ANSM - Mis à jour le : 03/07/2013
BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual
Chlorhydrate de buprénorphine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual ?
3. COMMENT UTILISER BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE AUX OPIACES.
Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d'un suivi médical et psycho-social, fondé sur un accord entre le patient et son médecin.
Ce traitement est réservé aux adultes et enfants de plus de 15 ans volontaires pour recevoir un traitement de substitution.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual dans les cas suivants:
· allergie connue à la buprénorphine ou à tout autre constituant du produit,
· enfants de moins de 15 ans,
· insuffisance respiratoire grave,
· maladie grave du foie,
· intoxication alcoolique aiguë ou syndrome de sevrage alcoolique (delirium tremens),
· en association avec la méthadone,
· en association avec les analgésiques morphiniques de palier III.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual:
Mises en garde spéciales
Ce produit peut être à l'origine de défaillance respiratoire mortelle, notamment en cas de prise associée avec des benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l'insomnie) et d'utilisation non conforme à la prescription.
Des cas d'hépatite aiguë grave (atteinte grave du foie) ont été rapportés lors de l'usage détourné dBUPRENORPHINE EG, notamment par voie intraveineuse et à forte dose. Ces atteintes peuvent être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (hépatite C chronique), alcoolisme, anorexie, ou par certains médicaments associés (par exemple: antirétroviraux, aspirine, amiodarone, isoniazide, acide valproïque). En cas d'apparition d'une fatigue importante, de démangeaisons ou d'une jaunisse, consultez votre médecin pour qu'il en détermine l'origine et décide de poursuivre le traitement sous surveillance ou organise son arrêt.
Ce produit peut entraîner un syndrome de sevrage s'il est administré moins de 4 heures après la prise d'un stupéfiant (morphine, héroïne ou produits apparentés).
Ce produit peut entraîner une somnolence qui peut être augmentée par des produits tels que les boissons alcoolisées, les tranquillisants, les médicaments sédatifs, les somnifères.
Prévenez votre médecin en cas de:
· traumatisme crânien récent,
· baisse de la pression artérielle,
· chez l'homme: troubles urinaires (en particulier liés à une hypertrophie de la prostate).
Ce médicament peut masquer la douleur signalant certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin de la prise de ce médicament.
Ce produit peut provoquer une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout.
Ce produit peut entraîner une pharmacodépendance.
Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandées notamment en début de traitement.
Ce médicament contient un colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaire rares)
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
· asthme ou maladie avec insuffisance respiratoire,
· maladie des reins,
· maladie du foie.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
L'association à des médicaments sédatifs, anxiolytiques, antidépresseurs et à certains anti-hypertenseurs peut majorer les effets centraux de la buprénorphine et nécessite une surveillance médicale adaptée.
L'association de ce produit avec des benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l'insomnie) peut être responsable de mort par défaillance respiratoire.
L'association de ce médicament avec de la naltrexone peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage.
L'utilisation en association de certains médicaments (ritonavir, nelfinavir, indinavir, kétoconazole ou itraconazole) peut entraîner une augmentation des concentrations de buprénorphine dans le sang. Ceci nécessite une surveillance médicale étroite et parfois une diminution des doses dBUPRENORPHINE EG par votre médecin.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est formellement déconseillée.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
La buprénorphine peut, dans certains cas, être prescrite pendant la grossesse.
Ce traitement nécessite une surveillance médicale particulière.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Par mesure de prudence, il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention ce médicament contient de la buprénorphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'utilisation de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants dBUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual:
ce médicament contient du lactose et du jaune orangé (E110).
3. COMMENT UTILISER BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Administration en une seule prise par jour.
Les doses sont individuelles. Elles sont adaptées progressivement sous surveillance médicale, en fonction des besoins de chaque patient.
Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour la prise de ce médicament.
Laisser les comprimés fondre sous la langue.
Les comprimés ne doivent pas être avalés.
Durée de traitement
La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient.
Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec votre accord, après une stabilisation suffisante de votre état. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs sous surveillance de votre médecin.
Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.
L'efficacité du traitement dépend:
· de la posologie,
· des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual que vous n'auriez dû:
Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicale du patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual:
Demandez son avis au médecin prescripteur.
Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual:
Un arrêt brutal de traitement expose à lapparition dun syndrome de sevrage.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Lors d'une première administration: la survenue d'un syndrome de sevrage est possible.
Les effets indésirables suivants ont pu être observés:
· Effets indésirables fréquents (1 %-10 %): constipation, nausées, vomissements, insomnie, maux de tête, malaise et sensations de vertige, fatigue, somnolence, baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout, sueurs.
· Effets indésirables rares (0,01 %-0,1 %) (voir rubrique 2 «QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual»): défaillance respiratoire, hallucinations, hépatite (atteinte du foie) avec ou sans jaunisse.
· L'usage détourné par voie intraveineuse expose aux risques d'infection cutanée et d'hépatite aiguë grave (voir rubrique 2 «QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual»).
· Autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation: réactions d'hypersensibilité (allergie), telles que éruption cutanée, prurit (démangeaisons), bronchospasme (spasme des bronches), dème de Quincke (gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire) et choc anaphylactique (grave réaction allergique généralisée).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual après la date après de péremption figurant sur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour les plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium et PVC/PVDC/Aluminium).
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour les flacons PEHD.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas ce médicament si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual ?
La substance active est:
Chlorhydrate de buprénorphine ......................................................................................................... 2,16 mg
Quantité correspondant à buprénorphine base .................................................................................... 2,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BUPRENORPHINE EG 2 mg, comprimé sublingual et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual orange clair, ovale, biconvexe avec la gravure « B » sur une face.
Boîte de 1, 7, 20, 24, 28, 48, 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC /Aluminium).
Boîte de 1, 7, 20, 24, 28, 48, 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/ Aluminium).
Boîte de 1, 7, 20, 24, 28, 48, 50 comprimés sous flacon PEHD.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO laboratoires eurogenerics
12 rue Danjou
« le quintet » batiment a
92517 boulogne billancourt cedex
EG LABO laboratoires eurogenerics
12 rue Danjou
« le quintet » batiment a
92517 boulogne billancourt cedex
actavis HF
REYKjAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.