Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/12/2013

Dénomination du médicament

ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Maléate d'énalapril/chlorhydrate de lercanidipine.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ZANEXTRA est une association fixe d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) (énalapril) et d'un inhibiteur calcique (lercanidipine), deux médicaments qui diminuent la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

ZANEXTRA est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'énalapril 20 mg seul. ZANEXTRA n'est pas adapté pour l'initiation d'un traitement de l'hypertension.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives (énalapril ou lercanidipine) ou à l'un des autres composants de ZANEXTRA;

· si vous êtes allergique à des médicaments apparentés à ZANEXTRA (ex. amlodipine, félodipine, nifédipine, captopril, fosinopril, lisinopril, ramipril);

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques;

o insuffisance cardiaque congestive non traitée,

o obstacle à l'éjection du ventricule gauche du cœur ou rétrécissement de l'aorte (sténose aortique),

o angine de poitrine instable (angine de poitrine au repos ou s'aggravant progressivement à l'effort),

o accident cardiaque datant de moins d'un mois (infarctus du myocarde).

· si vous souffrez d'une maladie grave du foie ou des reins ou si vous êtes dialysé;

· si vous prenez des médicaments tels que

o des antifongiques (ex. kétoconazole, itraconazole),

o des antibiotiques macrolides (ex. érythromycine, troléandomycine),

o des antiviraux (ex. ritonavir).

· si vous prenez en même temps de la ciclosporine;

· si vous prenez en même temps du pamplemousse ou du jus de pamplemousse;

· si vous avez déjà développé un angiœdème (œdème de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx, des mains et des pieds), soit de type héréditaire soit après un traitement antérieur avec un IEC;

· si vous avez une tendance héréditaire à présenter un gonflement des tissus ou si vous développez un gonflement des tissus d'origine inconnue (angiœdème héréditaire ou idiopathique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé:

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien:

· si vous souffrez d'une maladie cardiaque ischémique;

· si vous souffrez d'une insuffisance circulatoire cérébrale;

· si vous avez des problèmes rénaux;

· si votre taux d'enzymes hépatiques augmente ou si vous développez une jaunisse;

· si vos globules blancs sont diminués (leucopénie, agranulocytose), entraînant une sensibilité aux infections et des symptômes généraux graves;

· si vous souffrez de certaines maladies du tissu conjonctif avec atteinte des vaisseaux sanguins (collagénose vasculaire);

· si vous prenez en même temps de l'allopurinol (médicament contre la goutte), de la procaïnamide (un médicament utilisé pour éviter les battements cardiaques irréguliers) ou du lithium (un médicament utilisé dans certains types de dépression);

· si vous développez des réactions d'hypersensibilité ou un gonflement des tissus (angiœdème) pendant le traitement avec ZANEXTRA;

· si vous souffrez de diabète;

· si vous développez une toux sèche persistante;

· si vous avez un risque accru d'augmentation du taux de potassium dans votre sang;

· si la diminution de votre pression artérielle est insuffisante, du fait de votre origine ethnique (spécifiquement chez les patients noirs);

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

ZANEXTRA doit être temporairement remplacé par un médicament différent, si vous avez besoin d'un traitement de désensibilisation à un venin d'insecte (ex. abeille ou guêpe). Sinon, des réactions d'hypersensibilité potentiellement fatales peuvent survenir dans ce cas.

Des réactions de même type peuvent également survenir après des piqûres d'insecte (ex. piqûres d'abeille ou de guêpe).

L'utilisation de ZANEXTRA lors d'une dialyse ou lors d'un traitement de taux lipidiques très élevés peut entraîner des réactions d'hypersensibilité graves, voire des chocs potentiellement fatals.

Si vous prenez ZANEXTRA ou si vous avez besoin d'une dialyse, veuillez en informer votre médecin afin qu'il adapte votre traitement.

Si vous devez prochainement subir une opération ou une anesthésie (y compris une anesthésie dentaire) veuillez informer votre médecin que vous prenez ZANEXTRA car une chute brutale de la pression artérielle peut survenir au cours de l'anesthésie.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants:

· gonflement du visage, des membres, des lèvres, des muqueuses, de la langue et/ou du larynx ou une difficulté à respirer.

· coloration jaune de la peau et des muqueuses.

· fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et/ou inflammation de la gorge.

Si de telles manifestations se produisent, vous devez arrêter de prendre ZANEXTRA immédiatement. Votre médecin prendra les mesures appropriées.

L'efficacité et la sécurité de ZANEXTRA n'ont pas été démontrées chez l'enfant.

L'utilisation de ce médicament nécessite un suivi médical régulier. Par conséquent, respectez la prescription d'examens biologiques de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Lorsque ZANEXTRA est pris en même temps que certains autres médicaments, l'effet de ZANEXTRA ou de l'autre médicament peut être plus intense ou diminué, ou certains effets secondaires peuvent survenir plus fréquemment.

L'effet antihypertenseur peut être plus intense si vous prenez l'un des médicaments suivants en même temps que ZANEXTRA:

· Ciclosporine (médicament immunosuppresseur),

· Antifongiques oraux tels que le kétoconazole et l'itraconazole,

· Antiviraux tels que le ritonavir,

· Antibiotiques macrolides tels que l'érythromycine ou la troléandomycine,

· Cimétidine, un anti-ulcéreux, à des doses quotidiennes supérieures à 800 mg,

· Diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide, la chlorthalidone, le furosémide, le triamtérène, l'amiloride, l'indapamide, la spironolactone ou d'autres médicaments anti-hypertenseurs,

· Certains vasodilatateurs tels que la trinitrine et les nitrates (isosorbide) ou les anesthésiques,

· Certains antidépresseurs et médicaments antipsychotiques,

· Baclofène.

L'effet anti-hypertenseur peut être diminué si vous utilisez l'un des médicaments suivants simultanément à ZANEXTRA:

· Certains anti-douleurs (ex. paracétamol, ibuprofène, naproxène, indométacine ou aspirine sauf à de faibles doses),

· Vasodilatateurs (ex. noradrénaline, isoprénaline, dopamine, salbutamol),

· Anticonvulsivants tels que la phénytoïne et la carbamazépine,

· Rifampicine (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose).

Si vous prenez de la digoxine (médicament qui agit sur le tonus du muscle cardiaque) veuillez demander à votre médecin à quels signes cliniques vous devriez être attentif.

Si vous prenez un diurétique épargneur potassique (spironolactone) ou des suppléments de potassium, le taux de potassium dans votre sang peut augmenter.

La prise simultanée de carbonate de lithium et de ZANEXTRA peut entraîner une intoxication au lithium.

Si vous prenez des immunosuppresseurs ou des médicaments contre la goutte, vous pouvez, dans de très rares cas, être plus sensible aux infections graves.

Si vous souffrez de diabète, la prise simultanée de ZANEXTRA et d'insuline ou d'anti-diabétiques oraux tels que les sulfonylurées et les biguanides, peut entraîner une hypoglycémie (diminution excessive du taux de sucre dans le sang) au cours du premier mois de traitement.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez des antihistaminiques tels que la terfénadine ou l'astémizole ou des anti-arythmiques tels que l'amiodarone ou la quinidine, ou l'estramustine ou l'amifostine ou les sels d'or car certaines interactions médicamenteuses peuvent se produire avec ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

ZANEXTRA doit être pris au moins 15 minutes avant un repas.

L'alcool peut augmenter l'effet de ZANEXTRA. Il vous est donc recommandé de ne pas consommer d'alcool ou de limiter votre consommation d'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ZANEXTRA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ZANEXTRA. ZANEXTRA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. L'allaitement de nouveau-nés (1ères semaines après la naissance) et en particulier l'allaitement de prématurés est déconseillé lors d'un traitement par ZANEXTRA. En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ZANEXTRA pendant l'allaitement en comparaison avec d'autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements, de la faiblesse, de la fatigue ou une somnolence, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladie métabolique rare).

3. COMMENT PRENDRE ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin choisira la dose adaptée à votre cas. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

La dose habituelle est d'un comprimé une fois par jour à prendre au même moment de la journée.

Le comprimé doit être pris de préférence le matin, au moins 15 minutes avant le petit-déjeuner et être avalé avec de l'eau.

Les comprimés ne doivent pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Si vous avez l'impression que l'effet de ZANEXTRA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus que la dose prescrite ou en cas de surdosage, consultez votre médecin immédiatement et apportez, si possible, les comprimés et/ou l'emballage.

La prise d'une dose supérieure peut entraîner une chute trop importante de votre pression artérielle et des battements cardiaques irréguliers ou plus rapides, voire une perte de conscience.

De plus, une importante chute de la pression artérielle peut entraîner une diminution du flux sanguin vers des organes importants, une insuffisance cardiovasculaire ainsi qu'une insuffisance rénale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre votre comprimé, prenez-le dès que possible sauf si l'heure de la prochaine prise est proche, puis continuez ensuite la prise du traitement normalement. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé:

Si vous arrêtez de prendre ZANEXTRA, votre pression artérielle peut de nouveau augmenter. Veuillez consulter votre médecin avant d'arrêter de prendre ZANEXTRA.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés (fréquence entre 1 et 10%) avec ZANEXTRA 20 mg/10 mg sont la toux, les maux de tête, les œdèmes de membres inférieurs et des éruptions cutanées. L'ensemble des effets indésirables observés avec ZANEXTRA ou avec l'énalapril ou la lercanidipine, seuls est énuméré ci-dessous:

Les fréquences sont définies ainsi: très fréquent: observé chez plus d'un patient sur 10; fréquent: observé chez moins d'un patient sur 10; peu fréquent: observé chez moins d'un patient sur 100; rare: observé chez moins d'un sur 1000; très rare: observé chez moins d'un patient sur 10 000.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent: Anémie.

Rare: Réduction du nombre de certains globules sanguins, diminution des certaines valeurs biologiques (hémoglobine et hématocrite), diminution de la fonction médullaire, gonflement des ganglions lymphatiques ou des maladies auto-immunes.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: Taux de sucre dans le sang excessivement bas.

Affections oculaires

Très fréquent: Vision trouble.

Affections du système nerveux

Très fréquent: Vertiges.

Fréquent: Céphalées, dépression.

Peu fréquent: Confusion, somnolence, insomnie, nervosité, sensations anormales (fourmillements).

Rare: Cauchemars, troubles du sommeil.

Système cardiovasculaire

Fréquent: Gonflement des chevilles, diminution excessive de la pression artérielle, y compris chute excessive de la pression artérielle lors du passage à la position debout, brève perte de conscience (évanouissement), crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, douleur thoracique, sensation d'oppression dans la poitrine, rythme cardiaque anormal, fréquence cardiaque augmentée.

Peu fréquent: palpitations.

Rare: Refroidissement des extrémités (mains, pieds).

Affections respiratoires

Très fréquent: Toux.

Fréquent: Essoufflement.

Peu fréquent: Ecoulement nasal, mal de gorge et enrouement, respiration sifflante, asthme.

Rare: Anomalies dans le tissu pulmonaire, reniflements, inflammation des poumons.

Tube digestif

Très fréquent: Nausées.

Fréquent: Diarrhée, douleurs abdominales, altération du goût.

Peu fréquent: Obstruction intestinale, inflammation du pancréas, vomissements, troubles digestifs, constipation, perte d'appétit, irritation gastrique, sécheresse de la bouche, ulcère gastrique.

Rare: Inflammation et ulcération de la muqueuse buccale, inflammation de la langue.

Très rare: Hypertrophie gingivale, ballonnements.

Foie et vésicule biliaire

Rare: Insuffisance hépatique, inflammation du foie, jaunisse (jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: Bouffées vasomotrices, rougissement et sensation de chaleur sur la peau, éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge, des mains.

Peu fréquent: Transpiration accrue, démangeaisons, urticaire, perte de cheveux.

Rare: Réactions cutanées graves.

Un ensemble de symptômes, pouvant inclure un ou plusieurs effets indésirables suivants, a été décrit: de la fièvre, une inflammation des séreuses, une inflammation des vaisseaux sanguins, une douleur ou une inflammation musculaire et articulaire et certaines modifications des valeurs biologiques, une éruption cutanée, une photosensibilisation et d'autres réactions cutanées peuvent survenir.

Reins et voies urinaires

Peu fréquent: Problèmes rénaux.

Rare: Rétention urinaire, débit urinaire augmenté.

Organes reproducteurs et seins

Peu fréquent: Impuissance.

Rare: Augmentation du volume des seins chez l'homme.

Troubles généraux

Très fréquent: Sensation de faiblesse.

Fréquent: Fatigue, rougeur du visage.

Peu fréquent: Crampes musculaires, rougeur du visage, tintement d'oreilles, malaise, fièvre.

Valeurs biologiques

Fréquent: Augmentation du taux de potassium ou de créatinine dans le sang.

Peu fréquent: Augmentation du taux d'urée, ou diminution du taux de sel dans le sang.

Rare: Valeurs biologiques augmentées (enzymes hépatiques, bilirubine sérique).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé?

Les substances actives sont:

Maléate d'énalapril ............................................................................................................................. 20 mg

Equivalent à énalapril ..................................................................................................................... 15,29 mg

Chlorhydrate de lercanidipine .............................................................................................................. 10 mg

Equivalent à lercanidipine ................................................................................................................. 9,44 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone, bicarbonate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer jaune (E172)..

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

ZANEXTRA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés, jaunes, ronds et biconvexes.

ZANEXTRA 20 mg/10 mg est disponible en Boîtes de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 et 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOUCHARA-RECORDATI

70 avenue du Général de Gaulle

immeuble « le wilson »

92800 puteaux

Exploitant

laboratoires bouchara-recordati

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 puteaux

Fabricant

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.

VIA MATTEO CIVITALI 1

20148 MILAN

ITALIE

DOPPEL FARMACEUTICI Srl

VIA VOLTURNO, 48

QUINTO DE’STAMPI

20089 ROZZANO (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.