ANSM - Mis à jour le : 30/10/2013
ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop
Ethosuximide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vo us avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?
3. COMMENT PRENDRE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-EPILEPTIQUE
(N: Système Nerveux Central)
Traitement de certains types de crises d'épilepsie de l'adulte et de l'enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop dans les cas suivants:
· Antécédents d'allergie aux suximides ou à l'un des composants du produit.
· En association avec le millepertuis.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop :
Mises en garde spéciales
L'efficacité et la tolérance de ce produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant de moins de 3 ans.
Ne pas arrêter brutalement le traitement. Un arrêt brutal peut entraîner la réapparition des crises.
En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition des crises de type différent CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que Zarontin. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Précautions d'emploi
Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'affection du rein ou du foie. Dans ces cas des analyses sanguines devront être pratiqués régulièrement.
Des anomalies sanguines ont été rapportées. Des analyses de sang doivent être pratiquées régulièrement.
Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient 3 g de saccharose par 5 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Ce médicament peut être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).
Ce médicament contient 6 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire de sodium.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'action de ce médicament peut être modifiée par un autre traitement de l'épilepsie (carbamazépine).
Ce médicament ne doit pas être administré:
En association avec le millepertuis.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation d'éthosuximide est déconseillée au cours de la grossesse.
Avertir votre médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse.
Votre traitement antiépileptique ne doit pas être interrompu brutalement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'éthosuximide passe dans le lait maternel et expose le nouveau-né à des doses importantes susceptibles d'entraîner des effets indésirables. En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement maternel est donc déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de somnolence, vertiges, fatigue dûs à l'utilisation de ce médicament, la prudence est de règle chez les conducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: jaune orangé S, saccharose, sodium.
3. COMMENT PRENDRE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Utiliser le godet-doseur.
Voie orale, à prendre au cours du repas du matin et du soir.
Rincer soigneusement le godet-doseur après administration.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Posologie
La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement. Elle est strictement individuelle.
Une graduation de 5 ml de sirop contient 250 mg de Zarontin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
La dose journalière est à répartir en une ou deux prises.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop que vous n'auriez dû:
Avertir le médecin en urgence.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop:
· Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue de la prise, prenez la dose habituelle.
· Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose.
Ensuite continuer comme précédemment.
CONTACTER VOTRE MEDECIN, IL VOUS INDIQUERA LA CONDUITE A TENIR.
Si vous arrêtez de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop:
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
En début de traitement ont peut observer fréquemment :
· perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte de poids.
Ces effets indésirables disparaissent habituellement rapidement de façon spontanée ou après diminution de la dose et ne réapparaissent pas ultérieurement.
Ont été aussi rapportés :
Fréquemment :
· somnolence, maux de tête, vertiges, troubles de la coordination des mouvements,
· urticaire, éruption cutanée,
Peu fréquemment :
· irritabilité, fatigue, apathie,
· des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que Dilantin. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
· anémie, diminution des globules blancs,
· cloques, lupus érythémateux.
· réaction allergique avec symptômes cutanées (rougeurs ou dautres types de lésions) ou des symptômes généraux (fièvre, augmentation de la taille des ganglions, augmentation du nombre déosinophiles (un type de globule blanc), troubles de la fonction du foie et/ou dautres organes).
Fréquence inconnue :
· aggravation des crises dépilepsie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?
La substance active est:
Ethosuximide .................................................................................................................................. 250 mg
Pour 5 ml de sirop.
Les autres composants sont:
Citrate de sodium dihydraté, benzoate de sodium, saccharine sodique, saccharose, glycérol, arôme artificiel de framboise (contient notamment du glucose), acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 200 ml avec godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 10 ml et 15 ml.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
FAMAR ORLEANS
5 AVENUE DE CONCYR
45071 ORLEANS CEDEX 2
ou
GODECKE GMBH
MOOSWALDALLEE 1
79090 FREIBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.