ANSM - Mis à jour le : 17/12/2013
STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ENZYME ANTITHROMBOTIQUE.
Ce médicament est indiqué en cas d'infarctus aigu du myocarde, d'embolie pulmonaire aiguë et également dans d'autres situations très spécifiques (caillot au niveau d'une artère, au niveau d'une prothèse valvulaire cardiaque ou chez des patients en hémodialyse).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable dans les cas suivants:
· antécédents d'allergie ou d'intolérance à la streptokinase, notamment certaines infections (dues au streptocoque) en évolution.
· Comme avec tous les agents thrombolytiques, dans les situations à risque hémorragique élevé:
o antécédent d'hémorragie cérébrale,
o accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 6 derniers mois,
o ulcère digestif au cours des 3 derniers mois,
o intervention au niveau cérébral ou de la colonne vertébrale datant de moins de deux mois,
o traumatisme récent (moins de 10 jours),
o maladie hémorragique connue,
o hémorragie sévère ou potentiellement dangereuse, actuelle ou récente,
o massage cardiaque externe traumatique,
o accouchement,
o intervention chirurgicale majeure,
o ponction récente d'un vaisseau non compressible,
o hypertension artérielle grave,
o inflammation de l'endocarde (paroi interne du cur) d'origine bactérienne, inflammation du péricarde (paroi externe du cur),
o inflammation du pancréas,
o malformation artérielle ou veineuse (anévrisme artériel),
o suspicion d'hémorragie intracrânienne,
o tumeur intracrânienne,
o tumeur majorant le risque hémorragique,
o maladie grave du foie,
o maladie grave des reins.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable:
Mises en garde
· La streptokinase ne doit être utilisée que par des spécialistes, familiarisés avec les agents thrombolytiques et ayant à leur disposition les moyens de surveillance adéquats.
· Comme avec tous les thrombolytiques, le bénéfice thérapeutique attendu doit être très soigneusement comparé au risque éventuel lorsque la streptokinase est utilisée dans toutes les situations à risque hémorragique élevé (voir N'utilisez jamais STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable dans les cas suivants).
· Possibilité de moindre efficacité (lié à la présence d'anticorps anti-streptokinase), en cas de réadministration, en particulier entre 5 jours et 12 mois après la 1ère administration, ou après une infection streptococcique récente.
Des taux élevés d'anticorps anti-streptokinase peuvent augmenter le risque de réaction allergique après réadministration (voir QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).
· Il est impératif d'éviter en cours de traitement les injections intramusculaires et ponctions artérielles (dans les zones où les artères sont incompressibles).
Précautions d'emploi
· Le risque hémorragique augmentant avec l'âge, l'indication d'une thrombolyse doit être soigneusement évaluée en fonction des risques potentiels d'accident vasculaire cérébral chez le sujet âgé.
· Le risque hémorragique est également accru chez la femme hypertendue de petit poids.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Voie intraveineuse (la voie intramusculaire est à éviter).
Dans certains cas, l'injection peut être pratiquée près du lieu de la thrombose ou de l'embolie.
Dans des conditions d'asepsie, la poudre est mise en solution dans du sérum physiologique ou du glucose isotonique.
Infarctus aigu du myocarde:
Administration par voie intraveineuse de 1 500 000 U.I. pendant 30 à 60 minutes dans 100 ml de solution saline isotonique ou de glucose à 5%.
La streptokinase doit être administrée le plus tôt possible après le début des symptômes.
Embolie pulmonaire aiguë massive avec instabilité hémodynamique:
Dose d'attaque: administration en perfusion intraveineuse de 250 000 U.I. dans 100 à 300 ml de solution saline isotonique ou de glucose à 5% pendant 30 minutes.
La dose d'entretien est de 100 000 U.I. par heure et est initiée immédiatement après la dose d'attaque pendant 24 heures.
Occlusion artérielle lors de traitement endovasculaire:
Voie intra-artérielle, au contact du thrombus.
Environ 5 000 U.I. / heure pendant 12 à 48 heures.
Thrombose de prothèse valvulaire cardiaque:
Dose d'attaque: administration en perfusion intraveineuse de 250 000 U.I. dans 100 à 300 ml de solution saline isotonique ou de glucose à 5 % pendant 30 minutes.
La dose d'entretien est de 100 000 U.I. par heure et est initiée immédiatement après la dose d'attaque. Cette dose d'entretien est poursuivie en fonction des résultats.
Désobstruction des shunts artérioveineux chez les hémodialysés:
5 000 à 10 000 U.I. en 20 minutes renouvelable 5 fois au maximum.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse-voie intra-artérielle
STREPTASE se présente sous forme dune poudre lyophilisée blanche.
Après reconstitution avec du sérum physiologique, la solution obtenue est incolore à légèrement pâle et limpide.
Pour permettre une mise en solution rapide et complète de la poudre, injecter 5 ml de sérum physiologique dans le flacon de STREPTASE. Le flacon étant conditionné sous vide, celui-ci est cassé en désolidarisant légèrement laiguille de la seringue.
Pour l'administration avec une pompe à perfusion, la poudre pourra être diluée avec du sérum physiologique ou une solution de Ringer lactate ou une solution de glucose à 5 % ou une solution de lévulose.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· au décours de l'infarctus aigu du myocarde:
o baisse de la tension artérielle, ralentissement du rythme cardiaque,
o anomalie du rythme cardiaque,
· saignements bénins au niveau des ponctions et des sites d'intervention chirurgicaux. Plus rarement, hémorragies importantes, nécessitant une transfusion,
· complications emboliques (dues à un caillot),
· augmentation de la température 5 à 8 heures après le début de l'administration de streptokinase. En général, résolution au delà de 24 heures;
· nausées ou vomissements;
· douleur dorsale;
· réactions allergiques (urticaire, rougeur, douleurs des articulations ou des membres inférieurs, frissons, malaise, convulsions, exceptionnellement réaction plus importante: réaction anaphylactique ou maladie sérique). En cas de réactions allergiques, la perfusion doit être arrêtée et un traitement approprié doit être initié.
· augmentation importante des globules blancs, augmentation d'autres cellules dans le sang (lymphocytes ou plasmocytes),
· exceptionnellement, augmentation modérée des enzymes hépatiques et de la bilirubine.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à entre +2 °C + 25°C.
Après reconstitution avec du sérum physiologique, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre +2°C et +°8C. Toutefois, dun point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable ?
La substance active est :
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que STREPTASE 750 000 U.I., poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1 flacon.
CSL BEHRING GMBH
EMIL VON BEHRING STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
CSL BEHRING SA
30 rue Cambronne
75015 PARIS
CSL BEHRING GMBH
EMIL-VON-BEHRING - STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.