Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/12/2013

Dénomination du médicament

SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule

Sulpiride

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Il appartient à la famille des benzamides. C'est un antipsychotique neuroleptique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines formes d'anxiété chez l'adulte et dans le traitement de troubles graves du comportement chez l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule dans les cas suivants:

· hypersensibilité au sulpiride ou à l'un des autres constituants du produit,

· tumeur connue dépendant de la prolactine, par exemple tumeur de l'hypophyse ou cancer du sein,

· phéochromocytome (atteinte de la glande médullosurrénale provoquant une hypertension artérielle sévère),

· en association avec:

o les dopaminergiques non antiparkinsoniens cabergoline et quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation),

(voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

En cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence.

Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Chez l'enfant, un suivi médical régulier est indispensable.

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi

Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de:

· maladie cardiaque,

· maladie de parkinson,

· insuffisance rénale,

· antécédents de convulsion (ancienne ou récente), épilepsie,

· en cas de diabète et chez les patients ayant des facteurs de risque de diabète.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec la cabergoline et le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) (voir rubrique "Ne prenez jamais SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule dans les cas suivants:").

Ce médicament doit être évité en association avec:

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson,

· certains médicaments donnant des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque),

· des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous avez pris SULPIRIDE MYLAN pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébé : tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, problèmes dalimentation.

Si votre bébé souffre dun de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration

Voie orale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans

La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule que vous n'auriez dû:

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· absence de règles, augmentation du volume des seins, écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement,

· impuissance, frigidité,

· prise de poids,

· somnolence,

· tremblements, rigidité et/ou mouvements anormaux dont ceux du visage (incluant la langue),

· sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout,

· troubles du rythme cardiaque, pouvant entraîner le décès (voir rubrique Mises en garde spéciales),

· convulsion,

· éruption cutanée,

· augmentation des enzymes hépatiques,

· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin,

· syndrome malin des neuroleptiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital: fièvre inexpliquée, sueurs, pâleur, modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque, altération de la conscience, rigidité musculaire. La survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence (voir Mises en garde spéciales).

· syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique « Utilisation pendant la grossesse et lallaitement »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?

La substance active est :

Sulpiride base ............................................................................................................................... 50,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Composition du corps et de la tête de la gélule: dioxyde de titane (E171), laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 30 ou 100 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS