ANSM - Mis à jour le : 06/12/2013
COCRISARTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Irbésartan/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que COCRISARTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COCRISARTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre COCRISARTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COCRISARTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE COCRISARTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est une association de deux substances actives, lirbésartan et lhydrochlorothiazide. Lirbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom dantagonistes des récepteurs de langiotensine-II. Langiotensine-II est une substance formée par lorganisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. Lirbésartan empêche la liaison de langiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. Lhydrochlorothiazide fait partie dun groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui favorisent lélimination durine, diminuant de cette manière la pression artérielle.
Les deux principes actifs de ce médicament permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que sils avaient été pris seuls.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais COCRISARTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à lhydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides.
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre ce médicament en début de grossesse voir la rubrique grossesse).
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves.
· si vous avez des difficultés pour uriner.
· si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang.
· si vous êtes atteint de diabète sucré ou dinsuffisance rénale et que vous être traité par aliskiren (un autre médicament pour traiter lhypertension artérielle).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec COCRISARTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé :
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre COCRISARTERS et si une des situations suivantes se présentent :
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes.
· si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein.
· si vous souffrez de problèmes cardiaques.
· si vous souffrez de problèmes hépatiques.
· si vous souffrez dun diabète.
· si vous souffrez dun lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED).
· si vous souffrez dhyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de lhormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).
· si vous prenez de laliskiren.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Ce médicament est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez lenfant à naître sil est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Vous devrez également prévenir votre médecin :
· si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel).
· si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de lhydrochlorothiazide (contenu dans ce médicament).
· si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque).
· si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie.
· si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un il ou les deux yeux lors du traitement par ce médicament. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome, cest à dire une pression accrue dans votre il ou vos yeux. Vous devez arrêter votre traitement par ce médicament et consulter votre médecin.
Lhydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
COCRISARTERS ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Informer votre médecin ou votre pharmacien. si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament.
Les médicaments diurétiques tels que lhydrochlorothiazide contenu dans COCRISARTERS peuvent avoir un effet sur dautres médicaments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec COCRISARTERS sans la surveillance de votre médecin.
Il se peut que votre médecin doive modifier votre dose ou prendre dautres précautions si vous prenez de laliskiren.
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :
· une supplémentation en potassium,
· des sels de régime à base de potassium,
· des médicaments dépargne potassique, dautres diurétiques,
· certains laxatifs,
· des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,
· de la vitamine D en supplément thérapeutique,
· des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,
· des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline),
· carbamazépine (un médicament pour le traitement de lépilepsie).
Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez dautres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
En raison de la présence dhydrochlorothiazide dans COCRISARTERS, si vous buvez de lalcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez dune position assise.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
· Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre ce médicament avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de COCRISARTERS. Ce médicament est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez lenfant à naître sil est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Allaitement
· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point dallaiter. COCRISARTERS est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude na été réalisée sur les effets de lirbésartan sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de lhypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de COCRISARTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE COCRISARTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie recommandée de ce médicament est de un ou deux comprimés par jour. Ce médicament sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement na pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à ce médicament.
Mode dadministration
Ce médicament se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre deau). Vous pouvez prendre ce médicament au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendre ce médicament sauf si votre médecin vous demande le contraire.
Leffet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de COCRISARTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Les enfants ne doivent pas prendre COCRISARTERS :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre COCRISARTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, COCRISARTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet. Certains effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale.
De rares cas dallergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de lirbésartan. Si vous développez lun de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
Fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 10.
Peu Fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 100
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec ce médicament ont été:
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10)
· nausées/vomissements.
· besoin anormal duriner.
· fatigue.
· vertiges (y compris en se levant dune position couchée ou assise).
· tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de lenzyme qui traduit létat de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent de lactivité de la fonction du rein (taux dazote uréique, créatinine).
Si vous êtes gêné par lun de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100)
· diarrhée.
· pression artérielle basse.
· faiblesse.
· accélération des battements cardiaques.
· bouffées de chaleur.
· dème.
· dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle).
· tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.
Si vous êtes gêné par lun de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de médicament à base dirbésartan/hydrochlorothiazide
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de médicament à base dirbésartan/hydrochlorothiazide Les effets indésirables dont la fréquence nest pas connue sont : maux de tête, bourdonnements doreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles quéruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun deux ne peuvent être exclus.
Effets indésirables associés à lirbésartan seul :
En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine ont également été rapportées.
Effets indésirables associés à lhydrochlorothiazide seul :
Perte dappétit ; aigreur et crampes destomac ; constipation ; jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ; inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de lestomac souvent associée à des nausées ou des vomissements ; troubles du sommeil ; dépression ; vision trouble ; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes, à de la fièvre ; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang) ; diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant leffort, des vertiges, une pâleur ; maladie des reins ; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les poumons ; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil ; inflammation des vaisseaux sanguins ; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps ; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur la face, le cou et le cuir chevelu ; réactions allergiques ; faiblesse et spasticité des muscles ; altération du pouls ; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps ; gonflement des glandes salivaires ; taux élevé de sucre dans le sang ; présence de sucre dans les urines ; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé dacide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.
Il est connu que les effets indésirables, liés à lhydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses plus élevées dhydrochlorothiazide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COCRISARTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient COCRISARTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont :
Irbésartan...................................................................................................................................... 300,0 mg
Hydrochlorothiazide.......................................................................................................................... 25,0 mg
Pour un comprimé pelliculé
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, poloxamère 188, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY rose 03A36005 : hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), cellulose microcristalline, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que COCRISARTERS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé, rouge brique, oblong, biconvexe, avec une barre de cassure.
La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LES FJORDS IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
91953 COURTABOEUF CEDEX
LES FJORDS IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
91953 COURTABOEUF CEDEX
18TH KM MARATHONOS AVENUE
153 51 PALLINI ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.