ANSM - Mis à jour le : 20/11/2013
OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate d'oxycodone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un analgésique opioïde (destiné à soulager la douleur).
OXYNORM est utilisé pour le traitement des douleurs intenses qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts, notamment les douleurs cancéreuses.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:
· chez l'enfant de moins de 18 ans,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le chlorhydrate d'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dans OXYNORM solution injectable,
· si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire non stabilisée,
· si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (iléus paralytique),
· si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d'une insuffisance pulmonaire chronique (cur pulmonaire),
· si vous souffrez d'une maladie grave du foie,
· si vous allaitez,
· si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine, qui sont des substances ayant des propriétés comparables à celle de l'oxycodone.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable:
Mises en garde spéciales
Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.
En cas de traitement prolongé et répété par l'oxycodone, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage (voir rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas le plus souvent au risque d'apparition d'une accoutumance.
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Une toxicomanie ou un alcoolisme antérieurs ou actuels n'empêchent pas la prescription d'oxycodone si celle-ci est indispensable.
Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.
Ce médicament contient 0,043 mmol/ml de sodium total. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin:
· en cas de grossesse,
· en association avec I'alcool.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:
· Chez les personnes âgées, ou fragilisées,
· Si vous souffrez d'une insuffisance en hormones thyroïdiennes,
· Si vous avez un traumatisme crânien,
· Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),
· Si vous souffrez d'insuffisance respiratoire,
· Si vous souffrez d'une maladie chronique du foie, d'une affection du pancréas,
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale,
· Si vous souffrez d'une augmentation du volume de la prostate ou de difficultés à uriner,
· Si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté),
· Si vous souffrez d'une insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison),
· Si vous souffrez d'alcoolisme ou d'une réaction sévère à l'arrêt du traitement (delirium tremens),
· Si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par une infection.
La prise d'alcool est fortement déconseillée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament ne doit pas être associé à la nalbuphine, la buprénorphine ou la pentazocine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, et notamment des médicaments agissant sur le système nerveux central et pouvant avoir un effet sédatif:
· somnifères, sédatifs,
· médicaments contre l'anxiété,
· tranquillisants,
· antidépresseurs,
· antihistaminiques.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise d'alcool, de boissons ou médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée au cours du traitement avec ce médicament. Cela peut avoir un effet sédatif.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d'oxycodone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Vous pouvez avoir la sensation d'être plus endormi que d'habitude, notamment en début de traitement, lors d'augmentation de posologie et en cas d'association avec d'autres médicaments.
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable:
Ce médicament contient 0,043 mmol/ml de sodium.
3. COMMENT UTILISER OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Il est également possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient.
Cependant, la posologie dépendra de l'intensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaque personne et faire l'objet d'une évaluation régulière par le médecin.
Une augmentation de l'intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous avez l'impression que l'effet d'OXYNORM solution injectable est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin.
Mode d'administration
Ce médicament est administré par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée en injections répétées ou en perfusion.
Fréquence d'administration
Ce médicament est administré en injections répétées espacées par un intervalle de 4 à 6 heures ou en perfusion.
Suivez toujours les instructions de votre médecin.
Durée du traitement
La posologie d'OXYNORM doit être ajustée fréquemment. Vous devez par conséquent consulter votre médecin régulièrement.
Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Contactez votre médecin sans délai.
Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir une somnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirer peuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un coma nécessitant une prise en charge d'urgence à l'hôpital. Un antidote peut être administré par injection pour arrêter les effets indésirables graves.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable:
Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas ou votre médecin le décide.
Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en à votre médecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant les doses progressivement afin que vous n'ayez pas d'effet indésirable.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents sont:
(Ils peuvent concerner plus de 1 patient sur 100 traités par OXYNORM solution injectable)
· constipation, qu'il convient de traiter,
· somnolence, nausées et vomissements, qui régressent après un certain temps.
Ont également été rapportés:
· confusion, sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),
· maux de tête, vertiges,
· maux de tête, vertiges,
· difficulté et gêne respiratoire,
· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
· difficultés à uriner, principalement en cas de trouble de la prostate,
· en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître: les symptômes sont: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, perte d'appétit, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires.
· exceptionnellement, baisse de la tension artérielle et ralentissement des battements du cur.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Un surdosage accidentel chez l'enfant est dangereux et pourrait être fatal.
Ne pas utiliser OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable après la date de péremption figurant sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
La stabilité physico-chimique de la solution injectable non diluée ou diluée à 1 mg/ml dans du chlorure de sodium à 0,9 %, du glucose à 5 % ou de l'eau pour préparations injectables a été démontrée pendant une période de 7 jours à 25°C et à 37°C avec des dispositifs nécessaires à l'injection tels que seringues en polypropylène ou polycarbonate, poches PVC ou EVA et tubulure PVC.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'ampoule.
Ne pas utiliser si vous constatez des signes visibles de détérioration: la présence de particules, un changement de couleur.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'oxycodone ................................................................................................................... 50 mg
Quantité correspondant à oxycodone base ........................................................................................... 45 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 1 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'oxycodone, équivalent à 45 mg d'oxycodone base.
Les autres composants sont:
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, boîte de 5 ampoules de 1 ml.
MUNDIPHARMA
100, AVENUE DE SUFFREN
75015 PARIS
MUNDIPHARMA
100, AVENUE DE SUFFREN
75015 PARIS
HAMOL LIMITED
NOTTINGHAM SITE
THANE ROAD
NOTTINGHAM
NOTTINGHAMSHIRE - NG 90 2DB
ROYAUME- UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.