Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/11/2013

Dénomination du médicament

RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

Rizatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

RIZATRIPTAN MYLAN appartient à une famille de médicaments appelés agonistes sélectifs des récepteurs 5HT_1B/1D utilisés pour traiter les maux de tête de votre crise de migraine.

Indications thérapeutiques

Les symptômes de la migraine peuvent être causés par la dilatation des vaisseaux qui entourent le cerveau. Le traitement par RIZATRIPTAN MYLAN réduit le gonflement de ces vaisseaux sanguins.

RIZATRIPTAN MYLAN est utilisé uniquement pour traiter les maux de tête de la crise de migraine, avec ou sans aura (signe précurseur).

Il ne doit pas être utilisé en prévention des maux de tête.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au rizatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans RIZATRIPTAN MYLAN,

· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accident ischémique transitoire (AIT),

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, ou une hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,

· si vous avez ou avez eu une maladie du cur, par exemple douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

· si vous avez des problèmes de circulation sanguine dans les bras et/ou les jambes, dus à une obstruction des artères (maladie vasculaire périphérique),

· si vous avez eu une crise cardiaque,

· si vous prenez d'autres médicaments de la même classe tels que sumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussi la rubrique Prise d'autres médicaments).

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase), ou s'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO, (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression),

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine ou du méthysergide pour traiter votre crise de migraine.

Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RIZATRIPTAN MYLAN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible:

Avant de prendre RIZATRIPTAN MYLAN, prévenez votre médecin ou votre pharmacien:

· si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche ou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse musculaire du bras ou de la jambe,

· si vous avez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque ou pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou prise de substituts nicotiniques, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, antécédents familiaux de maladie cardiaque,

· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis.

Si vous prenez RIZATRIPTAN MYLAN trop souvent, cela peut entraîner chez vous des maux de tête chroniques. Dans ce cas prévenez votre médecin car vous devriez peut-être arrêter de prendre RIZATRIPTAN MYLAN.

Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendre RIZATRIPTAN MYLAN seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN MYLAN ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à d'autres causes plus graves.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Ne prenez pas RIZATRIPTAN MYLAN:

· si vous prenez déjà d'autres médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que le sumatriptan et le zolmitriptan, l'ergotamine, des dérivés de l'ergot ou le méthylsergide.

· si vous prenez ou avez pris lors des 2 dernières semaines des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) pour traiter une dépression.

Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine, la dihydro-ergotamine ou le méthysergide si vous avez pris RIZATRIPTAN MYLAN.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN MYLAN si vous avez pris des médicaments de type ergotamine.

Demandez conseil à votre médecin:

· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3. Comment prendre RIZATRIPTAN MYLAN);

· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que le citalopram, la fluoxétine et la paroxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter la dépression.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

RIZATRIPTAN MYLAN est plus efficace s'il est pris à jeun. Bien qu'il puisse être plus long à agir, vous pouvez quand même le prendre après avoir mangé.

Il n'est pas nécessaire de prendre RIZATRIPTAN MYLAN avec de l'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

On ne sait pas si RIZATRIPTAN MYLAN est nocif pour le bébé s'il est pris par une femme enceinte.

Parlez avec votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être. Lui seul jugera de l'utilité de prendre ce médicament durant la grossesse.

RIZATRIPTAN MYLAN passe dans le lait maternel. L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez RIZATRIPTAN MYLAN. Si cela se produit, ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RIZATRIPTAN MYLAN:

Patients atteints de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance):

RIZATRIPTAN MYLAN contient de l'aspartam (E951), une source de phénylalanine, il peut donc être nocif en cas de phénylcétonurie.

3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez RIZATRIPTAN MYLAN le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise. Ne pas l'utiliser pour prévenir une crise.

Adultes (entre 18 et 65 ans)

La dose habituelle pour le traitement de la migraine est de 10 mg.

Si vous avez des problèmes de reins ou de foie, votre médecin vous indiquera de prendre une dose plus faible (5 mg).

Si vous prenez du propanolol pour diminuer votre pression artérielle, vous devez attendre au moins 2 heures après la prise de propanolol.

Si votre migraine persiste 2 heures après la prise de RIZATRIPTAN MYLAN:

Si vous n'êtes pas soulagé(e) dans les deux heures qui suivent la première dose de RIZATRIPTAN MYLAN vous ne devez pas prendre une seconde dose pour le traitement de la même crise. Il est possible, cependant, que vous répondiez à RIZATRIPTAN MYLAN lors de la prochaine crise.

Si la migraine réapparaît dans les 24 heures:

Si la première prise a été efficace mais que la migraine réapparaît dans les 24 h, vous pouvez prendre une dose supplémentaire de RIZATRIPTAN MYLAN comprimé orodispersible.

Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les prises.

Ne prenez pas plus de 2 comprimés de RIZATRIPTAN MYLAN par 24 heures.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans) et personnes âgées (de plus 65 ans)

Les enfants, les adolescents et les personnes âgées de plus de 65 ans ne doivent pas prendre RIZATRIPTAN MYLAN car il n'y a pas suffisamment de données disponibles pour ces tranches d'âge.

Mode d'administration

Retirer l'opercule et placer le comprimé sur la langue où il se dissoudra rapidement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

Les signes de surdosage possibles sont: étourdissements, somnolence, vomissements, évanouissement ou rythme cardiaque lent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RIZATRIPTAN MYLAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament:

Si vous avez l'un des effets indésirables ci-dessous, contactez immédiatement votre médecin ou demandez de l'aide d'urgence:

· respiration sifflante ou oppression dans la poitrine, difficultés respiratoires,

· crise cardiaque, spasme des vaisseaux sanguins du cur ou accident vasculaire cérébral. Ils apparaissent en général chez des patients présentant des risques de maladie cardiaque ou vasculaire,

· gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou de déglutition (angio-dème), éruption cutanée étendue, décollement sévère de la peau (nécrolyse épidermique toxique) parfois accompagné de fièvre,

· réaction d'hypersensibilité, d'allergie, collapsus.

Fréquents (1 à 10 patients sur 100)

· vertiges, envie de dormir, maux de tête,

· tremblements, diminution de l'attention,

· battements de cur rapides ou irréguliers (palpitations), rythme cardiaque très accéléré (tachycardie),

· rougeurs du visage de courte durée, bouffées de chaleur, sueurs,

· gêne au niveau de la gorge, difficulté respiratoire (dyspnée),

· sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée,

· sensations de fatigue et de lourdeur dans certaines parties du corps,

· douleurs au ventre ou au thorax.

Peu fréquents (1 à 10 patients sur 1000)

· difficultés à coordonner les mouvements,

· tête qui tourne ou impression que le sol penche,

· pression artérielle élevée (hypertension),

· soif,

· indigestion,

· démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire),

· douleurs dans le cou, raideur, faiblesse musculaire, oppression localisée, raideur,

· insomnie, confusion, nervosité,

· vision trouble.

Rares (1 à 10 patients sur 10000)

· perte de connaissance, syncope,

· altération du goût, goût désagréable dans la bouche,

· respiration sifflante,

· douleur de la face.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais la fréquence inconnue

· crises d'épilepsie (convulsions/crises convulsives),

· constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation de froid et engourdissement des mains et des pieds,

· spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant provoquer une douleur abdominale,

· douleur musculaire,

· modifications du rythme ou de la fréquence des battements du cur (arythmie), battements du cur lents (bradycardie), anomalies de l'électrocardiogramme (examen qui enregistre l'activité électrique de votre cur).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RIZATRIPTAN MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est:

Chaque comprimé contient 10 mg de rizatriptan (sous forme de benzoate de rizatriptan).

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, crospovidone (type B), crospovidone (type A), mannitol, cellulose microcristalline EP et gomme de guar EP, stéarate de magnésium, aspartam (E951) et arôme menthe (contenant un arôme naturel, de la maltodextrine de maïs et de l'amidon de maïs modifié).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé blanc à blanc-crème, rond, plat, chanfreiné, avec « M » gravé sur une face et « RN2 » sur l'autre.

RIZATRIPTAN MYLAN est disponible en boîte de 2 x 1, 3 x 1, 6 x 1, 12 x 1, ou 18 x 1 comprimés orodispersibles en plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant