaments pour la goutte (allopurinol),
· des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),
· certains anti-viraux (sorivudine ou brivudine),
· des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne),
· linterféron alfa ou,
· une radiothérapie ou certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (acide folinique, oxaliplatine, bevacizumab).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez prendre CAPECITABINE BIOGARAN dans les 30 minutes suivant la fin des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Avant le début du traitement, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez une grossesse. Vous ne devez pas prendre CAPECITABINE BIOGARAN si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par CAPECITABINE BIOGARAN.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CAPECITABINE BIOGARAN peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue. Il est par conséquent possible que CAPECITABINE BIOGARAN affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
CAPECITABINE BIOGARAN doit uniquement être prescrit par un médecin expérimenté dans lutilisation des anti-cancéreux.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Les comprimés de CAPECITABINE BIOGARAN doivent être avalés entiers avec de leau dans les 30 minutes qui suivent les repas.
Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas. La posologie de CAPECITABINE BIOGARAN dépend de votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir). Par exemple : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour. Autre exemple : une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.
Généralement, les comprimés de CAPECITABINE BIOGARAN sont pris pendant 14 jours suivis dune période darrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.
En association avec dautres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m2 de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période darrêt de traitement).
Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, comment la prendre et pendant combien de temps.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise.
· Prenez les comprimés matin et soir, tel que prescrit par votre médecin.
· Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin dun repas (petit déjeuner ou dîner).
· Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
Si vous avez pris beaucoup plus de capécitabine que vous nauriez dû, vous pourriez ressentir les effets indésirables suivants : nausée ou sensation dêtre malade, diarrhée, inflammation ou ulcération des intestins et de la bouche, douleur et saignement au niveau des intestins et de lestomac, dépression de la moelle osseuse (diminution de certains types de cellules). Si vous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé :
Il ny a pas deffets indésirables pouvant survenir lors de larrêt du traitement par la capécitabine. Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant par exemple de la phenprocoumon), larrêt de la capécitabine peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRETEZ immédiatement de prendre CAPECITABINE BIOGARAN et contactez votre médecin si lun des symptômes suivants apparaît :
· Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne,
· Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures,
· Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale,
· Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche,
· Réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un oedème et une rougeur des mains et/ou des pieds,
· Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C,
· Infection : si vous présentez des signes d'infection causée par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes,
· Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice.
S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement. S'ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin.
Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.
En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque Xeloda est utilisé seul, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :
· douleurs abdominales
· éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau
· fatigue
· perte dappétit (anorexie)
Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par CAPECITABINE BIOGARAN. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10) :
· Diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang (mise en évidence par des tests sanguins)
· Déshydratation, perte de poids
· Insomnie, dépression
· Maux de tête, somnolence, sensation de vertige, sensation anormale au niveau de la peau (sensation d'engourdissement ou de picotements), modifications du goût.
· Irritation des yeux, augmentation des larmes, rougeur des yeux (conjonctivite)
· Inflammation des veines (thrombophlébite)
· Essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule
· Boutons de fièvre ou autre infections à herpes
· Infection pulmonaire ou infection du système respiratoire (par exemple, pneumonie ou bronchite)
· Saignement au niveau de lintestin, constipation, douleur au niveau de la partie supérieure de labdomen, indigestion, excès de gaz, bouche sèche
· Eruptions cutanées, perte des cheveux (alopécie), rougeur de la peau, peau sèche, démangeaison (prurit), décoloration de la peau, perte de peau, inflammation de la peau, manifestations au niveau des ongles
· Douleurs au niveau des articulations ou des membres (extrémités), du thorax ou du dos
· Fièvre, gonflement des membres, sensation de malaise
· Troubles du fonctionnement du foie (mis en évidence par des tests sanguins) et augmentation de la bilirubine dans le sang (excrétée par le foie)
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 100) :
· Infection du sang, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections au niveau du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris au niveau de la bouche), grippe, gastroentérite, abscès dentaire
· Grosseur sous la peau (lipome)
· Diminution des plaquettes dans le sang, éclaircissement du sang (mis en évidence par des tests sanguins)
· Allergie
· Diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation des triglycérides dans le sang
· Etat confusionnel, attaques de panique, humeur dépressive, baisse de la libido
· Difficulté à parler, mémoire altérée, perte de coordination des mouvements, problème déquilibre, évanouissement, lésion nerveuse (neuropathie) et problèmes de sensibilité
· Vision floue ou double
· Vertige, douleur dans les oreilles
· Battements irréguliers du coeur et palpitations (arythmies), douleur dans le thorax et crise cardiaque (infarctus)
· Caillots sanguins dans les veines profondes, pression sanguine élevée ou faible, bouffées de chaleur, froideur des membres (extrémitées), boutons violacés sur la peau
· Caillots sanguins dans les veines pulmonaires (embolie pulmonaire), collapsus pulmonaire, crachats de sang, asthme, essoufflement à leffort
· Occlusion intestinale, épanchement de liquide dans labdomen, inflammation de lintestin grêle et du gros intestin, de lestomac ou de loesophage, douleur au niveau de la partie inférieure de labdomen, inconfort abdominal, brûlures d'estomac (reflux de nourriture de lestomac), sang dans les selles
· Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
· Ulcère de la peau et ampoule, réaction de la peau au soleil, rougeur des paumes, gonflement ou douleur au niveau du visage
· Gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ou raideur musculaire
· Accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions au cours de la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentation de la créatinine dans le sang (signe dun dysfonctionnement rénal)
· Saignement inhabituel du vagin
· Gonflement (oedème), frissons
Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec dautres médicaments anti-cancéreux. Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants :
Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10) :
· Diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang, augmentation du sucre dans le sang,
· Douleur nerveuse
· Bourdonnement des oreilles (acouphènes), perte daudition
· Inflammation des veines
· Hoquet, changement dans la voix
· Douleur ou sensation anormale/altérée dans la bouche, douleur dans la mâchoire
· Transpiration et sueurs nocturnes
· Spasme musculaire
· Difficulté à uriner, sang ou protéines dans les urines
· Ecchymose ou réaction au niveau du site dinjection (causée par des médicaments administrés par injection en même temps)
De très rares effets indésirables (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10 000) sont :
· rétrécissement ou obstruction du canal lacrymal (sténose du canal lacrymal)
· insuffisance hépatique
· inflammation conduisant à un dysfonctionnement ou à une obstruction de la sécrétion de bile (hépatite cholestatique)
· changements spécifiques à lélectrocardiogramme (allongement de lintervalle QT)
· certains types darythmies (y compris fibrillation ventriculaire, torsade de pointes, et bradycardie)
· inflammation de loeil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels
· inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après la mention <EXP>. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est :
Capécitabine..................................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que CAPECITABINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?
Comprimé pelliculé de couleur pêche oblong en forme de gélule avec linscription «500» gravée sur une face, de dimensions approximatives de 17,1 mm x 8,1 mm.
Boîte de 120 comprimés pelliculés.
laboratoires biogaran
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
laboratoires biogaran
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
remedica ltd
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
building 5 and building 10
REPUBLIQUE DE CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.